Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Desarrollo de una técnica propia basada en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para la identificación de gluconato por cromatografía en capa fina (TLC) en soluciones tópicas de gluconato de clorhexidina al 0,5 % y 1 %
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Perez Cardenas, Cristhian Alexander; Carlos Casas, Norma Angélica; Giraldo Bardalama, Leonardo Jesús
El gluconato de clorhexidina es un antiséptico muy utilizado en el ámbito clínicohospitalario, el cual viene en presentaciones desde 0,5 % hasta 4 %. Garantizar la calidad de la solución tópica implica someter al producto a pruebas de identificación y cuantificación del principio activo para determinar si cumple los criterios de aceptación establecidos. Las soluciones al 0,5 % y 1 % presentaron limitaciones en la identificación por TLC debido a una baja concentración nominal de gluconato de clorhexidina, por lo que se validó y desarrolló una técnica analítica propia basada en la USP donde se modificó la concentración de la solución estándar para comparar visualmente las manchas cromatográficas de éstas con las manchas de las soluciones muestra. Se tomó como marco normativo lo establecido en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el cual suscribe que toda técnica analítica propia debe estar validada y documentada con el fin de demostrar resultados confiables. Esto conllevó a que el profesional químico farmacéutico desarrolle la competencia específica en procesos analíticos, contribuyendo a la salud pública al entregar un producto seguro, eficaz y de calidad. Por lo tanto, se concluyó que la técnica propia es específica para identificar gluconato en soluciones tópicas de gluconato de clorhexidina al 0,5 % y 1 %.
Experiencia Profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica en la Orientación Farmacéutica del Uso adecuado del Levonorgestrel 1,5 mg en Adolescentes y Jóvenes Usuarios de una Botica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Rojas Lopez, Dora Nancy; Ruiz Quiroz, Julio Reynaldo; Beltrán Noblega, Cecilia
El presente informe de suficiencia profesional expone la experiencia desarrollada como bachiller en Farmacia y Bioquímica y asistente del director técnico en la orientación y dispensación farmacéutica del Levonorgestrel 1,5 mg en adolescentes y jóvenes usuarios de una botica, durante el período comprendido entre junio y diciembre de 2025. La actividad se ejecutó conforme a los lineamientos de las Buenas Prácticas de Dispensación, orientada a garantizar el uso racional del medicamento y a contribuir a la promoción de la salud sexual y reproductiva. La metodología correspondió a un diseño no experimental, transversal y descriptivo, con una muestra no probabilística por conveniencia conformada por 50 usuarios que solicitaron Levonorgestrel 1,5 mg. La recolección de datos se realizó mediante una ficha de orientación farmacéutica aplicada de manera manual, la cual permitió evaluar variables sociodemográficas, condiciones de uso del medicamento, presentación de receta médica y nivel de conocimiento sobre el anticonceptivo oral de emergencia. Los resultados evidenciaron que la mayor proporción de usuarios correspondió a adolescentes y jóvenes, representando aproximadamente cuatro quintas partes de la muestra. Asimismo, cerca del 50 % de los usuarios acudió sin receta médica. Durante el proceso operativo de la dispensación, se identificaron limitaciones en el conocimiento respecto al mecanismo de acción, la ventana terapéutica de administración y la frecuencia de uso del Levonorgestrel 1,5 mg, así como resistencia a brindar información completa durante la orientación farmacéutica, lo que refleja la persistencia de mitos y desinformación en esta población. La orientación farmacéutica brindada permitió corregir conceptos erróneos, reforzar los límites de uso del anticonceptivo oral de emergencia y promover la adopción de métodos anticonceptivos regulares, así como la derivación oportuna a los servicios de salud cuando fue necesario. La experiencia contribuyó al fortalecimiento de competencias profesionales relacionadas con la aplicación de las Buenas Prácticas de Dispensación, la comunicación sanitaria, el trabajo colaborativo con el director técnico y el personal técnico, y la identificación de necesidades de información en salud sexual y reproductiva. Se concluye que la orientación farmacéutica y la dispensación responsable del Levonorgestrel 1,5 mg en el ámbito de la botica, constituyen intervenciones fundamentales para el uso racional del medicamento y la prevención de embarazos no deseados en adolescentes y jóvenes, reafirmando el rol del profesional farmacéutico como agente sanitario en la comunidad.
