Segunda Especialidad Facultad de Farmacia y Bioquímica (Trabajos de investigación)
Permanent URI for this collectionhttps://hdl.handle.net/20.500.12672/11187
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Item Análisis comparativo de la regulación de productos farmacéuticos de uso veterinario en Argentina, Colombia, Brasil, Estados Unidos y España frente a la regulación peruana(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Sandoval Castillo, Diana Inés; Pérez Saldaña, Frank ArnoldEl objetivo de este trabajo fue comparar la regulación de productos farmacéuticos de uso veterinario en países de referencia latinoamericana como Argentina, Colombia y Brasil y otros países de alta vigilancia sanitaria como España y Estados Unidos frente a la regulación peruana utilizando al método comparativo, de tipo cualitativo, como metodología más adecuada, pues esta nos permitió poder identificar las diferencias y semejanzas entre las regulaciones de los países mencionados, siguiendo tres criterios: la selección de datos, el análisis propiamente dicho y la interpretación. Se seleccionaron, cuatro aspectos a evaluar: la definición de productos veterinario, el registro de producto, el registro de establecimiento y las buenas prácticas de manufactura, y a través del uso de tablas, se determinaron cuáles eran los puntos de similitud y diferencia. Las principales diferencias encontrada son; entidad a la que está adscrita, antigüedad de la normativa peruana, documentos actualizados, responsable técnico, las guías y certificación de BPM. Se concluyó, que es importante realizar el análisis comparativo de las regulaciones sobre productos veterinarios de los países tomados de referencia frente a la peruana, porque permite identificar las brechas y vacíos en nuestra regulación, además porque plantea como plan de adecuación el uso de las tablas y matrices, siendo las presentadas ayudas para el diseño de nuevas estrategias para la armonización de las regulaciones.Item Análisis de la regulación de países de América y Europa sobre infecciones por implantes mamarios y su implementación en la normativa peruana(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Rojas Roca, Reyner Aquilo; Retuerto Figueroa, Mónica GuadalupeEl presente estudio tiene como objetivo analizar las normativas sobre implantes mamarios en Europa y América, comparando sus enfoques regulatorios con el marco normativo en Perú. El estudio es de tipo transversal, descriptiva y no experimental, basada en el análisis normativo y la revisión bibliográfica. Se examinaron las regulaciones desde la primera mención del Linfoma Anaplásico de Células Gigantes (BIA-ALCL) en 2011, su consenso en 2017 y la implementación de controles más estrictos y prohibiciones en 2019. Los resultados evidenciaron diferencias significativas en la clasificación, el registro sanitario y la vigilancia post-comercialización de los implantes mamarios entre los países analizados, destacando la falta de regulaciones específicas en Perú. Asimismo, se identificaron los riesgos asociados a estos dispositivos y se propusieron lineamientos regulatorios para mejorar su seguridad y trazabilidad en el país. Se concluye que la adopción de estándares internacionales es esencial para fortalecer la regulación peruana y garantizar la protección de la salud pública.Item Omisión de datos en la prescripción de recetas únicas estandarizadas dispensadas en Farmacia Central del Instituto Nacional Materno Perinatal enero – junio 2024(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Asto Bolaños, Vilma Rosa; Peña Suasnabar, Carmen GladysEl estudio analizó la omisión de información en recetas únicas estandarizadas en el Instituto Nacional Materno Perinatal (INMP) entre enero y junio del 2024. Se utilizó un enfoque cuantitativo con diseño retrospectivo observacional, evaluando 381 recetas en función de errores en los datos del paciente, prescriptor y medicamento. La recopilación de datos fue manual y procesada mediante herramientas estadísticas en Excel. En ginecología, las omisiones fueron del 11,6% en datos del paciente, 9,5% en los del prescriptor y 46,3% en detalles del medicamento. En obstetricia, la omisión alcanzó el 18,0% en datos del paciente, 3,0% en los del prescriptor y 24,6% en el medicamento. Dentro de los datos del paciente, la edad presentó un 6,7% de omisión en ginecología, mientras que el diagnóstico tuvo el menor porcentaje de error (0,6%). En ambos servicios, el 3,9% de las recetas carecía de nombres y apellidos. Respecto al prescriptor, la ausencia de nombres fue del 2,6% en ginecología y 0,7% en obstetricia, mientras que la omisión del número de colegiatura alcanzó un 4,4% en ginecología. El menor porcentaje de omisión fue el del sello del prescriptor en obstetricia (0,2%). En los datos del medicamento, ginecología