Desarrollo de una guía para la evaluación de protocolos resumidos de producción y control de calidad de lote de vacunas en el Perú

Abstract

El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo desarrollar una guía para la evaluación de Protocolos Resumidos de Producción y Control de Lotes (PRPCL) de vacunas en el Perú. La metodología empleada incluyó la identificación de indicadores clave basados en datos del producto terminado, datos del fabricante, datos del proceso de fabricación y control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y del Producto Terminado (PT) tomando como referencia las recomendaciones de la Serie de Reporte Técnico N° 978-Anexo 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Mediante un análisis comparativo con los sistemas internacionales de la Unión Europea (UE), Reino Unido y Corea del Sur, se observó la importancia de una revisión rigurosa de los PRPCL, lo que ha fortalecido los sistemas de liberación de lotes de vacunas y ha permitido hacer frente de manera eficaz a los desafíos generados por la pandemia del COVID-19. Asimismo, la ausencia de guías sistemáticas que aborden de forma explícita la evaluación de los PRPCL de vacunas fue lo que motivó la propuesta de una guía que contemple elementos específicos para cada etapa del proceso de producción y control de calidad desde el IFA hasta el PT. Esta guía proporcionará un marco claro para la evaluación de los PRPCL, vinculando estrechamente la información de calidad aprobada de los módulos 2 y 3 del Common Technical Document (CTD), por la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) para cada vacuna. Los resultados permitieron identificar los apartados mínimos que deben incluirse en una guía estandarizada para la evaluación de PRPCL de vacunas en el Perú, el cual permitirá un control de calidad más eficiente, mejorando la seguridad de los lotes distribuidos y fortaleciendo la confianza pública en los programas de vacunación. En conclusión, la investigación destacó la necesidad de contar con una guía clara y accesible en el contexto peruano. Esta herramienta contribuirá significativamente a la mejora del control de calidad y puede ser replicable en otros países de la región, ofreciendo un modelo adaptable para el fortalecimiento en aspectos regulatorios.