Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Plan maestro de validación para los procesos críticos de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Suarez Villar, Marco Alberto; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como fin evidenciar la experiencia adquirida en el área de Aseguramiento de la Calidad como Bachiller de la carrera de Farmacia y Bioquímica durante 7 años y 7 meses en la empresa Alcon Pharmaceutical del Perú S.A., donde se desarrollan los procesos relacionados al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. La participación como profesional Químico Farmacéutico en las actividades de la logística en el sector farmacéutico de almacenes especializados permitió realizar una revisión y reconocimiento de las Validaciones/Calificaciones presentes en cada etapa vista desde el ingreso de los productos al almacén, su correcto almacenamiento, su distribución y transporte, evidenciando así que los almacenes dedicados al almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos requieren contar con un Plan Maestro de Validación que permita conocer y controlar los procesos clave, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en las normativas locales, normativas internas, estándares globales de la empresa, otros estándares internacionales necesarios que aseguren también la seguridad y eficacia de los productos comercializados. La intervención en los diferentes procesos se desarrolló con ética profesional y bajo la guía de los arquetipos profesionales de las distintas áreas con los que se tuvo relación durante la elaboración de este trabajo.
Herramientas para el proceso de gestión de documentos para Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos en Latinoamérica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Suarez Santa Cruz, Kevin Angel; Ramos Llica, Eva
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo implementar herramientas para el proceso de gestión de documentos para Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos presentados ante las Autoridades Sanitarias en Latinoamérica. Mediante el análisis de métricas de la gestión de documentos regulatorios, la espina de Ishikawa, el diagrama de Pareto, y herramientas Excel y Power BI, se identificaron cinco factores de retraso en la obtención de documentos, se estableció un relación directa de los retrasos con el manejo y conocimiento de los requisitos documentarios legales y técnicos, se identificaron las principales factores de retrasos causantes del mayor porcentaje de retrasos, y se implementaron cuatro herramientas de solución: herramienta de identificación y seguimiento de documentación legal, matriz de requerimientos de documentos legales, matrices de solicitudes anticipadas de documentación legal y matriz de requerimientos de documentos técnicos. Se concluye que la implementación de herramientas orientadas al conocimiento y manejo de documentos legales y técnicos permiten optimizar la gestión documentaria regulatoria, lo cual a su vez permite acelerar el mantenimiento e ingreso de nuevas tecnologías sanitarias para los pacientes.
Experiencia profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica en la supervisión de productos de la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un Laboratorio farmacéutico peruano
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Mendoza Neyra, Lianne Sindy; Ponce Cobos, Juan José
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional analiza el desenvolvimiento de la autora como supervisora de Producción, en la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un laboratorio farmacéutico peruano, durante el periodo 2023-2025, cuya relevancia, recae en compartir la experiencia profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica en la supervisión del proceso productivo de la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un Laboratorio farmacéutico peruano y los desafíos que esto involucra. Por ello, se describe dichos desafíos superados, a través de diferentes actividades realizadas y los métodos aplicados por la supervisora en el ejercicio profesional, siguiendo procedimientos estándares internos brindados por el Laboratorio farmacéutico peruano; así como, las normativas vigentes revisadas, tales como las BPM: Sección XXVIII (Productos segregados) y Sección XXIX (Productos estériles); BPA, BPD, BPL, Normas ISO 14644 para salas limpias; metodologías de gestión (9S de mejora continua, gestión de personal), valores y habilidades blandas aplicadas (liderazgo, trabajo en equipo y empatía), a fin de brindar productos farmacéuticos seguros, eficaces y de calidad. Donde las actividades comprendieron, desde la adaptación de la supervisora en una nueva sección productiva segregada y crítica, hasta la implementación de mejoras, en la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales del Laboratorio farmacéutico peruano.