registró un 46,3% de omisiones en indicaciones médicas, mientras que obstetricia reportó un 0,8% en la Denominación Común Internacional (DCI). Se concluye que el 100% de las recetas analizadas presentaron al menos una omisión en datos del paciente, prescriptor o medicamento, evidenciando que el cumplimiento de las “Buenas Prácticas de Prescripción” (BPP) aún no es una práctica generalizada en los profesionales del INMP.Item Cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción de dispositivos médicos en la farmacia de emergencia del Hospital Emergencia Ate Vitarte - HEAV 2023(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Rudas Paquiyauri, Aníbal; Retuerto Figueroa, Mónica GuadalupeEl presente trabajo académico se desarrolló con el objetivo de evaluar el cumplimiento de la buena práctica de prescripción del dispositivo médico en la farmacia de emergencia del Hospital Emergencia Ate Vitarte – HEAV 2023. El tipo estudio de investigación fue descriptivo, cuantitativo y diseño no experimental, transversal-retrospectivo. La muestra se conformó con 270 hojas terapéuticas de consumo de dispositivo médico de la farmacia de emergencia. Para la recolecta de datos se empleó como técnica la revisión de hojas terapéuticas y como instrumento la ficha de recolección de datos. El cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción en relación al ítem datos del paciente no se cumple en un 100%, al ítem datos del que prescribe se cumple al 81,1%; a los datos del dispositivo medico no se cumple en un 91,1% y a los datos de la hoja terapéutica se cumple en un 77,4%. Se evidencio que no se cumple en su totalidad con todos los requisitos de la buena práctica de prescripción del dispositivo médico en la farmacia de emergencia del hospital emergencia ate vitarte – HEAV 2023.Item Adherencia terapéutica y nivel de conocimiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en el Hospital Militar Central, 2024(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Salas Ccasani, Katherine; Alguiar Bernaola, Luz RocíoEn el Hospital Militar Central (HMC) se ha observado que un número importante de pacientes padecen de DM2 y muchos de ellos no cumplen a cabalidad las recomendaciones médicas, lo que a largo plazo les genera complicaciones y afecta el desarrollo de sus actividades. El bajo nivel de adherencia terapéutica y el déficit de conocimiento de los pacientes con DM2 en el hospital representan un problema urgente, ya que implica no solo un aumento en la frecuencia de problemas relacionados con la diabetes, sino también un incremento en los gastos de atención médica debido a las hospitalizaciones repetidas y el manejo de complicaciones. Para ello se planteó el objetico de determinar la relación entre la adherencia terapéutica y el nivel de conocimiento en pacientes con DM2 en el HMC, 2024. Metodológicamente tuvo un acercamiento numérico, sin modificar la problemática y usando el cuestionario como herramienta, siendo la muestra un total de 162 pacientes con diabetes tipo 2. Como resultado se tuvo que se está en presencia de una relación entre estos elementos, siendo comprobada mediante un valor de chi2 de 29,096 y una sig. de 0,006. Esto indica que claramente la adherencia correcta si aumenta si existe un nivel de conocimiento adecuado. Palabras clave: Adherencia, características sociodemográficas, conocimiento, diabetes miellitus 2, prevención.Item Propuesta de guía para la presentación de los estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Cuba Mendoza, Miriam Noemi; Alguiar Bernaola, Luz RocioEl objetivo de este estudio ha sido elaborar una guía que ayude presentar apropiadamente los estudios de bioequivalencia con el fin de demostrar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú, esto va a permitir que los solicitantes y titulares de los registros sanitarios puedan adjuntar en la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE, las solicitudes de inscripción o cambios de importancia mayor en el registro sanitario, cuando tengan que cumplir con la exigencia de la equivalencia terapéutica y demostrar la intercambiabilidad para el caso de los medicamentos que están en la lista del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú y para aquellos medicamentos del anexo 1 que forma parte de la R.M. N° 404-2021-MINSA, y para aquellos que quieran demostrar ser intercambiables voluntariamente, según lo estipulado en el citado Reglamento. Ello con el fin de comprobar que es intercambiable en la práctica médica. El presente estudio tiene un enfoque descriptivo y, para su desarrollo, se revisó las directrices de organismos internacionales como la ICH, OMS y también se comparó con el contenido de las guías de los diferentes países de Latinoamerica entre ellos Colombia, El Salvador, Ecuador, Chile, Costa Rica, ya