Análisis administrativo del etiquetado de cosméticos importados: el Reglamento Técnico Andino frente a la normativa de la Unión Europea, la FDA de los Estados Unidos y el MERCOSUR
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Salguero De la Cruz, Miluska Del Rosario; Santiago Trujillo, Bertran
El etiquetado de productos cosméticos representa un elemento clave del control sanitario, porque consigna información esencial para el consumidor y para la autoridad competente. En productos cosméticos importados, el rotulado debe cumplir con los requisitos del país de destino, independientemente de su comercialización previa en otros mercados, lo que hace especialmente relevante el análisis y la verificación de la información obligatoria. El presente trabajo aborda un análisis administrativo del etiquetado de cosméticos importados, tomando como referencia el Reglamento Técnico Andino y contrastándolo con la normativa aplicable en la Unión Europea, la FDA de los Estados Unidos y el MERCOSUR. La experiencia práctica que respalda el análisis se vincula con la gestión documental necesaria para la comercialización de cosméticos importados en el Perú, incluyendo la recopilación, organización y revisión de información técnica, así como la verificación previa del etiquetado como soporte del cumplimiento normativo. Desde un marco regulatorio, normativo y técnico, la comparación permitió identificar diferencias en nivel de detalle, el grado de exigencia y los criterios de evaluación aplicables al rotulado. En conjunto, se concluye que una gestión administrativa estructurada del etiquetado disminuye incidencias y favorece la continuidad del producto en el mercado.
Análisis de cumplimiento regulatorio en la evaluación de materias primas cosméticas en Investigación y Desarrollo y propuesta de un modelo estandarizado de verificación documental
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) García Gabriel, Angella Frida; Santiago Trujillo, Bertran
La industria cosmética es dinámica, innovadora pero desafiante a nivel regulatorio, lo que ha impactado en las materias primas, ya que se debe garantizar el cumplimiento normativo de cada ingrediente que forma parte de un producto cosmético. El marco referencial utilizado incluye normativas, guías relevantes y estándares internacionales, siendo el Reglamento (CE) 1223/2009, la principal norma de referencia para la industria cosmética, que indica restricciones y prohibiciones de sustancias, criterios sobre sustancias CMR, lista de alérgenos, definición de nanomateriales, prohibición de no testeo en animales, entre otros, además de las evaluaciones [JJ3]científicas de SCSS para garantizar la seguridad cosmética. A partir de la experiencia profesional, se evidenció que la revisión documentaria de materias primas cosméticas evidencia desafíos frecuentes relacionados con declaraciones incompletas, inconsistencias en información técnica, documentación no actualizada y se analizó las diferencias notables en el grado de cumplimiento entre los distintos fabricantes y/o proveedores nacionales e internacionales. El presente trabajo tiene como objetivo diseñar un modelo estandarizado de verificación documental orientado a optimizar el proceso de evaluación y minimizar los riesgos regulatorios en el área de Investigación y Desarrollo Cosméticos. En conclusión, esta experiencia fortalece las habilidades de gestión, alinea los procesos con estándares internacionales y optimiza la gestión interna de materias primas cosméticas en el área de Investigación y Desarrollo.
Determinación del contenido de agua por Karl Fischer volumétrico: aspectos críticos en el control de calidad farmacéutico
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Enciso Alvarez, Brayan Layner; León Mejia, Enrique Augusto; Balbin Inga, Dula Liliana
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional analiza la determinación del contenido de agua en materias primas y productos terminados mediante la aplicación de Buenas Prácticas de Laboratorio y el uso del Método de Karl Fischer en la industria farmacéutica. Este método volumétrico permite cuantificar el contenido de agua en muestras sólidas y líquidas a través de reacciones químicas específicas entre yodo, dióxido de azufre, una base neutralizante, metanol y el agua presente en la muestra. La investigación resalta la importancia de este procedimiento analítico para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad, pureza y eficacia establecidos por las farmacopeas en el control de materias primas y productos farmacéuticos. Asimismo, se analizan los factores críticos que influyen en la precisión de la medición, tales como el correcto funcionamiento y calibración del equipo, el control de la humedad ambiental y las posibles interacciones entre la muestra y los reactivos que pueden alterar los resultados. También se evaluaron diferentes farmacopeas aplicables a la determinación de agua, observándose que la United States Pharmacopeia (USP) presenta una estructura más detallada y completa en comparación con otras farmacopeas analizadas. Finalmente, bajo un enfoque de gestión de riesgos, se elaboró una matriz que permitió identificar como factores críticos la falta de estandarización del reactivo de Karl Fischer, la contaminación de los reactivos y la hermeticidad del equipo, elementos que pueden afectar la confiabilidad del análisis.