Propuesta de un Plan de Gestión de Riesgos Local para la Industria Farmacéutica Transnacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Villalobos Linares, Anthony Omar; Carreño Quispe, María Rosario
Un riesgo se define como la posibilidad que ocurra un evento desfavorable tras el uso de un medicamento. Antes de la autorización de comercialización de un medicamento, el Titular del Registro Sanitario (TRS) debe demostrar que el balance riesgo-beneficio del medicamento sea favorable para la población. El Plan de Gestión de Riesgos (PGR) es el documento que contiene toda la información sobre el perfil de seguridad de un medicamento y que describe las medidas a tomar para un monitoreo, una prevención y una disminución en los riesgos asociados a su uso. La normatividad peruana, en relación con los PGR, brinda las pautas de cómo elaborarlos desde cero, pero en la Industria Farmacéutica Transnacional, las filiales locales en Perú presentan el inconveniente de que solo disponen de un PGR enviado desde Casa Matriz el cual solo contiene información internacional y por ello se debe elaborar un documento que contenga información local de Farmacovigilancia la cual es solicitada por DIGEMID para la aprobación y la ejecución de este documento. El documento para elaborar es denominado PGR local y que se enviará a DIGEMID junto con el PGR brindado por Casa Matriz. Para la elaboración del PGR local se hizo una revisión de la normatividad nacional y de la región, así como un análisis de las observaciones recibidas de DIGEMID a los anteriores sometimientos de PGR. Como resultado se obtuvo un documento local que contiene toda la información requerida por DIGEMID, reduciendo de esta manera el tiempo para obtener la aprobación regulatoria.
Desempeño profesional en la industria farmaceutica en el area de control de calidad: enfoque gestion de riesgos en la investigacion de resultados fuera de especificacion (OOS)
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Salazar Agüero, Katherine Beatriz; Choquesillo Peña, Fritz Fedor
El presente trabajo analizó los resultados fuera de especificación (OOS) como un desafío crítico en la industria farmacéutica, dado que requieren investigaciones exhaustivas orientadas a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente, empleando un enfoque integral de gestión de riesgos para identificar causas raíz mediante herramientas analíticas como el diagrama de Ishikawa, el análisis de Pareto, los 5 porqués y la matriz FMEA, que permiten evaluar la severidad, frecuencia y detectabilidad de los eventos. Se documentaron y evaluaron 20 casos reales clasificados según su origen, área de detección y validez, evidenciándose que los errores analíticos e instrumentales constituyeron la mayor proporción de OOS, seguidos por casos de contaminación, errores técnicos y eventos no concluyentes; posteriormente, se seleccionaron cinco casos representativos para un análisis detallado que incluyó la identificación de causas raíz, el análisis de riesgo y criticidad, y la implementación de planes CAPA proporcionales al impacto identificado, con el fin de fortalecer la trazabilidad, la robustez del sistema y la prevención de recurrencias. Los hallazgos demostraron que el Químico Farmacéutico, mediante la aplicación de competencias técnicas, éticas y analíticas, desempeña un rol esencial en el aseguramiento de la calidad y en la mejora continua, contribuyendo de manera significativa a la protección de la salud pública.
