Propuesta de guía para la presentación de los estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú

Abstract

El objetivo de este estudio ha sido elaborar una guía que ayude presentar apropiadamente los estudios de bioequivalencia con el fin de demostrar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú, esto va a permitir que los solicitantes y titulares de los registros sanitarios puedan adjuntar en la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE, las solicitudes de inscripción o cambios de importancia mayor en el registro sanitario, cuando tengan que cumplir con la exigencia de la equivalencia terapéutica y demostrar la intercambiabilidad para el caso de los medicamentos que están en la lista del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú y para aquellos medicamentos del anexo 1 que forma parte de la R.M. N° 404-2021-MINSA, y para aquellos que quieran demostrar ser intercambiables voluntariamente, según lo estipulado en el citado Reglamento. Ello con el fin de comprobar que es intercambiable en la práctica médica. El presente estudio tiene un enfoque descriptivo y, para su desarrollo, se revisó las directrices de organismos internacionales como la ICH, OMS y también se comparó con el contenido de las guías de los diferentes países de Latinoamerica entre ellos Colombia, El Salvador, Ecuador, Chile, Costa Rica, ya que estos países cuentan con guías específicas para presentar los documentos que corresponden a los estudios de bioequivalencia. Sin embargo, en Perú aún no se cuenta con una guía similar, esto motivó la elaboración de la guía para la presentación de los estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú.