Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

Permanent URI for this collectionhttps://hdl.handle.net/20.500.12672/10593

Browse

Now showing 1 - 20 of 148

Implementación de un sistema de gestión del desempeño operacional en el área de Producción de un laboratorio farmacéutico
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Godoy Castro, John Erick; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La gestión del desempeño operacional en el área de Producción de un laboratorio farmacéutico es un componente clave para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como para fortalecer la toma de decisiones en un entorno regulado. El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tuvo como objetivo implementar un sistema de gestión del desempeño operacional en el área de Producción durante el año 2024, orientado a integrar indicadores clave, establecer metas y rangos de control y fortalecer la gestión administrativa del desempeño, en concordancia con el marco normativo vigente. La metodología aplicada comprendió la identificación y estructuración de indicadores de gestión, la definición de criterios de valoración, el uso de herramientas de gestión visual mediante tableros dinámicos, el seguimiento periódico de resultados y el análisis de tendencias con enfoque preventivo y de causa–efecto, de acuerdo con los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura. Los resultados evidenciaron mejoras progresivas, particularmente durante el segundo semestre de 2024, reflejadas en la disminución de errores en la liquidación de órdenes en SAP, la mejora de indicadores clave como el cumplimiento del programa de producción y la reducción de No Conformidades atribuibles al área. Se concluye que los indicadores constituyen un medio para la gestión y que su valor depende de una adecuada interpretación y conducción administrativa, reconociendo que una gestión inadecuada del desempeño puede generar riesgos relevantes para la organización y para la salud de la población.
Aporte del Químico Farmacéutico dentro de los procesos de Venta técnica en una empresa distribuidora de materias primas
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Chávez Carbajal, Lucero; Santiago Trujillo, Bertran
El crecimiento del mercado cosmético en el Perú y América Latina, impulsado por la innovación, la personalización y la sostenibilidad, ha incrementado la demanda de asesoría técnica especializada en el desarrollo de productos cosméticos. En este contexto, las empresas distribuidoras de materias primas cumplen un rol estratégico al brindar soporte técnico, donde el químico farmacéutico actúa como un asesor técnico-comercial clave. El presente Trabajo de Suficiencia tiene como objetivo describir el procedimiento de asesoría en formulación de productos cosméticos desarrollado en una empresa distribuidora de materias primas, desde la experiencia profesional de la autora como Analista Comercial Cosmética. La labor del químico farmacéutico en la venta técnica se establece como una analogía del consejo farmacéutico, en la medida en que ambos procesos implican la identificación de una necesidad, la evaluación de riesgos, la selección de la alternativa más adecuada y la educación para un uso seguro y eficiente. De este modo, el profesional no solo ofrece un insumo, sino una solución confiable y conforme a la normativa vigente. Se concluye que una asesoría técnica estructurada fortalece la toma de decisiones del cliente, mejora el éxito de los proyectos cosméticos y reafirma el rol del químico farmacéutico dentro de la industria cosmética.
Análisis comparativo de los lineamientos en la validación de procesos de manufactura de productos farmacéuticos según las autoridades regulatorias de Estados Unidos, Europa y Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Barrientos Cabana, Susan Fiorella; Pérez Saldaña, Frank Arnold
El presente Informe de Trabajo de Suficiencia Profesional describe un análisis comparativo de los lineamientos de validación de procesos establecidos por la Food and Drug Administration (FDA, 2011), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2014) y la normativa peruana vigente emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID, 2018). El tema se desarrolla dentro del contexto del aseguramiento de la calidad farmacéutica y de las Buenas Prácticas de Manufactura. La actividad realizada consistió en la revisión y comparación de las normativas mencionadas, así como en su aplicación práctica durante el desempeño profesional en un entorno regulado. El objetivo del trabajo fue fortalecer la competencia profesional del químico farmacéutico en el análisis y aplicación de la normativa relacionada con la validación de procesos. El marco referencial utilizado fue de tipo regulatorio y normativo. A partir del análisis, se identificaron diferencias en el enfoque y nivel de detalle entre los lineamientos internacionales y la normativa nacional, lo que evidencia la existencia de brechas en su aplicación práctica. Como conclusión, se resalta la importancia de comprender y aplicar adecuadamente estos lineamientos para asegurar la calidad de los procesos de fabricación farmacéutica en la industria nacional.
