Análisis de la regulación de países de América y Europa sobre infecciones por implantes mamarios y su implementación en la normativa peruana

Abstract

El presente estudio tiene como objetivo analizar las normativas sobre implantes mamarios en Europa y América, comparando sus enfoques regulatorios con el marco normativo en Perú. El estudio es de tipo transversal, descriptiva y no experimental, basada en el análisis normativo y la revisión bibliográfica. Se examinaron las regulaciones desde la primera mención del Linfoma Anaplásico de Células Gigantes (BIA-ALCL) en 2011, su consenso en 2017 y la implementación de controles más estrictos y prohibiciones en 2019. Los resultados evidenciaron diferencias significativas en la clasificación, el registro sanitario y la vigilancia post-comercialización de los implantes mamarios entre los países analizados, destacando la falta de regulaciones específicas en Perú. Asimismo, se identificaron los riesgos asociados a estos dispositivos y se propusieron lineamientos regulatorios para mejorar su seguridad y trazabilidad en el país. Se concluye que la adopción de estándares internacionales es esencial para fortalecer la regulación peruana y garantizar la protección de la salud pública.