Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Optimización y mejoras en los procesos de recepción y cuarentena de dispositivos médicos en una droguería durante el periodo 2024 al 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Ticona Calle, Marilyn Anais; Yukiko Nishihara, Erica
La Resolución Ministerial N°132-2015/MINSA aprueba el “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento” para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; estableciendo las condiciones, procedimientos y requisitos que deben cumplir los laboratorios, droguerías, almacenes y otros establecimientos para conservar la calidad, eficacia, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos durante su almacenamiento. El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo principal implementar mejoras en los procesos de recepción y cuarentena de dispositivos médicos; empleando un marco referencial regulatorio y normativo. Este trabajo de suficiencia profesional consistió en la verificación in situ del proceso de recepción y cuarentena de los dispositivos médicos; lo que permite obtener un panorama general y a partir de ello proponer mejoras que estén orientadas a estandarizar los procesos de recepción y cuarentena de acuerdo con las necesidades de la Droguería. Como resultado se logró la reducción de no conformidades demostrando la efectividad de las mejoras implementadas para el área de recepción y cuarentena; y se obtuvo que las importaciones de un semestre no presentaron observaciones, es decir todas las importaciones ingresaron con
Fortalecimiento del proceso de detección y notificación de sospechas de reacciones adversas según las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en una droguería distribuidora de medicamentos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Mamani Gamboa, Francisco; Torres Véliz, Ernesto Raúl; Robles Hilario, Roselly Maribel
La farmacovigilancia consiste en el monitoreo post comercialización de los medicamentos, abarcando al personal de la droguería y a los actores involucrados en la cadena de distribución, como proveedores y clientes. El presente trabajo aborda la implementación de acciones para fortalecer un sistema integral de detección y notificación de sospechas de reacciones adversas (SRA) en una droguería distribuidora de medicamentos, conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) bajo un marco referencial normativo y regulatorio. El objetivo principal fue consolidar un proceso estructurado que permita al personal y a los clientes reportar eficientemente las SRA, promoviendo una cultura de notificación, incluso en contextos donde las droguerías no titulares de registro sanitario no están obligadas a certificar en BPFV. La implementación incluyó la elaboración de la política interna de farmacovigilancia, la formalización de acuerdos y comunicados con proveedores y clientes, así como capacitaciones de farmacovigilancia dirigidas al personal. La evaluación de las acciones implementadas evidenció un adecuado cumplimiento de los procesos y un aumento en la capacidad del personal para identificar y reportar SRA. Se concluye que las acciones implementadas fortalecen la seguridad de los medicamentos, garantizan el cumplimiento normativo y contribuyen al desarrollo profesional y mejora continua de la droguería.
Incremento de la capacidad de producción mediante la implementación del reactor mixer en una planta de productos cosméticos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Torres Tomaylla, Christian Andres; Pérez Saldaña, Frank Arnold
El presente trabajo tiene lugar en el ámbito de la industria cosmética, destacándose por una creciente demanda de eficiencia en la producción y cumplimiento normativo. En este contexto, se trata la puesta en marcha de un reactor mezclador con agitador planetario y homogeneizador de alto cizallamiento en vacío en una planta de cosméticos, como solución a un problema de producción relacionado con la hidratación tradicional del carbopol. La actividad implicó la activación del equipo y la implementación de los protocolos de calificación de diseño, instalación, operación y rendimiento. Se buscó crear y consolidar la habilidad profesional relacionada con la mejora de procesos productivos siguiendo un enfoque técnico-regulatorio. El marco referencial incorporó elementos regulatorios tanto a nivel nacional como regional, directrices internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura y normas técnicas relevantes para el diseño sanitario de equipos. La discusión enfatiza que implementar tecnologías de alto cizallamiento en condiciones de vacío puede aumentar notablemente la capacidad de producción, preservando la reproducibilidad del proceso y la calidad del producto terminado. Se determina que la instalación del reactor mixer agilizó los tiempos de producción, aumentó la eficiencia operativa y reforzó el cumplimiento regulatorio del proceso.