Impacto de los cambios regulatorios en los ensayos clínicos en Perú desde la perspectiva de una organización de investigación clínica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Santa Cruz Cruz, Lucía del Pilar; Landa Acuña, Daniela Milagros
El presente informe analiza el impacto de los recientes cambios regulatorios en los ensayos clínicos en Perú desde la perspectiva de una Organización de Investigación por Contrato (CRO). El análisis se basó en una revisión documental exhaustiva de las normativas vigentes y en un estudio cuantitativo de expedientes de ensayos clínicos gestionados por una CRO entre 2022 y 2024. Se evaluaron los efectos del Decreto Supremo N.º 018-2023-SA, el Decreto Supremo N.º 028-2023-SA y la Resolución Directoral N.º 043-2024-DIIS/INS, centrados en la clasificación de modificaciones, las sanciones administrativas y los criterios de fiscalización. Antes de las modificaciones regulatorias, los tiempos de aprobación oscilaron entre 87 y 302 días; posteriormente, se redujeron a un rango de 28 a 238 días. De forma similar, los oficios emitidos variaron de 2 a 9 en el periodo previo y de 1 a 7 en el periodo posterior. Estos cambios reflejaron una reducción estadísticamente significativa tanto en el tiempo de aprobación de los ensayos clínicos (prueba t; t = 3 6.418, p < 0.0001), como en el número de oficios emitidos durante el proceso de revisión (prueba de Mann-Whitney U; U = 378, Z = 35.197, p < 0.0001). Asimismo, se proponen estrategias de mejora centradas en la planificación documental, el desarrollo de sistemas de seguimiento de observaciones y la capacitación continua del personal regulatorio. Este estudio aporta evidencia del efecto positivo de las nuevas regulaciones sobre la eficiencia del proceso de aprobación, contribuyendo al fortalecimiento de la investigación clínica en el Perú.
Ejercicio profesional como bachiller en Farmacia y Bioquímica en una distribuidora de materias primas de especialidad para la industria cosmética y de cuidado personal
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Espilco Villarruel, Guadalupe Esperanza; Ponce Cobos , Juan José
El presente trabajo de suficiencia profesional, elaborado para optar el título de Químico Farmacéutico, tiene como propósito exponer la experiencia profesional desarrollada en una empresa distribuidora de materias primas de especialidad para la industria cosmética y del cuidado personal, desde noviembre de 2018 hasta la actualidad. El informe describe las principales actividades realizadas, entre ellas el soporte técnico brindado para el desarrollo de nuevos productos cosméticos, la explicación de tecnologías de liberación controlada de activos y sus beneficios tanto para el producto como para el usuario final, la interpretación de estudios in vitro, in vivo, pruebas de consumidor y ensayos de eficacia, así como la difusión de información sobre nuevas materias primas que optimizan los procesos de fabricación. La experiencia permitió evidenciar la relevancia del soporte técnico en la mejora de la calidad de los productos cosméticos, en la eficiencia de la producción y en el fortalecimiento de la competitividad empresarial en el sector de distribución de materias primas.
Mejoras en el Proceso de la Calificación de Salas y de Validación de Procesos en el Sector de Industria Farmacéutica como parte del Ejercicio Profesional durante el periodo 2013 al 2020
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Ostos Flor, Henry Alex; Yukiko Nishihara, Erica
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tuvo como objetivo establecer la importancia del desarrollo de las competencias en las diferentes áreas del profesional egresado como Bachiller en Farmacia y Bioquímica durante el periodo de febrero 2013 a diciembre 2020 en el área de Validaciones en un laboratorio farmacéutico. La metodología consistió en realizar una revisión de la actividad laboral mediante el desempeño realizado en el área de Validación de Procesos en la Industria Farmacéutica. La experiencia en la Industria Farmacéutica en el área de Validación de Procesos en este periodo abarcaron: Validación de Proceso de manufactura, Calificación de Salas Limpias, calificación de sistemas de apoyo critico, y el Manejo de Herramientas del Sistema de Gestión de la Calidad, acordes a la normativa local vigente y los requerimientos de la política de la empresa. Los resultados obtenidos mostraron que con la intervención se implementaron mejoras y se garantiza el cumplimiento de los requisitos de Calidad establecidos en el Manual de BPM, la Norma ISO 9001:2018 y las guías internacionales, que se relacionan directamente con el proceso de manufactura del producto farmacéutico, asegurando la calidad , seguridad y eficacia. Se concluye que durante el ejercicio profesional se demuestra la contribución con los aportes y la implementación lograda en los diferentes procesos desarrollados de manera ética, orientado a la resolución de problemas, trabajo en equipo y comunicación efectiva; asimismo esto se refuerza con las continuas capacitaciones relacionadas a las funciones asignadas y las habilidades adquiridas a lo largo de la relación laboral, cumpliendo con la competencia de Ética, Pensamiento crítico y trabajo en equipo del perfil del egresado.