Propuesta de aseguramiento del despeje en el manejo de equipos Uhlmann para prevenir mix-up en envasado farmacéutico
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Medrano Miranda, Yosselyn Danna; Pérez Saldaña, Frank
La investigación analiza las causas raíz asociadas al factor humano en los procesos de despeje de equipos Uhlmann utilizados en líneas de envasado dentro de una planta farmacéutica industrial, con el propósito de prevenir errores de mix-up y fortalecer la seguridad en los procesos de acondicionado de productos sólidos. El estudio identifica deficiencias operativas relacionadas con el reto de cámaras mediante el uso de materiales de prueba y la existencia de zonas de difícil acceso en los equipos, reconociendo que, aunque el origen del problema se vincula al error humano, también existen sesgos sistemáticos que influyen en la ocurrencia de incidentes. Como propuesta de mejora, se plantean medidas de contención de residuos, aislamiento físico y logístico, implementación de sistemas de trazabilidad documental mediante checklist y registros con identificación de responsables y horarios, así como el uso de códigos QR para la validación de zonas críticas y zonas ciegas. Asimismo, se propone reforzar la conciencia de calidad y seguridad mediante verificaciones cruzadas realizadas por dos operarios en áreas móviles y fijas de los equipos. Se concluye que la implementación de controles operativos y herramientas de trazabilidad contribuye a optimizar el despeje de líneas de blisteado y estuchado, garantizando el cumplimiento de estándares de calidad y seguridad en la industria farmacéutica y reduciendo el riesgo de errores de mix-up.
Estrategias para el diseño y desarrollo de formas farmacéuticas sólidas estables en la industria farmacéutica nacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Verástegui Trujillo, Kimberly Suemi; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La investigación describe la experiencia desarrollada en el área de Investigación y Desarrollo de un laboratorio farmacéutico nacional, enfocada en el diseño, formulación y escalamiento de formas farmacéuticas sólidas. Las actividades realizadas incluyeron revisión bibliográfica, ejecución de ensayos experimentales, análisis y organización de datos, desarrollo de formulaciones, fabricación de lotes piloto, supervisión de análisis y transferencia tecnológica hacia la producción industrial. El estudio aborda específicamente el desarrollo de tabletas inhibidoras de la HMG-CoA reductasa, aplicando los lineamientos de la guía ICH Q8 (R2) y los principios de Quality by Design (QbD) para garantizar la calidad, estabilidad y seguridad del producto farmacéutico. El proceso se estructuró bajo un modelo de gestión de proyectos compuesto por las etapas de inicio, planificación, ejecución, monitoreo y cierre. La planificación comprendió estudios de factibilidad, requerimientos del usuario y preformulación; mientras que la ejecución incluyó el desarrollo de formulaciones, lotes de ensayo y piloto, así como la validación de metodologías analíticas. Asimismo, el monitoreo y control contempló estudios de estabilidad y documentación regulatoria, y el cierre se enfocó en la fabricación industrial y la validación prospectiva del lote comercial. Se concluye que la aplicación integrada de estrategias de desarrollo farmacéutico y gestión de proyectos contribuye al cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad, optimizando el proceso de desarrollo y escalamiento industrial de productos farmacéuticos.