Evaluación de los riesgos de interacción entre productos naturales y medicamentos en usuarios de una farmacia en Santa Anita, Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Ponce Ancco, Lucy; Ponce Cobos, Juan José
La presente investigación tuvo como objetivo evaluar los riesgos de interacción entre productos naturales y medicamentos en usuarios de la farmacia del consultorio San Marcos, ubicado en el distrito de Santa Anita, Lima. Se desarrolló un estudio descriptivo de corte transversal cuyo diseño metodológico permitió identificar, describir y analizar las interacciones potenciales derivadas del consumo concomitante de productos naturales y fármacos. La recolección de datos se efectuó mediante encuestas aplicadas durante el periodo de octubre de 2024 a marzo de 2025, orientadas a conocer los patrones de uso y los factores de riesgo asociados. El análisis se realizó tomando como referencia guías científicas especializadas para la evaluación de interacciones, lo que posibilitó su identificación y clasificación según el nivel de riesgo. Los resultados evidenciaron un uso significativo de productos naturales sin supervisión profesional, incrementando la probabilidad de interacciones potencialmente perjudiciales. Se concluye la necesidad de fortalecer la capacitación del personal técnico en farmacia respecto a la detección y orientación sobre estas interacciones, así como implementar estrategias preventivas en el primer nivel de atención para garantizar la seguridad del paciente.
Desarrollo del ejercicio Profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica realizado en el área de Validaciones y Calificaciones dirigido a la conservación e importancia de la Cadena frio en clínicas y hospitales
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Apaza Champi, Luis Arturo; Félix Veliz, Luis Miguel
El objetivo del presente trabajo fue calificar la eficacia del maletín térmico CF V3 para conservar la cadena de frío durante el transporte de medicamentos termosensibles en clínicas y hospitales. La metodología se desarrolló en el ámbito profesional de calificaciones y validaciones, siguiendo las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), las pautas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y la normativa vigente de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT), mediante las etapas de calificación de diseño (DQ) y calificación de operación (OQ). En la etapa de diseño se establecieron especificaciones técnicas como capacidad de 3 litros, uso de poliestireno como aislante térmico, incorporación de visor térmico y mantenimiento de temperatura hasta por 18 horas; en la etapa de operación se realizaron pruebas en condiciones controladas que simularon situaciones reales de transporte. Los resultados iniciales de la OQ no cumplieron plenamente las condiciones esperadas, por lo que se efectuaron ajustes en las condiciones ambientales y en el monitoreo de temperatura, bajo supervisión de químicos farmacéuticos especializados, a fin de optimizar el desempeño del maletín. Se concluye que la adecuada calificación del maletín térmico garantiza el cumplimiento de los criterios mínimos de aceptación para la conservación de la cadena de frío, asegurando la calidad de los medicamentos termosensibles durante su transporte y su disponibilidad segura para los pacientes.
Neurotoxicidad del aluminio. Evidencia de niveles en tejido cerebral
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 1994) Santisteban Rojas, Oscar Pédro; Gomez Ricalde, Victor Raul; Lizano Gutierrez, Jesus
El presente trabajo nos permite conocer el nivel de acumulación de aluminio en cerebro en sujetos no expuestos ocupacionalmente ni bajo tratamiento con compuestos que contienen altas concentraciones de aluminio (antiácidos). Se trata además de llamar la atención sobre la neurotoxicidad del elemento aluminio, recientemente puesta de manifiesto a nivel mundial. Se evaluaron 30 muestras obtenidas durante los meses de enero - marzo de por el método de Expectrofotometria de Absorción Atómica, encontrándose un valor promedio de 1,984 ug/g de tejido seco (materia gris): siendo estos valores relativamente altos para sujetos de control o aparentemente sanos, en comparación con las referencias consultadas. Ninguno se encontraba bajo observación médica o similar. Adjuntamos al presente trabajo: Tablas. Cuadros Y Figuras de los valores determinados en estudios de alimentos, medicamentos, medio ambiente, etc., a nivel bioquímico -rutas de ingreso- medio interno, etc., publicados a nivel mundial, y tomados como base para nuestra monografía.