que estos países cuentan con guías específicas para presentar los documentos que corresponden a los estudios de bioequivalencia. Sin embargo, en Perú aún no se cuenta con una guía similar, esto motivó la elaboración de la guía para la presentación de los estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú.Item Ampliación de antídotos en el Petitorio Nacional de medicamentos Esenciales – Perú(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021) Huamaccto Fernández, Ulianof; Apesteguia Infante, José AlfonsoEn el trabajo académico se da a conocer la urgencia de considerar antídotos que no se encuentran en el Petitorio Nacional único de Medicamentos (PNUME) de Perú, aprobado 28 de diciembre 2018; destacando que la relación de antídotos tiene vacíos para cubrir los cuadros clínicos que presentan los pacientes que llegan por intoxicación a los establecimientos de salud. El presente trabajo se tiene como base el uso de instrumento como encuestas que consta de 20 preguntas. En la encuesta se formuló preguntas si es necesario contar con otros antídotos, Las preguntas se hicieron a médicos, los cuales laboran en áreas de emergencia de nosocomios de nivel II y III de la provincia Lima y Callao. Las preguntas se realizaron a 30 Galenos que se desempeñan en las áreas de emergencia de 03 nosocomios del Distrito de Lima y Callao. Los resultados se analizaron estadísticamente; llegándose a la conclusión de incluir otros antídotos en la relación vigente del Petitorio Nacional único de Medicamentos, realizando una comparación con países de España y Colombia, donde se incluyen los antídotos en el tratamiento de sus cuados clínicos por intoxicación. Así también se recomienda establecer una guía toxicológica propia en el Perú donde se considere según nuestra realidad objetiva sobre los antídotos que son necesarios, dosis y forma farmacéutica.Item Propuesta de guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Tello Aucahuasi, Paola Sandra; Félix Veliz, Luis Miguel VisitaciónEl presente estudio tuvo como objetivo proponer una guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos facilitando la correcta presentación y evaluación de documentos técnicos. Se realizó una investigación descriptiva, aplicada, comparativa y cualitativa, basada en la revisión de normativas nacionales e internacionales, fichas técnicas y documentos de organismos oficiales. El análisis comparó regulaciones en Perú, Argentina y Brasil, así como fichas técnicas en Perú, España y Australia, identificando similitudes y diferencias en seguridad, eficacia, dosificación y condiciones de venta de especialidades farmacéuticas OTC. Los resultados evidenciaron que, aunque la normativa peruana establece requisitos esenciales, requiere mejoras en actualización regulatoria y seguimiento poscomercialización. Brasil mostró un marco regulador más riguroso, mientras que Perú y Argentina destacaron por su agilidad. La guía regulatoria propuesta, alineada con las recomendaciones de la OPS/OMS, integró criterios técnicos fundamentales para optimizar el registro sanitario y fortalecer la protección de la salud pública.Item Desarrollo de una guía para la evaluación de protocolos resumidos de producción y control de calidad de lote de vacunas en el Perú(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Miranda Jara, Madeleine Elizabeth; Peña Suasnabar, Carmen GladysEl presente trabajo de investigación tuvo como objetivo desarrollar una guía para la evaluación de Protocolos Resumidos de Producción y Control de Lotes (PRPCL) de vacunas en el Perú. La metodología empleada incluyó la identificación de indicadores clave basados en datos del producto terminado, datos del fabricante, datos del proceso de fabricación y control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y del Producto Terminado (PT) tomando como referencia las recomendaciones de la Serie de Reporte Técnico N° 978-Anexo 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Mediante un análisis comparativo con los sistemas internacionales de la Unión Europea (UE), Reino Unido y Corea del Sur, se observó la importancia de una revisión rigurosa de los PRPCL, lo que ha fortalecido los sistemas de liberación de lotes de vacunas y ha permitido hacer frente de manera eficaz a los desafíos generados por la pandemia del COVID-19. Asimismo, la ausencia de guías sistemáticas que aborden de forma explícita la evaluación de los PRPCL de vacunas fue lo que motivó la propuesta de una guía que contemple elementos específicos para cada etapa del proceso de producción y control de calidad desde el IFA hasta el PT. Esta guía proporcionará un marco claro para la evaluación de los PRPCL, vinculando estrechamente la información de calidad aprobada de los módulos 2 y 3 del Common Technical Document (CTD), por