Diseño de un instrumento para analizar la influencia de la publicidad de medicamentos sin receta médica en el consumo de usuarios que acuden a un establecimiento farmacéutico
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Calderón Hidalgo, Jessica Nibanet; Gutiérrez Elescano, Paul Iván
El presente estudio tuvo como objetivo diseñar un instrumento que permita analizar la influencia de la publicidad de medicamentos de venta sin receta médica en el comportamiento de consumo de los usuarios que acuden a un establecimiento farmacéutico. La investigación se desarrolló bajo un enfoque cualitativo, con un diseño descriptivo–interpretativo, correspondiente a un estudio de caso instrumental. La recolección de información se basó en la observación profesional directa durante la atención farmacéutica, lo que permitió identificar conductas recurrentes y patrones relevantes relacionados con la exposición a mensajes publicitarios y su relación con las decisiones de compra. A partir del análisis reflexivo de dicha experiencia, se elaboró un cuestionario estructurado en cinco bloques temáticos: información sociodemográfica, elementos publicitarios que influyen en la decisión de compra, percepciones sobre eficacia, seguridad y accesibilidad, experiencias de consumo asociadas a la publicidad y orientación brindada en el establecimiento farmacéutico. El instrumento, conformado por 20 preguntas cerradas tipo checklist, fue diseñado con lenguaje claro y contextualizado para su aplicación en farmacias. Su desarrollo se fundamentó en la experiencia profesional, los objetivos específicos del estudio, la normativa vigente y la revisión de literatura nacional e internacional, garantizando su coherencia, claridad y aplicabilidad. Este trabajo aporta una herramienta metodológica útil para futuras investigaciones sobre el consumo de medicamentos sin receta médica, y resalta la importancia de fortalecer la orientación farmacéutica frente al impacto de la publicidad en la salud pública.
Desempeño en el Área de Ensayos Clínicos de una Empresa Biofarmacéutica y en una Organización de Investigación por Contrato, en el periodo 2022 – 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Bravo Becerra, Eliana Rocío; Vargas de la Cruz, Celia Bertha
En el contexto de los ensayos clínicos desarrollados en el Perú, el cumplimiento de las obligaciones regulatorias y éticas establecidos por el Instituto Nacional de Salud (INS) y los Comités Ética es una responsabilidad clave del patrocinador y de la Organización de Investigación por Contrato (OIC). A partir de la experiencia profesional en el área de ensayos clínicos en dos entidades distintas, se identificaron diversas oportunidades de mejora relacionadas con la transferencia de conocimientos, desarrollo de herramientas para optimizar procesos y el seguimiento de plazos durante la fase de mantenimiento. En ese marco, se plantearon objetivos y se ejecutaron cuatro actividades principales. En primer lugar, se elaboraron presentaciones para la capacitación en los procesos de sometimiento de Informes Finales de Centro, Nacional e Internacional, con el fin de facilitar la inducción de nuevo personal y mejorar la comprensión de procedimientos críticos. En segundo lugar, se diseñó una herramienta para la recolección de información alineado con los campos obligatorios de la plataforma REPEC v2, optimizando el proceso de notificación de desviaciones y reduciendo errores en el ingreso de datos. En tercer lugar, se elaboró un material de entrenamiento para el uso de la Mesa de Partes Digital (MPD) de EsSalud, asegurando la correcta adaptación del equipo a esta plataforma para la notificación de SUSARs. Finalmente, se creó una herramienta de monitoreo en Excel para el seguimiento de notificaciones, vigencias y renovaciones, que incluyó cálculos automáticos y alertas visuales, permitiendo una gestión preventiva, organizada y conforme a los plazos regulatorios.