Propuesta de metodología de transmisión espectral para la evaluación de envases destinados a soluciones de gluconato de clorhexidina
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Alarcon Tito, Yelsin Edwin; Carlos Casas, Norma Angélica; Giraldo Bardalama, Leonardo Jesús
El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo proponer una metodología basada en el método de transmisión espectral, según los lineamientos de la United States Pharmacopeia (USP), para evaluar la capacidad de los envases utilizados en soluciones de gluconato de clorhexidina. El estudio fue de carácter descriptivo y se aplicó a envases plásticos de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco empleados como acondicionamiento primario. La muestra estuvo constituida por tres unidades de envase provenientes de un mismo lote, de las cuales se obtuvieron láminas representativas del cuerpo del envase. Las mediciones se realizaron directamente sobre las láminas mediante espectrofotometría UV–Visible en modo transmitancia, en el rango de 200 a 450 nm, utilizando aire como blanco. Cada lámina fue analizada mediante tres lecturas sucesivas para evaluar la consistencia de los valores obtenidos. El análisis de los datos se efectuó de manera descriptiva y comparativa, mediante curvas de longitud de onda versus transmitancia, considerando puntos de control en 255 nm, 290 nm y 450 nm. Los resultados evidenciaron valores de transmitancia muy bajos en el rango de 200 a 350 nm, con valores iguales o próximos a cero en 255 nm y 290 nm. En el rango de 352 a 450 nm se observó un incremento de la transmitancia; sin embargo, en todas las muestras y mediciones los valores se mantuvieron por debajo del 0,1 %. El comportamiento espectral fue consistente y reproducible, cumpliendo con el criterio establecido por la USP para envases destinados a soluciones tópicas.
Desarrollo del Ejercicio Profesional en la Atención Integral de fórmulas magistrales en una empresa privada
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Torres Carrera, Geminiss Karely; Landa Acuña, Daniela Milagros
El presente trabajo de suficiencia tiene como propósito describir el proceso de atención de una fórmula magistral llevada a cabo en una empresa privada dedicada al rubro de la formulación magistral, donde se destaca la importancia del rol que cumple el Químico farmacéutico en todo el flujo, velando por la calidad del preparado final y el cumplimiento de los lineamientos regulatorios que rigen los establecimientos farmacéuticos. La metodología utilizada tomó como ejemplo una receta médica para describir todo el proceso, la cual permitió identificar puntos críticos, soluciones y consecuencias del incumplimiento a nivel regulatorio; asimismo, se detalló el diseño y la elaboración de la fórmula magistral donde se explica el uso de cada principio activo y la selección del envase, el cual asegura la estabilidad del preparado según la naturaleza de los componentes, finalizando el proceso con el control de calidad y liberación del preparado, todo ello registrado en formatos que permiten la trazabilidad del proceso. En conclusión, el flujo de atención de una fórmula magistral es un proceso complejo que requiere la atención y participación del químico farmacéutico en cada paso, desde la evaluación de la receta médica hasta la dispensación del producto terminado, siguiendo protocolos y procedimientos establecidos para garantizar la calidad del producto final.