la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) para cada vacuna. Los resultados permitieron identificar los apartados mínimos que deben incluirse en una guía estandarizada para la evaluación de PRPCL de vacunas en el Perú, el cual permitirá un control de calidad más eficiente, mejorando la seguridad de los lotes distribuidos y fortaleciendo la confianza pública en los programas de vacunación. En conclusión, la investigación destacó la necesidad de contar con una guía clara y accesible en el contexto peruano. Esta herramienta contribuirá significativamente a la mejora del control de calidad y puede ser replicable en otros países de la región, ofreciendo un modelo adaptable para el fortalecimiento en aspectos regulatorios.Item Propuesta de Guía para la Gestión de Cambios Menores Postaprobación de Productos Biológicos en el Perú(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Torres Huari, Cinthia Noemi; Félix Veliz, Luis Miguel VisitaciónEl estudio tuvo como objetivo elaborar una propuesta de guía para la gestión de cambios menores postaprobación del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) en productos biológicos, con el fin de orientar a los titulares del registro sanitario en su presentación ante la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM). Para ello, se realizó un análisis comparativo de las normativas internacionales, tomando como referencia las guías de la OMS, EMA y FDA, complementado con una revisión documental y bibliográfica. Se identificaron diferencias en la clasificación y requisitos de los cambios menores entre estas agencias. Se determinaron 28 cambios en fabricación, 13 en control de calidad, 4 en estándares, 14 en sistema de cierre y envase, y 10 en estabilidad, observándose que la FDA proporcionaba menos detalles en comparación con la OMS y la EMA. A partir de estos hallazgos, se propuso una guía regulatoria alineada con la OMS y la EMA, que especificaba las condiciones y requisitos de los cambios, y buscaba reducir la incertidumbre regulatoria y optimizar la evaluación, utilizando el formato CTD como estándar. Se consideró que su implementación podría mejorar la disponibilidad de productos biológicos seguros y eficaces en el mercado peruano.Item Evaluación de la implementación de los subindicadores de vigilancia y control del mercado de la herramienta GBT en la industria farmacéutica del Perú(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Hernández Bobadilla, Elida Estefanía; Pérez Saldaña, Frank ArnoldEste estudio analizó cómo se aplican los indicadores de vigilancia y control del mercado de la herramienta Global Benchmarking Tool (GBT) de la OMS a las importaciones de productos farmacéuticos en Perú, contrastándose con las regulaciones de Argentina, Colombia y Chile. Se llevó a cabo una investigación exploratoria con encuestas a profesionales que se desempeñan en el sector. Los resultados mostraron problemas en la vigilancia de las fronteras, la digitalización de los documentos resolutivos de autorización y la colaboración entre entidades gubernamentales. Perú tiene desventajas en comparación con los otros países en cuanto a la estructura y aplicación de sus leyes, lo que afecta la eficiencia del suministro de productos farmacéuticos. A partir de estos hallazgos, se propusieron estrategias para mejorar la regulación en Perú, dando prioridad a la modernización tecnológica, la capacitación del personal y la optimización de los trámites administrativos de autorización en las plataformas de comercio exterior. Se concluyó que la adopción de sistemas más digitales y eficientes ayudaría a mejorar la supervisión y el control del mercado farmacéutico, alineando la regulación peruana con estándares internacionales.Item Propuesta de protocolo para el método de despirogenización por enjuague en frascos de vidrio de gran volumen(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Pacheco Salcedo, Yaquelín Karina; Pérez Saldaña, Frank ArnoldEl presente trabajo académico tiene como objetivo, elaborar una propuesta de protocolo de un proceso de manufactura de productos farmacéuticos de gran volumen, que cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura y que está metodología no impacte en la calidad del producto. El diseño metodológico que se utilizó para este estudio fue un diseño observacional descriptivo, de tipo aplicada, analizando información internacional y normas de referencia como la farmacopea USP NF relacionada a los métodos de despirogenización por enjuague y otros métodos de eliminar endotoxinas bacterianas. Durante la elaboración del protocolo de despirogenización por enjuague, se identificó los parámetros críticos y atributos de calidad que se deben controlar durante el proceso para obtener productos de calidad, que cumplan con sus especificaciones, a la vez se determinó la