Propuesta de guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos

Abstract

El presente estudio tuvo como objetivo proponer una guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos facilitando la correcta presentación y evaluación de documentos técnicos. Se realizó una investigación descriptiva, aplicada, comparativa y cualitativa, basada en la revisión de normativas nacionales e internacionales, fichas técnicas y documentos de organismos oficiales. El análisis comparó regulaciones en Perú, Argentina y Brasil, así como fichas técnicas en Perú, España y Australia, identificando similitudes y diferencias en seguridad, eficacia, dosificación y condiciones de venta de especialidades farmacéuticas OTC. Los resultados evidenciaron que, aunque la normativa peruana establece requisitos esenciales, requiere mejoras en actualización regulatoria y seguimiento poscomercialización. Brasil mostró un marco regulador más riguroso, mientras que Perú y Argentina destacaron por su agilidad. La guía regulatoria propuesta, alineada con las recomendaciones de la OPS/OMS, integró criterios técnicos fundamentales para optimizar el registro sanitario y fortalecer la protección de la salud pública.