Experiencia profesional en actividades asistenciales y administrativas en una oficina farmacéutica dermatológica en Lima – Perú, 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Huaman Meza, Elizabeth Bertha; Torres Veliz, Ernesto Raúl; Robles Hilario, Roselly Maribel
La investigación describe y analiza las actividades desarrolladas en una oficina farmacéutica dermatológica de Lima Metropolitana, orientadas a la dispensación de medicamentos, consejería farmacéutica y gestión administrativa, bajo supervisión del director técnico y en coordinación con el representante legal y el personal técnico en farmacia. El trabajo incluyó actividades relacionadas con el control de inventarios, manejo de stock, reporte de productos próximos a caducar, programación de compras, gestión de requerimientos y control de facturas por pagar. Durante el desarrollo de las actividades se identificaron problemáticas vinculadas con limitaciones económicas, deficiencias en el control de inventarios, ausencia de reportes de caducidad y falencias en los procesos de dispensación y consejería farmacéutica, especialmente en la entrega de fórmulas magistrales. La intervención permitió fortalecer el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica establecidas por el Ministerio de Salud, optimizando los procesos administrativos y asistenciales para mejorar la eficiencia operativa, la rentabilidad y la calidad de la atención farmacéutica. Asimismo, se logró mejorar el control de stock, reforzar la consejería farmacéutica y promover el uso seguro y eficaz de los medicamentos. Se concluye que las acciones implementadas contribuyeron a optimizar los recursos, elevar la calidad del servicio, mejorar la seguridad y adherencia del paciente, y favorecer la sostenibilidad económica de la oficina farmacéutica conforme a los estándares de calidad vigentes.
Requerimientos regulatorios para obtener la Titularidad de Registro Sanitario de productos farmacéuticos y la Gestión de Farmacovigilancia en países del Medio Oriente
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Machaca Vizcardo, Darwin Joe; Carreño Quispe, Maria Rosario
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional (TSP) trata sobre las acciones ejecutadas ante las autoridades de salud de países del Medio Oriente, como Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia de una Droguería localizada en Jesús María, Lima - Perú, con la finalidad de obtener la Titularidad de Registro Sanitario de productos farmacéuticos y realizar la Gestión de Farmacovigilancia. El titular de los registros en el Medio Oriente es una empresa farmacéutica alemana quien decidió transferir sus registros sanitarios. La Droguería mantiene relaciones comerciales y contractuales con la empresa alemana, por lo que decidió adquirir el negocio. Si bien, la Droguería es Titular de Registro Sanitario (TRS) en el Perú y en países de la región y en Latinoamérica, no es TRS en países del Medio Oriente por lo que no puede exportar productos farmacéuticos. De este modo la competencia profesional se demuestra al responder de manera eficiente ante el escenario planteado. Este TSP es de tipo descriptivo en la cual se detallan todas las acciones realizadas para el cambio de titular empleando documentos técnicos y legales basados en los requisitos establecidos en la regulación (“Medicine Variations Guideline”) de los países asiáticos. Los resultados obtenidos demuestran que las estrategias utilizadas para solicitar el cambio permitieron obtener la Titularidad de Registro Sanitario en un 100% en países como EAU, Baréin y Qatar, un 75% en Kuwait y un 60% en Omán. Asimismo, este logro permitió que la Droguería iniciará la exportación de productos farmacéuticos hacia los Emiratos Árabes Unidos desde septiembre de 2024. Asimismo, se viene ejecutando la gestión de Farmacovigilancia a través de un programa de actividades para optimizar los procesos, garantizar la seguridad de los medicamentos y proteger la salud del paciente.