Aplicación de la transferencia tecnológica del proceso de fabricación del ungüento Nistatina 10 000 000 UI + Óxido de Zinc 20 g/100 g en el área de semisólidos de un laboratorio farmacéutico peruano
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Arellano Quintanilla, Joselyn Mishel; Pérez Saldaña, Frank Arnold
La transferencia tecnológica constituye una etapa clave en la industria farmacéutica, ya que permite asegurar que los procesos desarrollados en Investigación y Desarrollo sean reproducidos de manera controlada a escala industrial, garantizando la calidad de los medicamentos. En formas farmacéuticas semisólidas, este proceso requiere mayor control debido a la complejidad productiva y al manejo de los principios activos. La actividad se desarrolló en el área de semisólidos de un laboratorio farmacéutico peruano. El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tuvo como objetivo aplicar la transferencia tecnológica del proceso de fabricación del ungüento de Nistatina 10 000 000 UI más Óxido de Zinc 20 g por 100 g, fortaleciendo las competencias del químico farmacéutico en la gestión y control de procesos industriales. La metodología fue aplicada, descriptiva y prospectiva, estructurada en siete fases secuenciales desde el diagnóstico del proceso previo hasta la formalización de la transferencia tecnológica. El marco referencial utilizado fue normativo y técnico, basado en guías de transferencia tecnológica y procedimientos internos del laboratorio. Los resultados demostraron que los parámetros críticos se mantuvieron dentro de rangos establecidos durante la fabricación de tres lotes consecutivos, obteniéndose productos conformes con especificaciones de calidad. Se concluye que la transferencia tecnológica aseguró reproducibilidad documental.
Brechas regulatorias en la aprobación de ensayos clínicos en Perú: comparación con Colombia, Brasil y México entre 2018 y 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Guerra Uribe, Misael Steven; Ruiz Quiroz, Julio Reynaldo; Beltrán Noblega, Cecilia
El presente trabajo de Suficiencia Profesional analiza la competitividad del sistema regulatorio peruano para la conducción de ensayos clínicos, contrastando su desempeño operativo con las Agencias de Referencia Regional de Nivel IV (ANVISA, COFEPRIS e INVIMA) durante el periodo 2018-2025. Mediante un diseño mixto de Benchmarking y Análisis de Brechas, se cuantificaron los Tiempos de Ciclo Total para identificar barreras a la inversión extranjera en I+D. La evidencia sitúa al país en desventaja: el tiempo promedio de aprobación alcanza los 132 días, duplicando la agilidad del modelo digital de México (58 días) y superando a Brasil (96 días). El diagnóstico determinó que la causa es estructural y no técnica: persiste un flujo secuencial obsoleto y una desconexión logística con la DIGEMID. Estas ineficiencias han estancado el volumen nacional en 60 estudios anuales, generando un costo de oportunidad estimado en US$ 50 millones. Se plantea una Hoja de Ruta de Optimización viable sin reformas legislativas, centrada en implementar la Evaluación Paralela y la interoperabilidad digital plena entre el INS y la VUCE. Las proyecciones indican que estas medidas reducirían los plazos en un 53%, logrando una meta de 62 días y consolidando al Perú como el hub más eficiente de la región.
Optimización y mejoras en los procesos de recepción y cuarentena de dispositivos médicos en una droguería durante el periodo 2024 al 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Ticona Calle, Marilyn Anais; Yukiko Nishihara, Erica
La Resolución Ministerial N°132-2015/MINSA aprueba el “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento” para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; estableciendo las condiciones, procedimientos y requisitos que deben cumplir los laboratorios, droguerías, almacenes y otros establecimientos para conservar la calidad, eficacia, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos durante su almacenamiento. El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo principal implementar mejoras en los procesos de recepción y cuarentena de dispositivos médicos; empleando un marco referencial regulatorio y normativo. Este trabajo de suficiencia profesional consistió en la verificación in situ del proceso de recepción y cuarentena de los dispositivos médicos; lo que permite obtener un panorama general y a partir de ello proponer mejoras que estén orientadas a estandarizar los procesos de recepción y cuarentena de acuerdo con las necesidades de la Droguería. Como resultado se logró la reducción de no conformidades demostrando la efectividad de las mejoras implementadas para el área de recepción y cuarentena; y se obtuvo que las importaciones de un semestre no presentaron observaciones, es decir todas las importaciones ingresaron con
Fortalecimiento del proceso de detección y notificación de sospechas de reacciones adversas según las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en una droguería distribuidora de medicamentos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Mamani Gamboa, Francisco; Torres Veliz, Ernesto Raúl; Robles Hilario, Roselly Maribel
La farmacovigilancia consiste en el monitoreo post comercialización de los medicamentos, abarcando al personal de la droguería y a los actores involucrados en la cadena de distribución, como proveedores y clientes. El presente trabajo aborda la implementación de acciones para fortalecer un sistema integral de detección y notificación de sospechas de reacciones adversas (SRA) en una droguería distribuidora de medicamentos, conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) bajo un marco referencial normativo y regulatorio. El objetivo principal fue consolidar un proceso estructurado que permita al personal y a los clientes reportar eficientemente las SRA, promoviendo una cultura de notificación, incluso en contextos donde las droguerías no titulares de registro sanitario no están obligadas a certificar en BPFV. La implementación incluyó la elaboración de la política interna de farmacovigilancia, la formalización de acuerdos y comunicados con proveedores y clientes, así como capacitaciones de farmacovigilancia dirigidas al personal. La evaluación de las acciones implementadas evidenció un adecuado cumplimiento de los procesos y un aumento en la capacidad del personal para identificar y reportar SRA. Se concluye que las acciones implementadas fortalecen la seguridad de los medicamentos, garantizan el cumplimiento normativo y contribuyen al desarrollo profesional y mejora continua de la droguería.