Identificación y mejora de problemas en los procesos de recepción, almacenamiento y distribución en una droguería
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Escate Palma, Adolfo; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo identificar y mejorar los procesos de recepción, almacenamiento y distribución en la Droguería Central de EsSalud, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, conforme a lo establecido en la R.M. N.º 132-2025/MINSA y la R.M. N.º 833-2025/MINSA. La metodología se desarrolló en cuatro etapas: análisis y planificación, diagnóstico de procesos, propuesta de mejoras y autoinspección, empleando como técnicas las inspecciones inopinadas, entrevistas al personal, revisión documental y análisis FODA. El diagnóstico permitió identificar deficiencias relacionadas con la trazabilidad, el control documental, las condiciones de almacenamiento y el cumplimiento de los tiempos de distribución. Como parte de la propuesta de mejora, se implementaron capacitaciones técnicas al personal, indicadores de desempeño y matrices de hallazgos con acciones correctivas inmediatas. Los resultados evidenciaron una mejora significativa en el flujo de trabajo, una reducción de errores operativos y el fortalecimiento del control de calidad, concluyéndose que una gestión logística adecuada, sustentada en el cumplimiento normativo y en un enfoque de mejora continua, contribuye a garantizar la calidad, seguridad y disponibilidad oportuna de los materiales estratégicos destinados a los centros asistenciales de EsSalud.
Plan maestro de validación para los procesos críticos de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Suarez Villar, Marco Alberto; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como fin evidenciar la experiencia adquirida en el área de Aseguramiento de la Calidad como Bachiller de la carrera de Farmacia y Bioquímica durante 7 años y 7 meses en la empresa Alcon Pharmaceutical del Perú S.A., donde se desarrollan los procesos relacionados al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. La participación como profesional Químico Farmacéutico en las actividades de la logística en el sector farmacéutico de almacenes especializados permitió realizar una revisión y reconocimiento de las Validaciones/Calificaciones presentes en cada etapa vista desde el ingreso de los productos al almacén, su correcto almacenamiento, su distribución y transporte, evidenciando así que los almacenes dedicados al almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos requieren contar con un Plan Maestro de Validación que permita conocer y controlar los procesos clave, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en las normativas locales, normativas internas, estándares globales de la empresa, otros estándares internacionales necesarios que aseguren también la seguridad y eficacia de los productos comercializados. La intervención en los diferentes procesos se desarrolló con ética profesional y bajo la guía de los arquetipos profesionales de las distintas áreas con los que se tuvo relación durante la elaboración de este trabajo.
Herramientas para el proceso de gestión de documentos para Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos en Latinoamérica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Suarez Santa Cruz, Kevin Angel; Ramos Llica, Eva
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo implementar herramientas para el proceso de gestión de documentos para Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos presentados ante las Autoridades Sanitarias en Latinoamérica. Mediante el análisis de métricas de la gestión de documentos regulatorios, la espina de Ishikawa, el diagrama de Pareto, y herramientas Excel y Power BI, se identificaron cinco factores de retraso en la obtención de documentos, se estableció un relación directa de los retrasos con el manejo y conocimiento de los requisitos documentarios legales y técnicos, se identificaron las principales factores de retrasos causantes del mayor porcentaje de retrasos, y se implementaron cuatro herramientas de solución: herramienta de identificación y seguimiento de documentación legal, matriz de requerimientos de documentos legales, matrices de solicitudes anticipadas de documentación legal y matriz de requerimientos de documentos técnicos. Se concluye que la implementación de herramientas orientadas al conocimiento y manejo de documentos legales y técnicos permiten optimizar la gestión documentaria regulatoria, lo cual a su vez permite acelerar el mantenimiento e ingreso de nuevas tecnologías sanitarias para los pacientes.
Experiencia profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica en la supervisión de productos de la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un Laboratorio farmacéutico peruano
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Mendoza Neyra, Lianne Sindy; Ponce Cobos, Juan José
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional analiza el desenvolvimiento de la autora como supervisora de Producción, en la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un laboratorio farmacéutico peruano, durante el periodo 2023-2025, cuya relevancia, recae en compartir la experiencia profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica en la supervisión del proceso productivo de la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un Laboratorio farmacéutico peruano y los desafíos que esto involucra. Por ello, se describe dichos desafíos superados, a través de diferentes actividades realizadas y los métodos aplicados por la supervisora en el ejercicio profesional, siguiendo procedimientos estándares internos brindados por el Laboratorio farmacéutico peruano; así como, las normativas vigentes revisadas, tales como las BPM: Sección XXVIII (Productos segregados) y Sección XXIX (Productos estériles); BPA, BPD, BPL, Normas ISO 14644 para salas limpias; metodologías de gestión (9S de mejora continua, gestión de personal), valores y habilidades blandas aplicadas (liderazgo, trabajo en equipo y empatía), a fin de brindar productos farmacéuticos seguros, eficaces y de calidad. Donde las actividades comprendieron, desde la adaptación de la supervisora en una nueva sección productiva segregada y crítica, hasta la implementación de mejoras, en la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales del Laboratorio farmacéutico peruano.