Obtención de registros sanitarios de producto dietéticos en droguerías
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Pérez Barrios, Edward Paul; Bautista Cruz, Nelson
El estudio describe los procesos regulatorios involucrados en la obtención de registros sanitarios de productos dietéticos por parte de droguerías en el mercado farmacéutico peruano, considerando el entorno normativo exigente establecido por la Autoridad Nacional de Medicamentos; la investigación identifica las principales dificultades que enfrentan las droguerías con limitaciones presupuestarias y estrategias regulatorias poco consolidadas, especialmente en la incorporación de profesionales con experiencia en asuntos regulatorios, lo que genera deficiencias en la preparación de expedientes técnicos e incumplimientos normativos; asimismo, se analizan brechas frecuentes relacionadas con la interpretación inadecuada de la normativa sanitaria, inconsistencias en la documentación técnica y errores en el rotulado de productos; como parte de la propuesta, se presenta una metodología de revisión documental basada en listas de verificación regulatorias orientadas a reducir observaciones, optimizar tiempos de evaluación y aumentar la probabilidad de aprobación de solicitudes de registro sanitario; los resultados evidencian que una gestión regulatoria estructurada, sustentada en procesos claros y liderada por un director técnico capacitado y con experiencia en regulación sanitaria, influye directamente en la viabilidad operativa y comercial de las droguerías.
Estabilidad en uso de Doxiciclina en una formulación de polvo soluble de uso veterinario reconstituido en aguas de diferentes durezas: estudio comparativo con productos del mercado
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Rojas Paima, Alexis Agustín; León Mejia, Enrique Augusto; Balbin Inga, Dula Liliana
La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro utilizado en medicina veterinaria cuya estabilidad en formulaciones de polvo soluble puede verse afectada por la dureza del agua empleada en su reconstitución. El estudio tuvo como objetivo evaluar la estabilidad en uso de una formulación de doxiciclina en polvo soluble reconstituida en aguas con diferentes niveles de dureza y comparar su desempeño con productos comerciales equivalentes. La investigación se desarrolló en el área de desarrollo analítico de un laboratorio farmacéutico veterinario, aplicando ensayos de estabilidad en uso mediante cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), con mediciones del contenido del principio activo a los tiempos 0, 4, 8 y 24 horas posteriores a la reconstitución. El análisis se sustentó en un marco normativo basado en directrices internacionales y nacionales, incluyendo lineamientos de organismos regulatorios y principios de buenas prácticas de laboratorio. Los resultados evidenciaron que la formulación evaluada mantuvo niveles adecuados de estabilidad en uso y presentó un desempeño favorable en comparación con productos de referencia. Se concluye que la formulación cumple con los criterios de estabilidad y calidad requeridos, lo que respalda su uso en condiciones variables de dureza del agua.
Gestión y aplicación de alertas sanitarias en productos farmacéuticos registrados en una droguería de Lima, Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Lessel Romero, Gloria Alexandra; Bautista Cruz, Nelson
La vigilancia sanitaria de medicamentos es un proceso esencial para garantizar el cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y eficacia conforme a la normativa vigente; en este contexto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas emite alertas sanitarias orientadas a prevenir riesgos asociados al uso de productos farmacéuticos. El estudio tuvo como objetivo elaborar un protocolo estandarizado para la gestión e incorporación de alertas sanitarias en los registros sanitarios de una droguería en Lima, ante la evidencia de que dichas alertas no siempre se integran oportunamente en documentos regulatorios como la ficha técnica y el inserto. La metodología incluyó la revisión sistemática de alertas publicadas entre 2009 y 2026, la identificación de productos afectados, el diseño de un modelo basado en la revisión periódica de fuentes oficiales, su implementación y la evaluación de su impacto. Se identificaron 66 productos con al menos una alerta sanitaria vigente, lo que evidenció la necesidad de un sistema estructurado de gestión. Como resultado, se desarrolló una matriz de control y una biblioteca digital de alertas para mejorar la comunicación, seguimiento y actualización de la información. Se concluye que la implementación del protocolo permitió fortalecer el cumplimiento normativo y optimizar la gestión regulatoria, contribuyendo a la seguridad del paciente.