Incremento de la capacidad de producción mediante la implementación del reactor mixer en una planta de productos cosméticos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Torres Tomaylla, Christian Andres; Pérez Saldaña, Frank Arnold
El presente trabajo tiene lugar en el ámbito de la industria cosmética, destacándose por una creciente demanda de eficiencia en la producción y cumplimiento normativo. En este contexto, se trata la puesta en marcha de un reactor mezclador con agitador planetario y homogeneizador de alto cizallamiento en vacío en una planta de cosméticos, como solución a un problema de producción relacionado con la hidratación tradicional del carbopol. La actividad implicó la activación del equipo y la implementación de los protocolos de calificación de diseño, instalación, operación y rendimiento. Se buscó crear y consolidar la habilidad profesional relacionada con la mejora de procesos productivos siguiendo un enfoque técnico-regulatorio. El marco referencial incorporó elementos regulatorios tanto a nivel nacional como regional, directrices internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura y normas técnicas relevantes para el diseño sanitario de equipos. La discusión enfatiza que implementar tecnologías de alto cizallamiento en condiciones de vacío puede aumentar notablemente la capacidad de producción, preservando la reproducibilidad del proceso y la calidad del producto terminado. Se determina que la instalación del reactor mixer agilizó los tiempos de producción, aumentó la eficiencia operativa y reforzó el cumplimiento regulatorio del proceso.
Evaluación de los riesgos de interacción entre productos naturales y medicamentos en usuarios de una farmacia en Santa Anita, Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Ponce Ancco, Lucy; Ponce Cobos, Juan José
La presente investigación tuvo como objetivo evaluar los riesgos de interacción entre productos naturales y medicamentos en usuarios de la farmacia del consultorio San Marcos, ubicado en el distrito de Santa Anita, Lima. Se desarrolló un estudio descriptivo de corte transversal cuyo diseño metodológico permitió identificar, describir y analizar las interacciones potenciales derivadas del consumo concomitante de productos naturales y fármacos. La recolección de datos se efectuó mediante encuestas aplicadas durante el periodo de octubre de 2024 a marzo de 2025, orientadas a conocer los patrones de uso y los factores de riesgo asociados. El análisis se realizó tomando como referencia guías científicas especializadas para la evaluación de interacciones, lo que posibilitó su identificación y clasificación según el nivel de riesgo. Los resultados evidenciaron un uso significativo de productos naturales sin supervisión profesional, incrementando la probabilidad de interacciones potencialmente perjudiciales. Se concluye la necesidad de fortalecer la capacitación del personal técnico en farmacia respecto a la detección y orientación sobre estas interacciones, así como implementar estrategias preventivas en el primer nivel de atención para garantizar la seguridad del paciente.