importancia del agua para inyección obtenida por destilación para el proceso de enjuague y la retención de endotoxinas bacterianas. Como conclusión, se espera que este protocolo aporte a los fabricantes de la industria farmacéutica en la manufactura de sus productos inyectables, ya que todos los productos farmacéuticos destinados a uso parenteral deben estar libres de pirógenos.Item Comparación de las normativas de la publicidad en la adquisición de medicamentos en Perú y Latinoamérica(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Sanca Chavez, Danica; Retuerto Figueroa, Mónica GuadalupeEl presente estudio tuvo el objetivo de comparar las normativas que regulan la publicidad de medicamentos en Perú y países de Latinoamérica. Se realizó una investigación de tipo comparativo, no experimental, basada en el análisis documental de normativas, leyes y reglamentos sobre publicidad de medicamentos de Perú, Chile, Colombia, México y Argentina. La información se obtuvo de fuentes oficiales y portales web de autoridades sanitarias, realizando un análisis sistemático de los marcos regulatorios. Como resultados se identificaron que los marcos regulatorios específicos en los cinco países estudiados. Perú destaca con la Ley N° 29459 y la Norma Técnica N° 162- MINSA/2020/DIGEMID que regula explícitamente la publicidad digital. Todos los países prohíben la publicidad de medicamentos prescripción médica al público general, pero difieren en sus mecanismos de control previo. Perú implementa las sanciones económicas más estrictas (hasta 700 UIT), mientras que otros países mantienen sanciones menos específicas, aunque incluyen administrativas como suspensión de publicidad y retiro de productos. Se concluye que los países latinoamericanos estudiados comparten objetivos similares en lo que respecta a la protección de la salud pública bajo la regulación publicitaria de medicamentos. Sin embargo, difieren significativamente en sus mecanismos de control y sanción. Perú destaca por su enfoque más riguroso y detallado en el control publicitario, especialmente en medios digitales y sanciones económicas, estableciendo un modelo de referencia regional.Item Nivel de Cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción en dispositivos médicos de un Puesto de Salud de Lima, periodo julio-diciembre 2024(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Muñoz Córdova, Rubén Amancio; Tapia Manrique, Edgar RobertEl trabajo de investigación tuvo como objetivo determinar el nivel de cumplimiento de buenas prácticas de prescripción de dispositivos médicos según datos del paciente, datos del prescriptor, datos del dispositivo médico y datos de referencia y legibilidad en un puesto de Salud de Lima en el segundo semestre del 2024. Se trata de un estudio con un enfoque de tipo básico, no experimental, observacional y retrospectivo donde la población de estudio son solo recetas que contengan dispositivos médicos y la muestra es censal, el cual corresponde solo 280 recetas se evaluó cada receta mediante un instrumento confiable y validado anteriormente en la investigación de QF. Torres Cespedes, JE. Los resultados obtenidos indican que el nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción es alto a nivel general es en las dimensiones en datos del prescriptor y de referencia y legibilidad es en donde se obtuvo los mayores porcentajes en falta de cumplimiento 11,8% y 19,3% respectivamente. Finalmente se puede concluir el nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción de dispositivos médicos fue alto con las recetas (n=280), lo que determina que todas las recetas tienen un elevado cumplimiento de las buenas prácticas.Item Propuesta de guía para la implementación de ciberseguridad en el ciclo de vida de sistemas computarizados y software de no producto en la industria farmacéutica(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Castillo Salirrosas, Rider Antonio; Retuerto Figueroa, Mónica GuadalupeEl presente trabajo académico tiene por objetivo elaborar una guía para la implementación de ciberseguridad en el ciclo de vida de sistema computarizado y software de no producto en la industria farmacéutica, de tal manera que pueda servir de línea base para proteger los sistemas frente a posibles ataques y amenazas en el medio cibernético. La elaboración de la guía sigue un diseño descriptivo transversal, analizando las guías de referencia relacionadas a ciberseguridad con enfoque en el ciclo de vida de los sistemas computarizados y software de no producto como son la fase de concepto, proyecto, operación y retiro. Para el procesamiento de la información se utilizó el coeficiente de validez de contenido (CVC) y la fiabilidad o confiabilidad mediante el Alfa de Cronbach obteniendo resultados satisfactorios. Como conclusión del trabajo académico se