Experiencia académica en la práctica de la consejería farmacéutica para mejorar la adherencia al tratamiento en la oficina farmacéutica SANFARMA
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Lazaro Perez, Jhon William; Parreño Tipián, Juan Manuel; Bermejo Cabanillas, Anthony Gianpierre
El estudio tuvo como objetivo interpretar la eficiencia operativa del servicio de copacker en la empresa Obiettivo Lavoro Los Andes S.A.C., desde un enfoque cualitativo centrado en la experiencia de los actores involucrados en la operación. La investigación se orientó a comprender la organización y sostenibilidad de las prácticas cotidianas del servicio, considerando dimensiones como la automatización parcial de los procesos de trasvase, el control digital de inventarios, el uso de indicadores de gestión y desempeño, así como las dinámicas de liderazgo operativo y comunicación transversal. Los resultados evidenciaron que la eficiencia operativa se configura como una práctica situada, caracterizada por la coexistencia de procesos mecanizados y manuales, sistemas digitales y registros complementarios, además de mecanismos formales de control y ajustes basados en la experiencia del personal. Asimismo, se identificó que los indicadores de desempeño cumplen una función orientadora en la gestión diaria, mientras que el liderazgo operativo y la comunicación transversal facilitan la coordinación del trabajo y la resolución de desviaciones durante la ejecución del servicio. Se concluye que la eficiencia operativa del servicio de copacker constituye una configuración organizativa dinámica, sustentada en la interacción continua entre procesos, información y acción humana, más que en la aplicación de un modelo operativo rígido.
Mejora en la gestión de tiempo y temperatura en los procesos de fabricación de caramelos medicinales en Laboratorio Ravettino SRL
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Rios Choque, Jonathan Smith; Rivero Laverde, Armando José
El estudio abordó la fabricación de caramelos medicinales, destacando la importancia del control de parámetros críticos como el tiempo, la temperatura y la humedad para garantizar la calidad del producto en procesos no automatizados, donde dichas variables son supervisadas por el personal operario. En este contexto, se propuso la incorporación de temporizadores en los equipos y el uso de termómetros infrarrojos en las salas de fabricación, en concordancia con las Buenas Prácticas de Manufactura aplicables a productos no estériles. La metodología se centró en la mejora de los procesos mediante la identificación y control de puntos críticos en operaciones clave como el cocido, amasado y enfriamiento del caramelo, así como en la capacitación del personal en todos los niveles para el uso adecuado de nuevas tecnologías. Los resultados evidenciaron que la implementación de estos dispositivos permite optimizar el control de las variables de proceso, reducir la variabilidad operativa y minimizar errores asociados al monitoreo manual. Se concluye que la adopción de herramientas tecnológicas y el fortalecimiento de competencias en gestión y supervisión del proceso productivo contribuyen a la obtención de productos de calidad, a la mejora de la eficiencia operativa y a la reducción de no conformidades durante auditorías en la industria farmacéutica.
Implementación de Sistemas de Gestión de Marketing Farmacéutico en el área comercial
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Barreto Rodríguez, Miguel Edgard; Torres Veliz, Ernesto Raúl
El estudio analizó los roles de gerente de producto y capacitador como espacios estratégicos para el desarrollo profesional del químico farmacéutico peruano, con el objetivo de evidenciar las competencias adquiridas en el diseño e implementación de planes de marketing farmacéutico orientados a optimizar la rentabilidad organizacional, así como en la elaboración de programas de capacitación que promuevan una comunicación científica ética, clara y basada en evidencia. La metodología se sustentó en la sistematización de las competencias desarrolladas en la gestión del marketing del medicamento y en la transferencia de conocimiento en equipos multidisciplinarios, estructurada en cuatro fases: diagnóstico estratégico, desarrollo del plan de marketing farmacéutico o del plan de capacitación andragógica, ejecución de las acciones planificadas y control de resultados. Los resultados evidenciaron que la integración de competencias técnicas, científicas y administrativas fortalece la toma de decisiones estratégicas, mejora la comunicación profesional y optimiza la gestión del conocimiento en el ámbito farmacéutico. Se concluye que el desempeño en estos roles permite integrar la evidencia científica con herramientas de gestión y marketing estratégico, contribuyendo al fortalecimiento del desempeño organizacional, a la promoción del uso racional de medicamentos y al bienestar integral del paciente.