Propuesta de un Plan de Gestión de Riesgos Local para la Industria Farmacéutica Transnacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Villalobos Linares, Anthony Omar; Carreño Quispe, María Rosario
Un riesgo se define como la posibilidad que ocurra un evento desfavorable tras el uso de un medicamento. Antes de la autorización de comercialización de un medicamento, el Titular del Registro Sanitario (TRS) debe demostrar que el balance riesgo-beneficio del medicamento sea favorable para la población. El Plan de Gestión de Riesgos (PGR) es el documento que contiene toda la información sobre el perfil de seguridad de un medicamento y que describe las medidas a tomar para un monitoreo, una prevención y una disminución en los riesgos asociados a su uso. La normatividad peruana, en relación con los PGR, brinda las pautas de cómo elaborarlos desde cero, pero en la Industria Farmacéutica Transnacional, las filiales locales en Perú presentan el inconveniente de que solo disponen de un PGR enviado desde Casa Matriz el cual solo contiene información internacional y por ello se debe elaborar un documento que contenga información local de Farmacovigilancia la cual es solicitada por DIGEMID para la aprobación y la ejecución de este documento. El documento para elaborar es denominado PGR local y que se enviará a DIGEMID junto con el PGR brindado por Casa Matriz. Para la elaboración del PGR local se hizo una revisión de la normatividad nacional y de la región, así como un análisis de las observaciones recibidas de DIGEMID a los anteriores sometimientos de PGR. Como resultado se obtuvo un documento local que contiene toda la información requerida por DIGEMID, reduciendo de esta manera el tiempo para obtener la aprobación regulatoria.
Desempeño profesional en la industria farmaceutica en el area de control de calidad: enfoque gestion de riesgos en la investigacion de resultados fuera de especificacion (OOS)
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Salazar Agüero, Katherine Beatriz; Choquesillo Peña, Fritz Fedor
El presente trabajo analizó los resultados fuera de especificación (OOS) como un desafío crítico en la industria farmacéutica, dado que requieren investigaciones exhaustivas orientadas a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente, empleando un enfoque integral de gestión de riesgos para identificar causas raíz mediante herramientas analíticas como el diagrama de Ishikawa, el análisis de Pareto, los 5 porqués y la matriz FMEA, que permiten evaluar la severidad, frecuencia y detectabilidad de los eventos. Se documentaron y evaluaron 20 casos reales clasificados según su origen, área de detección y validez, evidenciándose que los errores analíticos e instrumentales constituyeron la mayor proporción de OOS, seguidos por casos de contaminación, errores técnicos y eventos no concluyentes; posteriormente, se seleccionaron cinco casos representativos para un análisis detallado que incluyó la identificación de causas raíz, el análisis de riesgo y criticidad, y la implementación de planes CAPA proporcionales al impacto identificado, con el fin de fortalecer la trazabilidad, la robustez del sistema y la prevención de recurrencias. Los hallazgos demostraron que el Químico Farmacéutico, mediante la aplicación de competencias técnicas, éticas y analíticas, desempeña un rol esencial en el aseguramiento de la calidad y en la mejora continua, contribuyendo de manera significativa a la protección de la salud pública.