espera que esta guía sirva como lineamiento para implementar controles de ciberseguridad en el ciclo de vida de los sistemas computarizados y software de no producto en la industria farmacéutica nacional e internacional garantizando así la protección de los datos, la integridad de los datos, y en líneas generales todos los activos de información.Item Incidentes adversos asociados a dispositivos médicos en el Hospital María Auxiliadora, 2024(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Bellido Gutiérrez, María Angélica; Tapia Manrique, Edgar RobertAnaliza los incidentes adversos asociados a dispositivos médicos en el Hospital María Auxiliadora. La investigación es de tipo aplicada, descriptivo no experimental retrospectivo y de corte transversal. Se mantuvo en confidencialidad la información recabada, además; se solicitó el permiso a las autoridades respectivas. La población y muestra fueron los reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos del Hospital María Auxiliadora. Respecto a la clasificación de los incidentes adversos, se identificaron 19 incidentes durante el periodo de estudio. Las clasificaciones estuvieron distribuidas entre Leve y Moderadas, no se evidencio la presencia de incidentes adversos graves. Respecto a las causas se presume que se debe a la mala calidad en mayor proporción seguido de alguna falla en la producción o traslado del dispositivo médico, esta proporción se evidencio en todo el periodo de estudio. Respecto a las consecuencias de los incidentes adversos, se evidencio lesiones en la zona de colocación y lesiones temporales producidas por los dispositivos médicos, además, de lesiones permanentes, pero en menor proporción. Se concluye que los incidentes adversos a dispositivos médicos identificados en el Hospital María Auxiliadora, están relacionados con la mala calidad del dispositivo medico produciendo lesiones moderadas y temporales.Item Factores asociados a la adherencia al tratamiento en pacientes diabéticos atendidos en el Hospital Nacional PNP LNS, 2024(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Romani Torre, Pamela Cristina; Alguiar Bernaola, Luz RocíoDetermina los factores asociados a la adherencia al tratamiento en pacientes diabéticos atendidos en el Hospital Nacional PNP LNS. La investigación es de tipo aplicada, descriptivo-correlacional, no experimental, la muestra de estudio estaba conformada por 125 pacientes con diabetes, para alcanzar los objetivos sobre los factores asociados a la adherencia se utilizó el cuestionario de (Vera, 2022) y el test de Morisky-Green. La edad muestra una relación significativa con la adherencia (p-valor = 0.034), al igual que las complicaciones clínicas, que también influyen de manera significativa con un (p-valor = 0.039). La mayoría de los pacientes diabéticos son mujeres (53.6%), mayores de 60 años y con educación superior (67.2%), el 72.8% está casada y el 85.6% vive en zonas urbanas, El 62.4% de los pacientes diabéticos tiene exceso de peso, el 48.0% sufre de hipertensión y el 51.2% de dislipidemia. Las complicaciones más comunes son la ceguera (28.8%) y la enfermedad renal (4.8%), enfermedad cardiaca (4%) y el pie diabético (1.6%). El 48.8% de los pacientes tiene alta adherencia al tratamiento, mientras que el 35.2% tiene adherencia moderada y el 16.0% baja adherencia. Se concluye que la adherencia al tratamiento en diabéticos se ve influenciada por la edad y complicaciones clínicas, la mayoría son mujeres mayores con comorbilidades, mejorar la adherencia es importante para evitar complicaciones.Item Evaluación de los productos sanitarios pesquisados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Insumos y Drogas en el Perú, 2016- 2024(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Apaza Cruz, Ana Lucía; Tapia Manrique , Edgar RobertEl presente trabajo académico tuvo como objetivo general evaluar los resultados del observatorio de calidad de los productos sanitarios pesquisados por la autoridad nacional de productos farmacéuticos, insumos y drogas en el Perú. Para lograrlo se analizó la base de datos del observatorio de calidad emitida por la Autoridad Regulatoria Nacional Peruana mediante una ficha de recolección de datos que filtro las dimensiones: tipo de conformidad, país de fabricación, tipo de productos sanitarios, observación de no conformidad y fecha de análisis (periodo antes, durante y después del Covid). Resultó que el porcentaje de productos sanitarios conformes fue de 89,3%. El país que obtuvo mayor porcentaje de no conformidad de los productos sanitarios analizados fue China con un 18.3%. Los productos cosméticos corresponden a un 89,8% del total de productos sanitarios pesquisados seguido de los productos absorbentes de higiene personal con un 7.7%, los productos de higiene doméstica alcanzaron 