Desarrollo del ejercicio Profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica realizado en el área de Validaciones y Calificaciones dirigido a la conservación e importancia de la Cadena frio en clínicas y hospitales
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Apaza Champi, Luis Arturo; Félix Veliz, Luis Miguel Visitación
El objetivo del presente trabajo fue calificar la eficacia del maletín térmico CF V3 para conservar la cadena de frío durante el transporte de medicamentos termosensibles en clínicas y hospitales. La metodología se desarrolló en el ámbito profesional de calificaciones y validaciones, siguiendo las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), las pautas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y la normativa vigente de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT), mediante las etapas de calificación de diseño (DQ) y calificación de operación (OQ). En la etapa de diseño se establecieron especificaciones técnicas como capacidad de 3 litros, uso de poliestireno como aislante térmico, incorporación de visor térmico y mantenimiento de temperatura hasta por 18 horas; en la etapa de operación se realizaron pruebas en condiciones controladas que simularon situaciones reales de transporte. Los resultados iniciales de la OQ no cumplieron plenamente las condiciones esperadas, por lo que se efectuaron ajustes en las condiciones ambientales y en el monitoreo de temperatura, bajo supervisión de químicos farmacéuticos especializados, a fin de optimizar el desempeño del maletín. Se concluye que la adecuada calificación del maletín térmico garantiza el cumplimiento de los criterios mínimos de aceptación para la conservación de la cadena de frío, asegurando la calidad de los medicamentos termosensibles durante su transporte y su disponibilidad segura para los pacientes.
Neurotoxicidad del aluminio. Evidencia de niveles en tejido cerebral
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 1994) Santisteban Rojas, Oscar Pédro; Gomez Ricalde, Victor Raul; Lizano Gutierrez, Jesus
El presente trabajo nos permite conocer el nivel de acumulación de aluminio en cerebro en sujetos no expuestos ocupacionalmente ni bajo tratamiento con compuestos que contienen altas concentraciones de aluminio (antiácidos). Se trata además de llamar la atención sobre la neurotoxicidad del elemento aluminio, recientemente puesta de manifiesto a nivel mundial. Se evaluaron 30 muestras obtenidas durante los meses de enero - marzo de por el método de Expectrofotometria de Absorción Atómica, encontrándose un valor promedio de 1,984 ug/g de tejido seco (materia gris): siendo estos valores relativamente altos para sujetos de control o aparentemente sanos, en comparación con las referencias consultadas. Ninguno se encontraba bajo observación médica o similar. Adjuntamos al presente trabajo: Tablas. Cuadros Y Figuras de los valores determinados en estudios de alimentos, medicamentos, medio ambiente, etc., a nivel bioquímico -rutas de ingreso- medio interno, etc., publicados a nivel mundial, y tomados como base para nuestra monografía.
Identificación y mejora de problemas en los procesos de recepción, almacenamiento y distribución en una droguería
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Escate Palma, Adolfo; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo identificar y mejorar los procesos de recepción, almacenamiento y distribución en la Droguería Central de EsSalud, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, conforme a lo establecido en la R.M. N.º 132-2025/MINSA y la R.M. N.º 833-2025/MINSA. La metodología se desarrolló en cuatro etapas: análisis y planificación, diagnóstico de procesos, propuesta de mejoras y autoinspección, empleando como técnicas las inspecciones inopinadas, entrevistas al personal, revisión documental y análisis FODA. El diagnóstico permitió identificar deficiencias relacionadas con la trazabilidad, el control documental, las condiciones de almacenamiento y el cumplimiento de los tiempos de distribución. Como parte de la propuesta de mejora, se implementaron capacitaciones técnicas al personal, indicadores de desempeño y matrices de hallazgos con acciones correctivas inmediatas. Los resultados evidenciaron una mejora significativa en el flujo de trabajo, una reducción de errores operativos y el fortalecimiento del control de calidad, concluyéndose que una gestión logística adecuada, sustentada en el cumplimiento normativo y en un enfoque de mejora continua, contribuye a garantizar la calidad, seguridad y disponibilidad oportuna de los materiales estratégicos destinados a los centros asistenciales de EsSalud.