Impacto de los cambios regulatorios en los ensayos clínicos en Perú desde la perspectiva de una organización de investigación clínica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Santa Cruz Cruz, Lucía del Pilar; Landa Acuña, Daniela Milagros
El presente informe analiza el impacto de los recientes cambios regulatorios en los ensayos clínicos en Perú desde la perspectiva de una Organización de Investigación por Contrato (CRO). El análisis se basó en una revisión documental exhaustiva de las normativas vigentes y en un estudio cuantitativo de expedientes de ensayos clínicos gestionados por una CRO entre 2022 y 2024. Se evaluaron los efectos del Decreto Supremo N.º 018-2023-SA, el Decreto Supremo N.º 028-2023-SA y la Resolución Directoral N.º 043-2024-DIIS/INS, centrados en la clasificación de modificaciones, las sanciones administrativas y los criterios de fiscalización. Antes de las modificaciones regulatorias, los tiempos de aprobación oscilaron entre 87 y 302 días; posteriormente, se redujeron a un rango de 28 a 238 días. De forma similar, los oficios emitidos variaron de 2 a 9 en el periodo previo y de 1 a 7 en el periodo posterior. Estos cambios reflejaron una reducción estadísticamente significativa tanto en el tiempo de aprobación de los ensayos clínicos (prueba t; t = 3 6.418, p < 0.0001), como en el número de oficios emitidos durante el proceso de revisión (prueba de Mann-Whitney U; U = 378, Z = 35.197, p < 0.0001). Asimismo, se proponen estrategias de mejora centradas en la planificación documental, el desarrollo de sistemas de seguimiento de observaciones y la capacitación continua del personal regulatorio. Este estudio aporta evidencia del efecto positivo de las nuevas regulaciones sobre la eficiencia del proceso de aprobación, contribuyendo al fortalecimiento de la investigación clínica en el Perú.
Ejercicio profesional como bachiller en Farmacia y Bioquímica en una distribuidora de materias primas de especialidad para la industria cosmética y de cuidado personal
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Espilco Villarruel, Guadalupe Esperanza; Ponce Cobos , Juan José
El presente trabajo de suficiencia profesional, elaborado para optar el título de Químico Farmacéutico, tiene como propósito exponer la experiencia profesional desarrollada en una empresa distribuidora de materias primas de especialidad para la industria cosmética y del cuidado personal, desde noviembre de 2018 hasta la actualidad. El informe describe las principales actividades realizadas, entre ellas el soporte técnico brindado para el desarrollo de nuevos productos cosméticos, la explicación de tecnologías de liberación controlada de activos y sus beneficios tanto para el producto como para el usuario final, la interpretación de estudios in vitro, in vivo, pruebas de consumidor y ensayos de eficacia, así como la difusión de información sobre nuevas materias primas que optimizan los procesos de fabricación. La experiencia permitió evidenciar la relevancia del soporte técnico en la mejora de la calidad de los productos cosméticos, en la eficiencia de la producción y en el fortalecimiento de la competitividad empresarial en el sector de distribución de materias primas.
Mejoras en el Proceso de la Calificación de Salas y de Validación de Procesos en el Sector de Industria Farmacéutica como parte del Ejercicio Profesional durante el periodo 2013 al 2020
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Ostos Flor, Henry Alex; Yukiko Nishihara, Erica
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tuvo como objetivo establecer la importancia del desarrollo de las competencias en las diferentes áreas del profesional egresado como Bachiller en Farmacia y Bioquímica durante el periodo de febrero 2013 a diciembre 2020 en el área de Validaciones en un laboratorio farmacéutico. La metodología consistió en realizar una revisión de la actividad laboral mediante el desempeño realizado en el área de Validación de Procesos en la Industria Farmacéutica. La experiencia en la Industria Farmacéutica en el área de Validación de Procesos en este periodo abarcaron: Validación de Proceso de manufactura, Calificación de Salas Limpias, calificación de sistemas de apoyo critico, y el Manejo de Herramientas del Sistema de Gestión de la Calidad, acordes a la normativa local vigente y los requerimientos de la política de la empresa. Los resultados obtenidos mostraron que con la intervención se implementaron mejoras y se garantiza el cumplimiento de los requisitos de Calidad establecidos en el Manual de BPM, la Norma ISO 9001:2018 y las guías internacionales, que se relacionan directamente con el proceso de manufactura del producto farmacéutico, asegurando la calidad , seguridad y eficacia. Se concluye que durante el ejercicio profesional se demuestra la contribución con los aportes y la implementación lograda en los diferentes procesos desarrollados de manera ética, orientado a la resolución de problemas, trabajo en equipo y comunicación efectiva; asimismo esto se refuerza con las continuas capacitaciones relacionadas a las funciones asignadas y las habilidades adquiridas a lo largo de la relación laboral, cumpliendo con la competencia de Ética, Pensamiento crítico y trabajo en equipo del perfil del egresado.