Desempeño profesional en la atención farmacéutica y farmacovigilancia en la administración de formulaciones vitaminadas por vía intravenosa en un establecimiento de salud del distrito de Ate
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Huaman Huaman, Anthony Nahum; Parreño Tipián, Juan Manuel; Bermejo Cabanillas, Anthony Gianpierre
El estudio analizó el rol del profesional químico farmacéutico en la atención farmacéutica y la farmacovigilancia, destacando su importancia en la seguridad de terapias de administración intravenosa, y tuvo como objetivo determinar el grado de desempeño de dicho profesional antes, durante y después de la administración de formulaciones vitaminadas por vía intravenosa en un establecimiento de salud del distrito de Ate. Se desarrolló una investigación de enfoque cuantitativo y de tipo descriptivo, con una muestra de 36 pacientes, en la cual se evaluaron procesos relacionados con la validación de la prescripción, la técnica aséptica, el monitoreo de la infusión y el registro de reacciones adversas a medicamentos. Los resultados evidenciaron que el 63,9% de los pacientes fueron mujeres, predominantemente entre 18 y 44 años, y que el 100% presentó estabilidad hemodinámica. Asimismo, se identificó un 41,7% de comorbilidades preexistentes, siendo la anemia la más frecuente (19,4%). En cuanto a la tolerancia al tratamiento, el 86,1% de los pacientes no presentó inconvenientes, mientras que el 13,9% reportó reacciones adversas leves, como mareos y sensación de ardor; adicionalmente, se observó una incidencia de hematomas locales en el 38,9% de los casos posteriores a la administración. Se concluye que el desempeño del profesional químico farmacéutico fue satisfactorio, al garantizar una intervención segura y una detección oportuna de reacciones adversas, fortaleciendo así la calidad de la atención farmacéutica y la seguridad del paciente.
Implementación de uniformes estériles descartables en un laboratorio nacional de productos farmacéuticos estériles
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Condori Caira, Esmeralda Sandra; Bautista Cruz, Nelson; Macalupu Yarleque, Carlos Andres
El estudio analizó el uso de uniformes en laboratorios farmacéuticos nacionales, donde predominan materiales reutilizables como el poliéster, los cuales requieren procesos de lavado y esterilización para su ingreso a salas limpias de alta clasificación, generando costos adicionales, consumo de tiempo y dependencia de proveedores externos ante la ausencia de servicios de lavandería in situ. Asimismo, se identificó que, con el uso continuo, estos uniformes pueden presentar deterioro o desprendimiento de partículas, como fibras o hilos, lo que podría comprometer las condiciones de control ambiental. En este contexto, el objetivo fue describir la propuesta para evaluar la implementación de uniformes estériles descartables como alternativa. La metodología se estructuró en cinco etapas secuenciales orientadas a la recopilación, análisis y contraste de información entre uniformes reutilizables y descartables, considerando lineamientos de entidades regulatorias como la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y la Unión Europea. Los resultados obtenidos a partir de pruebas de funcionalidad, desempeño microbiológico y evaluación en condiciones operativas simuladas de procesos asépticos evidenciaron resultados favorables para los uniformes estériles descartables. Se concluye que su implementación es técnicamente viable en laboratorios nacionales de productos farmacéuticos estériles, al contribuir al control de partículas, optimizar procesos operativos y fortalecer el cumplimiento de estándares de calidad en ambientes críticos.