0,4% finalmente los artículos para bebés obtuvieron 2.1%. La observación de no conformidad con mayor porcentaje fue deficiente. En relación con la comparación de los porcentajes de los periodos pre, durante y post Covid de los productos sanitarios no conformes, se obtuvo un porcentaje de 20,7%, 58,5% y 20,7% respectivamente. Se evidenció un porcentaje alto de conformidad de calidad en los productos sanitarios pesquisados. En relación con el país de procedencia de los productos no conformes, China obtuvo un mayor porcentaje, siendo deficiente el tipo de no conformidad con mayor frecuencia, en relación con el Covid, se obtuvo un mayor porcentaje durante los años 2019-2021.Item Cumplimiento del requisito de eficacia y seguridad para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, Lima 2022(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Gallegos Salazar, Zoila Felicitas; Bravo Orellana, Gustavo VladimirEl objetivo del estudio fue evaluar el estado situacional de las opciones para sustentar seguridad y eficacia en el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3 autorizado antes de la vigencia de la Ley 29459 de acuerdo con los Criterios y Acciones para la evaluación del cumplimiento de la eficacia y seguridad, para estos productos. El estudio fue observacional, descriptivo de corte transversal y retrospectivo. Se analizó las regulaciones de Perú para conocer el estado situacional del cumplimiento del requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, desde la perspectiva de un Laboratorio Local. Se encontró que de los 20 productos categoría 3 del laboratorio local, se optó por la reformulación para el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3, la reformulación se ajustó a la información de una ficha técnica disponible en algún país considerado de alta vigilancia sanitaria (PAVS) como España, Hungría, Austria, Italia, Portugal y Alemania. La solicitud de autorización de ensayo clínicos para dos de sus productos categoría 3, no resulto, debido al exceso de tiempos para la evaluación y la solicitud de nuevas exigencias no previstas en la regulación de ensayos clínicos vigente. Se concluye que de las opciones para sustentar el requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, se opta con la reformulación del producto a uno que cuente con ficha técnica vigente y que se comercialice en un PAVS.Item Análisis comparativo de la regulación de la farmacovigilancia en los países de América del Sur(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Chaquilla Cotacallapa, Thalia Sharmely; Salazar Salvatierra, María ElenaEl objetivo del presente trabajo académico fue comparar la regulación de la farmacovigilancia de los países de América del Sur considerando que la farmacovigilancia, es una actividad de salud pública, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. La investigación que se ha desarrollado es de tipo básico con un diseño no experimental por consiguientes descriptivo comparativo, se realizó una revisión bibliográfica de contenido científico (Pubmed, Google académico, Scielo y otros) de las normativas de farmacovigilancia de cada país en estudio. Los resultados mostraron que cada país de América del Sur cuenta con su propia normativa de regulación en farmacovigilancia, y no existe una norma armonizada que regule a todos. Se trabajó en base a la normativa emitida por la OMS, sin embargo, al adaptarla a sus realidades; cada país considera sus propios términos, tiempos, formularios, procedimientos, herramientas, notificaciones para sus actividades de farmacovigilancia. Asimismo, Brasil, Colombia, Argentina y Chile cumplen con 100% en la implementación de un sistema de farmacovigilancia, todos pertenecen al mismo organismo de farmacovigilancia que es la OMS, no siendo armonizada, generando variación en los Sistemas de farmacovigilancia. Los países del bloque II, Perú, Venezuela, Paraguay y Ecuador son los países que concuerdan también en la importancia de implementar un sistema de farmacovigilancia; sin embargo, cada uno presenta sus propias características. Se pudo concluir que de acuerdo a la comparación según las exigencias de las autoridades reguladoras de referencia el sistema de farmacovigilancia, la normativa de farmacovigilancia, la implementación de sistema de notificación, agentes implicados y los procesos en farmacovigilancia, todos fueron parecidos, pero no iguales y no siguen los mismos procedimientos. La farmacovigilancia en América del Sur tiene múltiples oportunidades de transformación y reinversión, siendo muy ricos en cultura, política y socialmente sin embargo esto genera disparidades entre ellos, la farmacovigilancia contribuye a la seguridad de los medicamentos y por falta de recursos y disposición de los gobiernos no se evidencia resultados en salud pública.