Diseño de un instrumento para analizar la influencia de la publicidad de medicamentos sin receta médica en el consumo de usuarios que acuden a un establecimiento farmacéutico
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Calderón Hidalgo, Jessica Nibanet; Gutiérrez Elescano, Paul Iván
El presente estudio tuvo como objetivo diseñar un instrumento que permita analizar la influencia de la publicidad de medicamentos de venta sin receta médica en el comportamiento de consumo de los usuarios que acuden a un establecimiento farmacéutico. La investigación se desarrolló bajo un enfoque cualitativo, con un diseño descriptivo–interpretativo, correspondiente a un estudio de caso instrumental. La recolección de información se basó en la observación profesional directa durante la atención farmacéutica, lo que permitió identificar conductas recurrentes y patrones relevantes relacionados con la exposición a mensajes publicitarios y su relación con las decisiones de compra. A partir del análisis reflexivo de dicha experiencia, se elaboró un cuestionario estructurado en cinco bloques temáticos: información sociodemográfica, elementos publicitarios que influyen en la decisión de compra, percepciones sobre eficacia, seguridad y accesibilidad, experiencias de consumo asociadas a la publicidad y orientación brindada en el establecimiento farmacéutico. El instrumento, conformado por 20 preguntas cerradas tipo checklist, fue diseñado con lenguaje claro y contextualizado para su aplicación en farmacias. Su desarrollo se fundamentó en la experiencia profesional, los objetivos específicos del estudio, la normativa vigente y la revisión de literatura nacional e internacional, garantizando su coherencia, claridad y aplicabilidad. Este trabajo aporta una herramienta metodológica útil para futuras investigaciones sobre el consumo de medicamentos sin receta médica, y resalta la importancia de fortalecer la orientación farmacéutica frente al impacto de la publicidad en la salud pública.
Desempeño en el Área de Ensayos Clínicos de una Empresa Biofarmacéutica y en una Organización de Investigación por Contrato, en el periodo 2022 – 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Bravo Becerra, Eliana Rocío; Vargas de la Cruz, Celia Bertha
En el contexto de los ensayos clínicos desarrollados en el Perú, el cumplimiento de las obligaciones regulatorias y éticas establecidos por el Instituto Nacional de Salud (INS) y los Comités Ética es una responsabilidad clave del patrocinador y de la Organización de Investigación por Contrato (OIC). A partir de la experiencia profesional en el área de ensayos clínicos en dos entidades distintas, se identificaron diversas oportunidades de mejora relacionadas con la transferencia de conocimientos, desarrollo de herramientas para optimizar procesos y el seguimiento de plazos durante la fase de mantenimiento. En ese marco, se plantearon objetivos y se ejecutaron cuatro actividades principales. En primer lugar, se elaboraron presentaciones para la capacitación en los procesos de sometimiento de Informes Finales de Centro, Nacional e Internacional, con el fin de facilitar la inducción de nuevo personal y mejorar la comprensión de procedimientos críticos. En segundo lugar, se diseñó una herramienta para la recolección de información alineado con los campos obligatorios de la plataforma REPEC v2, optimizando el proceso de notificación de desviaciones y reduciendo errores en el ingreso de datos. En tercer lugar, se elaboró un material de entrenamiento para el uso de la Mesa de Partes Digital (MPD) de EsSalud, asegurando la correcta adaptación del equipo a esta plataforma para la notificación de SUSARs. Finalmente, se creó una herramienta de monitoreo en Excel para el seguimiento de notificaciones, vigencias y renovaciones, que incluyó cálculos automáticos y alertas visuales, permitiendo una gestión preventiva, organizada y conforme a los plazos regulatorios.