Capacitación y Calificación del Personal Auxiliar de Producción en un Laboratorio Farmacéutico Nacional con enfoque a las Buenas Prácticas de Manufactura
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Hurtado Calderon, Marcos Isaac; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La capacitación y calificación del personal son componentes esenciales para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica, permitiendo garantizar la manufactura de productos seguros, eficaces y de calidad. La actividad desarrollada en la organización abordó la implementación y ejecución de las capacitaciones y calificaciones al personal auxiliar de producción entre abril del 2023 y junio de 2025. La actividad permitió asegurar la ejecución y cumplimiento de capacitaciones y calificaciones a través de estrategias basadas en la inducción del personal, seguido de su entrenamiento y posterior calificación en el rol o puesto de trabajo; asegurando que todo personal ejecute adecuadamente sus funciones. Se desarrollaron actividades de inducción a nivel de personal nuevo o que cambia de rol y/o sección, asegurando su culminación exitosa para continuar con su entrenamiento. Para el entrenamiento se definieron las actividades a desarrollar, se realizó el seguimiento del nivel de logro y se llevó a cabo la evaluación final, con el fin de asegurar el aprendizaje requerido para considerar al personal como entrenado y apto para su calificación. Respecto a la calificación, se evaluó al personal en función de su formación, capacitación, habilidades y experiencia práctica, a fin de consolidar información necesaria que permita determinar su estado de calificación y definir acciones de mejora para asegurar el cumplimiento. Pese a los desafíos relacionados con su planificación, programación, cumplimiento, recursos disponibles y cambios normativos, la metodología presentada en el presente informe permitió el cumplimiento eficaz de los objetivos planteados en la organización.
Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Saenz Rodriguez, Karla Irina; Choquesillo Peña, Fritz Fedor
Los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas requieren una evaluación antes de ser aprobados o denegados por DIGEMID. La normativa vigente establece plazos para esta evaluación, sin embargo; en la práctica diaria no se suele cumplir el plazo de aprobación o denegación. El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo analizar los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre del 2024. La metodología utilizada fue descriptiva y observacional, se utilizó los datos de una droguería nacional. Los resultados identificaron que el cambio de “importancia mayor” con plazo de aprobación excedido por DIGEMID con mayor frecuencia fue “cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica del producto terminado” con un 42% del total. Asimismo, se determinó que el número de cambios de “importancia mayor” solicitados en un mismo expediente tiene un efecto estadísticamente significativo (p<0.01) sobre los días hábiles excedidos en su aprobación. El presente trabajo recomienda que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas que planeen solicitar en un mismo expediente más de 2 cambios de “importancia mayor”, opten por solicitarlos de manera independiente, ya que así se podría amortiguar los días hábiles que exceden el plazo de aprobación por DIGEMID
Implementación y evaluación de la capacitación de farmacovigilancia según RM N° 1053-2020/MINSA en un laboratorio farmacéutico nacional titular de registro sanitario
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Jáuregui Rojas, Raúl Antonio; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La farmacovigilancia en la industria farmacéutica cada vez está ocupando un rol más importante, en este sentido, nace la importancia que el conocimiento sobre farmacovigilancia no sólo sea exclusivo de los profesionales de la salud, sino de todos los colaboradores. El presente informe de Trabajo de Suficiencia Profesional aborda la implementación de las actividades de capacitación en materia de farmacovigilancia en un laboratorio farmacéutico nacional titular de registros sanitarios. El objetivo principal fue describir la implementación de las actividades de capacitación de farmacovigilancia, de acuerdo a la R.M. N° 1053-2020-Minsa y determinar su cumplimiento. El proceso de implementación de las capacitaciones de farmacovigilancia se organizó en 5 etapas, las cuales permitieron estandarizar el proceso. La evaluación del cumplimiento de las actividades de capacitación según la normativa vigente demostró que el laboratorio cumplía con todos los requisitos establecidos en la norma vigente. Se determinó adicionalmente, que la cobertura de las capacitaciones fue óptima, de igual forma el rendimiento de los colaboradores a través de un cuestionario de conocimientos fue satisfactorio. El informe concluye que el proceso de implementación de capacitación sobre farmacovigilancia del laboratorio cumple los requerimientos exigidos en la R.M. N° 1053-2020-Minsa, y también que los colaboradores demostraron conocimiento adquirido sobre farmacovigilancia.