Análisis de parámetros fisicoquímicos críticos de materias primas empleadas en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y su impacto en el producto terminado. Experiencia profesional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Villar Melendez, Heidy Cristina; Carlos Casas, Norma Angélica; Giraldo Bardalama, Leonardo Jesús
El estudio analizó el rol del profesional químico farmacéutico en el área de control de calidad, centrándose en la evaluación técnica de parámetros fisicoquímicos críticos de materias primas empleadas en formas farmacéuticas sólidas y su impacto en los atributos críticos de calidad del producto terminado. A partir de la sistematización de la experiencia profesional, se evaluó el Ibuprofeno como principio activo, así como excipientes relevantes como la celulosa microcristalina (Avicel) y el estearato de magnesio. Los resultados evidenciaron una correlación directa entre la calidad de las materias primas y los atributos críticos de calidad, determinándose que una valoración del 100% del principio activo y el control estricto de impurezas, como el compuesto relacionado C en ibuprofeno y el 4-aminofenol en el Paracetamol, garantizan la potencia y seguridad del medicamento. Asimismo, el control de la distribución del tamaño de partícula y la densidad aparente de la celulosa microcristalina resultó determinante para alcanzar valores óptimos de uniformidad de dosis (valor de aceptación de 4,3%). Se concluye que el juicio profesional del químico farmacéutico, sustentado en buenas prácticas de laboratorio y normativas internacionales, permite traducir los requisitos regulatorios en garantías científicas de calidad, previniendo fallas de manufactura como el capping o la segregación, y asegurando la estabilidad, biodisponibilidad y eficacia terapéutica, consolidando su rol como gestor estratégico en la industria farmacéutica.
Análisis de puntos críticos en la dispensación y manejo de psicotrópicos y precursores de uso médico (Lista IVB) en oficinas farmacéuticas: Experiencia profesional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Casabona Acevedo, Denis Rosario; Ruiz Quiroz, Julio Reynaldo; Beltrán Noblega, Cecilia
El estudio tuvo como objetivo analizar los puntos críticos en el proceso de dispensación y el manejo normativo de las recetas médicas de psicotrópicos y precursores de uso médico (Lista IVB) en una oficina farmacéutica de cadena durante el periodo enero–julio de 2025. Se desarrolló una investigación de enfoque descriptivo, observacional y de corte transversal, estructurada en dos fases. En la primera, se describió el proceso operativo de dispensación, identificándose vulnerabilidades en la etapa de validación debido a la recepción de recetas con caligrafía ilegible y omisión de datos obligatorios, así como en la etapa de registro, donde se evidenciaron problemas de trazabilidad documental asociados a la falta de integración entre el sistema digital de punto de venta (POS) y el registro manual en el Libro Oficial de Psicotrópicos. En la segunda fase, se realizó la evaluación técnica de una muestra de 40 recetas médicas retenidas mediante una ficha de recolección basada en el Decreto Supremo N.° 023-2001-SA, evidenciándose un cumplimiento crítico del 55,0% en la duración del tratamiento, además de deficiencias en la legibilidad y en la consignación de datos obligatorios del paciente y del prescriptor. Se concluye que la labor del profesional químico farmacéutico resulta fundamental para mitigar riesgos sanitarios y legales mediante la implementación de controles internos, como el uso de listas de verificación en la validación de recetas y la conciliación diaria entre registros físicos y digitales, a fin de garantizar el cumplimiento normativo en la dispensación de medicamentos de la Lista IVB.
Armonización de requisitos técnicos de calidad para la obtención de registros sanitarios de soluciones oftálmicas en Perú, México y Costa Rica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Sanchez Ichpas, Roxana; Ruiz Quiroz, Julio Reynaldo
El estudio tuvo como objetivo armonizar los requisitos técnicos de calidad exigidos por las entidades reguladoras de Costa Rica, México y Perú para la obtención del registro sanitario de soluciones oftálmicas. Se empleó un enfoque descriptivo-analítico y comparativo, basado en la revisión y análisis de la normativa técnica y regulatoria vigente en los tres países. Los resultados evidenciaron que, si bien comparten principios técnicos comunes —como estudios de estabilidad, validaciones analíticas y especificaciones del producto—, persisten diferencias significativas en la estructura, profundidad y trazabilidad de la documentación requerida. Se identificó que México presenta el sistema más robusto, con adopción obligatoria del formato Common Technical Document y la aplicación de mecanismos de reconocimiento apoyados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, lo que facilita la convergencia con estándares internacionales. En el caso de Costa Rica, se observa un avance mediante la implementación del reglamento técnico centroamericano, aunque con limitaciones para su aplicación fuera del Sistema de la Integración Centroamericana y sin incorporación de mecanismos formales de reliance en requisitos de calidad. En contraste, Perú se encuentra en una etapa inicial, sin adopción del formato CTD ni un marco normativo formal para el reliance, lo que genera heterogeneidad documental y mayores tiempos de evaluación. Se concluye que es necesario avanzar hacia un modelo regulatorio más integrado, alineado con las directrices del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, incorporando el formato CTD y mecanismos de reconocimiento mutuo, a fin de mejorar la eficiencia operativa, reducir la fragmentación normativa y facilitar el acceso oportuno a medicamentos de calidad en la región.