Capacitación y Calificación del Personal Auxiliar de Producción en un Laboratorio Farmacéutico Nacional con enfoque a las Buenas Prácticas de Manufactura
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Hurtado Calderon, Marcos Isaac; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La capacitación y calificación del personal son componentes esenciales para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica, permitiendo garantizar la manufactura de productos seguros, eficaces y de calidad. La actividad desarrollada en la organización abordó la implementación y ejecución de las capacitaciones y calificaciones al personal auxiliar de producción entre abril del 2023 y junio de 2025. La actividad permitió asegurar la ejecución y cumplimiento de capacitaciones y calificaciones a través de estrategias basadas en la inducción del personal, seguido de su entrenamiento y posterior calificación en el rol o puesto de trabajo; asegurando que todo personal ejecute adecuadamente sus funciones. Se desarrollaron actividades de inducción a nivel de personal nuevo o que cambia de rol y/o sección, asegurando su culminación exitosa para continuar con su entrenamiento. Para el entrenamiento se definieron las actividades a desarrollar, se realizó el seguimiento del nivel de logro y se llevó a cabo la evaluación final, con el fin de asegurar el aprendizaje requerido para considerar al personal como entrenado y apto para su calificación. Respecto a la calificación, se evaluó al personal en función de su formación, capacitación, habilidades y experiencia práctica, a fin de consolidar información necesaria que permita determinar su estado de calificación y definir acciones de mejora para asegurar el cumplimiento. Pese a los desafíos relacionados con su planificación, programación, cumplimiento, recursos disponibles y cambios normativos, la metodología presentada en el presente informe permitió el cumplimiento eficaz de los objetivos planteados en la organización.
Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Saenz Rodriguez, Karla Irina; Choquesillo Peña, Fritz Fedor
Los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas requieren una evaluación antes de ser aprobados o denegados por DIGEMID. La normativa vigente establece plazos para esta evaluación, sin embargo; en la práctica diaria no se suele cumplir el plazo de aprobación o denegación. El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo analizar los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre del 2024. La metodología utilizada fue descriptiva y observacional, se utilizó los datos de una droguería nacional. Los resultados identificaron que el cambio de “importancia mayor” con plazo de aprobación excedido por DIGEMID con mayor frecuencia fue “cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica del producto terminado” con un 42% del total. Asimismo, se determinó que el número de cambios de “importancia mayor” solicitados en un mismo expediente tiene un efecto estadísticamente significativo (p<0.01) sobre los días hábiles excedidos en su aprobación. El presente trabajo recomienda que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas que planeen solicitar en un mismo expediente más de 2 cambios de “importancia mayor”, opten por solicitarlos de manera independiente, ya que así se podría amortiguar los días hábiles que exceden el plazo de aprobación por DIGEMID
Implementación y evaluación de la capacitación de farmacovigilancia según RM N° 1053-2020/MINSA en un laboratorio farmacéutico nacional titular de registro sanitario
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Jáuregui Rojas, Raúl Antonio; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La farmacovigilancia en la industria farmacéutica cada vez está ocupando un rol más importante, en este sentido, nace la importancia que el conocimiento sobre farmacovigilancia no sólo sea exclusivo de los profesionales de la salud, sino de todos los colaboradores. El presente informe de Trabajo de Suficiencia Profesional aborda la implementación de las actividades de capacitación en materia de farmacovigilancia en un laboratorio farmacéutico nacional titular de registros sanitarios. El objetivo principal fue describir la implementación de las actividades de capacitación de farmacovigilancia, de acuerdo a la R.M. N° 1053-2020-Minsa y determinar su cumplimiento. El proceso de implementación de las capacitaciones de farmacovigilancia se organizó en 5 etapas, las cuales permitieron estandarizar el proceso. La evaluación del cumplimiento de las actividades de capacitación según la normativa vigente demostró que el laboratorio cumplía con todos los requisitos establecidos en la norma vigente. Se determinó adicionalmente, que la cobertura de las capacitaciones fue óptima, de igual forma el rendimiento de los colaboradores a través de un cuestionario de conocimientos fue satisfactorio. El informe concluye que el proceso de implementación de capacitación sobre farmacovigilancia del laboratorio cumple los requerimientos exigidos en la R.M. N° 1053-2020-Minsa, y también que los colaboradores demostraron conocimiento adquirido sobre farmacovigilancia.

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