Evaluación y Mejora de la aplicación de Buenas Prácticas de Laboratorio en el área de Producto Terminado en un Laboratorio farmacéutico durante el ejercicio profesional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Soto Flores, Ruth Viviana; Gutiérrez Elescano, Paul Iván
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional evaluó la aplicación de BPL en el área de Producto Terminado en un laboratorio farmacéutico, durante el ejercicio profesional de la autora, con el fin de proponer e implementar mejoras operativas que fortalezcan el cumplimiento regulatorio y la calidad de los procesos. Se empleó un enfoque descriptivo y evaluativo. Un checklist de 20 criterios, basado en el DS Nº 017-2018-SA, guías OPS/OMS e ICH Q10, diagnosticó un cumplimiento general de BPL del 65% en el laboratorio. Las deficiencias más críticas se concentraron en la supervisión formal de BPL y el uso de hojas de cálculo no validadas. En el área de Producto Terminado, la evaluación inicial arrojó un 45% de cumplimiento. Se aplicó el diagrama de Ishikawa para identificar causas raíz y se implementaron acciones de mejora mediante el ciclo PHVA. Esta intervención generó una mejora del 100% en el nivel de cumplimiento en PT, elevando el puntaje a un 90%. Se lograron mejoras tangibles en 8 de 10 criterios, incluyendo técnicas analíticas, cumplimiento de criterios ALCOA y manejo de muestras. Las áreas de supervisión formal de BPL y hojas de cálculo validadas aún presentan oportunidades de consolidación. La experiencia demostró que la aplicación estructurada de BPL fortalece las competencias profesionales y fomenta una cultura de calidad, esencial para la confiabilidad de los datos y la seguridad del producto.
Ejercicio profesional durante el desarrollo de una solución inyectable para animales menores, en un laboratorio farmacéutico veterinario dentro de un equipo multidisciplinario en los años 2022 - 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Campos Calero, Anabell; Gutiérrez Elescano, Paúl Iván; Tacunan Riveros, Erika
El presente trabajo de suficiencia profesional describe la experiencia y funciones desarrolladas por la bachiller de Farmacia y Bioquímica como Analista de Desarrollo Farmacéutico dentro del campo de la industria farmacéutica veterinaria, involucrado en el desarrollo de un producto farmacéutico veterinario de tipo inyectable a base de Tramadol clorhidrato, destinado al tratamiento del dolor en animales menores (perros y gatos). Dicho desarrollo fue realizado en la institución Laboratorios Biomont S.A. e incluyó todas las etapas necesarias de formulación, inscripción ante SENASA y fabricación industrial con miras a su comercialización en favor de las necesidades clínicas veterinarias. Debido a que Tramadol clorhidrato es una sustancia psicotrópica regulada por DIGEMID, se tuvieron que implementar procedimientos específicos dentro de la institución para la gestión de la importación, almacenamiento y uso; asegurando la trazabilidad de los procesos. El presente informe describe las actividades de preformulación, formulación, escalamiento, estudios de estabilidad, sometimiento ante la autoridad regulatoria, etc. Dichas actividades requieren de la coordinación con áreas clave como producción, aseguramiento de la calidad, logística, control de calidad, entre otras. Finalmente se obtuvo el registro sanitario y con ello se iniciaron las gestiones para la importación de la materia prima controlada con el Certificado Oficial de Importación (COI) emitido por DIGEMID, dando como resultado la fabricación a escala industrial; por último, el producto fue transferido exitosamente del área de Desarrollo Farmacéutico al área de Producción, encontrándose disponible en el mercado veterinario bajo el nombre comercial de OPPIA Solución inyectable.