Modelo de gestión regulatoria para la optimización del levantamiento de cuarentenas en una droguería
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Huarcaya Rojas, José Carlos; Bautista Cruz, Nelson
La asincronía regulatoria entre la manufactura y las condiciones aprobadas genera cuarentenas que afectan el suministro farmacéutico y la seguridad jurídica de las droguerías. El objetivo de este informe es implementar un modelo de gestión regulatoria que optimice el levantamiento de estas inmovilizaciones y evidencie las competencias profesionales del Químico Farmacéutico en Asuntos Regulatorios. La metodología se organizó en cuatro etapas: diagnóstico del problema, análisis de criticidad técnica, gestión administrativa de los trámites y monitoreo preventivo de los cambios autorizados. Sobre 259 registros se alcanzó trazabilidad completa y se aplicaron estrategias diferenciadas de regularización, incluyendo liberaciones técnicas por juicio profesional, cambios menores, mayores, agotamientos de stock y adecuaciones documentarias con los fabricantes. El modelo obtuvo un 96.96% de eficacia en el KPI de respuesta técnica de 48 horas, redujo el tiempo de cuarentena de 27 a 12 días y permitió liberar de forma inmediata una proporción relevante de lotes gracias a la gestión anticipada de documentos. Se concluye que la gestión regulatoria optimiza el flujo logístico, refuerza la protección legal de la droguería y consolida al Químico Farmacéutico como facilitador regulatorio en la cadena de suministro.
Elaboración de una lista de verificación para la preparación de expedientes de reinscripción de productos farmacéuticos de origen extranjeros sujetos a equivalencia terapéutica in vitro en Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Quispe De La Cruz, Jhana; Torres Veliz, Ernesto Raúl; Robles Hilario, Roselly Maribel
El trabajo tuvo por objetivo diseñar y elaborar una lista de verificación para reinscribir el registro sanitario a productos farmacéuticos sujetos a equivalencia terapéutica in vitro, como una herramienta de apoyo en el área de Asuntos Regulatorios. Para identificar los puntos clave asociados a los procesos de cambios post registro, el proceso de reinscripción y la evaluación de estudios de equivalencia terapéutica in vitro, se empleó el diagrama de Ishikawa. Se identificaron los puntos clave, el impacto regulatorio y las propuestas de mejora para cada proceso. Se realizó una revisión de la normativa nacional e internacional. Se elaboraron dos listas: una orientada a la revisión de los documentos técnicos de calidad y otra específica para la revisión de estudios de equivalencia terapéutica in vitro realizados en el extranjero, con 33 ítems, y 7 dimensiones. Las listas fueron evaluadas por juicio de expertos. Asimismo, se aplicó una prueba piloto a siete estudios publicados, con un enfoque exploratorio de la aplicabilidad del instrumento. Esto permitió clasificar el cumplimiento en tres niveles (bajo, medio, alto) utilizando estadística de Baremos. Aunque la información fue limitada, permitió mejorar y ajustar el instrumento, lo que demostró su utilidad como una herramienta de revisión primaria.

Browse

Recent Submissions