Implementación del Sistema de aseguramiento de la Calidad según las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en una droguería de productos farmacéuticos no titular de registro sanitario ubicado en Punta Hermosa
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Ayala García, Génesis Paola; José Fidel, Jáuregui Maldonado
El presente Informe de Suficiencia Profesional detalla la implementación de un Sistema de Gestión de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) en una droguería de productos farmacéuticos no titular de registro sanitario, ubicada en Punta Hermosa. La farmacovigilancia es crucial para la salud pública al permitir la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAMs) y otros problemas asociados a los fármacos. A nivel nacional, la DIGEMID ha identificado una insuficiente notificación de RAMs, lo que subraya la importancia de fortalecer estos sistemas. Esta implementación responde directamente a la obligatoriedad establecida por la R.M. N° 1053-2020-MINSA y busca subsanar el bajo nivel de adopción de estos sistemas, reportado en solo el 47% de las organizaciones según el CENAFYT. La metodología aplicada se basó en los principios de la Gestión de Proyectos bajo el marco del PMBOK, con un enfoque en la Gestión de la Calidad, estructurada en las fases de Planificación, Ejecución, Monitoreo y Control, y Cierre. La fase de Planificación incluyó un diagnóstico inicial, que reveló brechas en documentación, gestión y capacitación. Como resultado, se diseñaron y aprobaron 7 Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) y se actualizaron 6 documentos clave, además de crear 12 formatos y una política de calidad de Farmacovigilancia. La Ejecución y Control abarcó la implementación documental, la capacitación de 4 sesiones especializadas y 2 generales al personal, y una auditoría interna que identificó 4 no conformidades, resueltas mediante análisis de causa raíz. Finalmente, la fase de Cierre culminó con la preparación del Archivo Maestro de Farmacovigilancia para la solicitud de certificación ante DIGEMID. Los resultados demuestran la viabilidad de implementar un sistema de farmacovigilancia robusto en este tipo de entidades, contribuyendo a la seguridad del paciente y al cumplimiento normativo.
Análisis de la demanda de fórmulas magistrales dermatológicas en el área de farmacotecnia del Hospital Carlos Lanfranco La Hoz, 2023-2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Garcia Evaristo, Maria Claudia; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo analizar la demanda de fórmulas magistrales dermatológicas en el área de farmacotecnia del Hospital Carlos Lanfranco La Hoz, ubicado en Puente Piedra, durante el periodo 2023-2025. Se aplicó una metodología deductiva con enfoque cuantitativo y nivel aplicado, bajo un diseño observacional, no experimental y de corte transversal. La muestra estuvo conformada por 724 recetas médicas dermatológicas, seleccionadas de una población total de 3739 recetas de este tipo (4557 recetas médicas en general). Los datos fueron recopilados y sistematizados en una ficha de registro en Excel. Los resultados mostraron que la mayor frecuencia de prescripciones se concentró en el grupo etario de 30 a 59 años (33,4%), siendo el sexo femenino el más representativo (63%). El diagnóstico más frecuente fue la onicomicosis (20,7%), mientras que la forma farmacéutica predominante fue la crema (46,9%), y la indicación más común correspondió al rostro (28,8%). Asimismo, la urea al 5% se identificó como el principio activo más utilizado (20,1% de los 57 principios activos registrados). Se concluye que las fórmulas magistrales dermatológicas son empleadas principalmente por pacientes adultos, con predominio femenino, destacando las cremas para uso facial y la urea como componente activo más frecuente, lo que refleja la relevancia de este tipo de preparaciones en la atención dermatológica personalizada.
Percepción de los métodos de enseñanza y evaluación de competencias en estudiantes de modalidad presencial y semipresencial del último ciclo de la carrera de Farmacia Técnica en un lnstituto Privado
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Aguilar Puente, Antonio Martin; Choquesillo Peña, Fritz Fedor
La presente investigación analiza los métodos de enseñanza aplicados en la formación de estudiantes de la carrera de Técnico en Farmacia, incorporando la intervención del investigador en el rol docente, y evalúa las competencias de los estudiantes próximos a egresar en las modalidades presencial y semipresencial. El estudio tuvo un diseño cuasiexperimental con aplicación de pre-test y post-test en grupos no equivalentes. Como instrumentos se emplearon una encuesta de percepción sobre métodos de enseñanza, con alta confiabilidad (α = 0.87), y una prueba de conocimientos validada por expertos, elaborada a partir de las principales competencias requeridas en el ejercicio técnico farmacéutico. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre ambas modalidades educativas; sin embargo, se identificó una asociación significativa entre las pruebas pre y post en métodos de enseñanza como la consideración de las opiniones y percepciones del alumnado, la organización de actividades orientadas a identificar fundamentos del contenido, el trabajo colaborativo y la asignación de tareas integradoras. Asimismo, se evidenció persistente confusión en la competencia vinculada al almacenamiento de productos farmacéuticos, especialmente en la comprensión de los rangos de temperatura, y limitaciones conceptuales en la competencia relacionada con la administración básica, destacando el desconocimiento de los conceptos de dispensación y atención farmacéutica.
Proceso de solicitud de inscripción en el Registro Sanitario condicional de Productos biológicos: vacuna, en el periodo 2024 - 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Ramon Alzamora, Elizabeth Lourdes; Díaz Uribe, Julio Luis
El presente informe describe el proceso de solicitud de inscripción en el Registro Sanitario Condicional de productos biológicos, específicamente vacunas, conforme al marco normativo peruano vigente entre 2024 y 2025. A partir del análisis de la Ley N.º 29459, la Ley N.º 31091 y el Decreto Supremo N.º 020-2023-SA, se identificaron los criterios técnicos, legales y sanitarios que sustentan esta modalidad de registro, implementada para responder a emergencias sanitarias como la pandemia por COVID-19. La experiencia profesional se desarrolló en una droguería autorizada, donde se evaluó la viabilidad regulatoria del registro de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Para la organización de los requisitos se aplicó la estructura documental CTD (Common Technical Document), en concordancia con los estándares internacionales establecidos por la ICH, la EMA y la OMS, cumpliendo con las exigencias de la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID). Como resultado, se logró la presentación y aprobación de tres registros sanitarios condicionales, lo que demuestra la eficacia del marco regulatorio y la relevancia del rol del químico farmacéutico en los asuntos regulatorios. En conclusión, el Registro Sanitario Condicional constituye una herramienta estratégica que garantiza el acceso oportuno a productos biológicos en situaciones de emergencia, preservando los principios de calidad, seguridad y eficacia.
Implementación de un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para la publicidad en la venta digital de suplementos dietéticos y naturales en una droguería
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Vilcaluri Ingaroca, Josehp Angel; Ramos Llica, Eva
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo implementar un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para regular la publicidad digital de suplementos dietéticos y productos naturales en una droguería, considerando el creciente desarrollo del comercio electrónico en este sector. La metodología aplicada comprendió tres etapas: evaluación y diagnóstico situacional para identificar errores críticos, elaboración del POE y capacitación teórico-práctica del personal del área de marketing. Se analizaron 75 piezas publicitarias y notificaciones emitidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), identificándose cinco tipos principales de incumplimientos normativos: sobredimensionamiento engañoso de propiedades terapéuticas (40 %), difusión de propiedades terapéuticas sin sustento técnico (27 %), omisión o inclusión incompleta de advertencias obligatorias (19 %), errores en la consignación del registro sanitario (12 %) y uso de tipografía ilegible (3 %). Posteriormente, se elaboró e implementó el POE, y se capacitó al personal, obteniéndose un promedio de calificación de 17/20 y una tasa de aprobación del 100 %. En conclusión, la implementación del Procedimiento Operativo Estándar fortaleció el control interno, garantizó la conformidad normativa y mejoró la calidad técnica y regulatoria de la publicidad digital de suplementos dietéticos y productos naturales.

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