Plan maestro de validación para los procesos críticos de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Suarez Villar, Marco Alberto; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como fin evidenciar la experiencia adquirida en el área de Aseguramiento de la Calidad como Bachiller de la carrera de Farmacia y Bioquímica durante 7 años y 7 meses en la empresa Alcon Pharmaceutical del Perú S.A., donde se desarrollan los procesos relacionados al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. La participación como profesional Químico Farmacéutico en las actividades de la logística en el sector farmacéutico de almacenes especializados permitió realizar una revisión y reconocimiento de las Validaciones/Calificaciones presentes en cada etapa vista desde el ingreso de los productos al almacén, su correcto almacenamiento, su distribución y transporte, evidenciando así que los almacenes dedicados al almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos requieren contar con un Plan Maestro de Validación que permita conocer y controlar los procesos clave, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en las normativas locales, normativas internas, estándares globales de la empresa, otros estándares internacionales necesarios que aseguren también la seguridad y eficacia de los productos comercializados. La intervención en los diferentes procesos se desarrolló con ética profesional y bajo la guía de los arquetipos profesionales de las distintas áreas con los que se tuvo relación durante la elaboración de este trabajo.
Herramientas para el proceso de gestión de documentos para Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos en Latinoamérica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Suarez Santa Cruz, Kevin Angel; Ramos Llica, Eva
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo implementar herramientas para el proceso de gestión de documentos para Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos presentados ante las Autoridades Sanitarias en Latinoamérica. Mediante el análisis de métricas de la gestión de documentos regulatorios, la espina de Ishikawa, el diagrama de Pareto, y herramientas Excel y Power BI, se identificaron cinco factores de retraso en la obtención de documentos, se estableció un relación directa de los retrasos con el manejo y conocimiento de los requisitos documentarios legales y técnicos, se identificaron las principales factores de retrasos causantes del mayor porcentaje de retrasos, y se implementaron cuatro herramientas de solución: herramienta de identificación y seguimiento de documentación legal, matriz de requerimientos de documentos legales, matrices de solicitudes anticipadas de documentación legal y matriz de requerimientos de documentos técnicos. Se concluye que la implementación de herramientas orientadas al conocimiento y manejo de documentos legales y técnicos permiten optimizar la gestión documentaria regulatoria, lo cual a su vez permite acelerar el mantenimiento e ingreso de nuevas tecnologías sanitarias para los pacientes.
Experiencia profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica en la supervisión de productos de la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un Laboratorio farmacéutico peruano
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Mendoza Neyra, Lianne Sindy; Ponce Cobos, Juan José
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional analiza el desenvolvimiento de la autora como supervisora de Producción, en la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un laboratorio farmacéutico peruano, durante el periodo 2023-2025, cuya relevancia, recae en compartir la experiencia profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica en la supervisión del proceso productivo de la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales de un Laboratorio farmacéutico peruano y los desafíos que esto involucra. Por ello, se describe dichos desafíos superados, a través de diferentes actividades realizadas y los métodos aplicados por la supervisora en el ejercicio profesional, siguiendo procedimientos estándares internos brindados por el Laboratorio farmacéutico peruano; así como, las normativas vigentes revisadas, tales como las BPM: Sección XXVIII (Productos segregados) y Sección XXIX (Productos estériles); BPA, BPD, BPL, Normas ISO 14644 para salas limpias; metodologías de gestión (9S de mejora continua, gestión de personal), valores y habilidades blandas aplicadas (liderazgo, trabajo en equipo y empatía), a fin de brindar productos farmacéuticos seguros, eficaces y de calidad. Donde las actividades comprendieron, desde la adaptación de la supervisora en una nueva sección productiva segregada y crítica, hasta la implementación de mejoras, en la sección de Inyectables Hormonales y Semisólidos Hormonales del Laboratorio farmacéutico peruano.
Propuesta de un Plan de Gestión de Riesgos Local para la Industria Farmacéutica Transnacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Villalobos Linares, Anthony Omar; Carreño Quispe, María Rosario
Un riesgo se define como la posibilidad que ocurra un evento desfavorable tras el uso de un medicamento. Antes de la autorización de comercialización de un medicamento, el Titular del Registro Sanitario (TRS) debe demostrar que el balance riesgo-beneficio del medicamento sea favorable para la población. El Plan de Gestión de Riesgos (PGR) es el documento que contiene toda la información sobre el perfil de seguridad de un medicamento y que describe las medidas a tomar para un monitoreo, una prevención y una disminución en los riesgos asociados a su uso. La normatividad peruana, en relación con los PGR, brinda las pautas de cómo elaborarlos desde cero, pero en la Industria Farmacéutica Transnacional, las filiales locales en Perú presentan el inconveniente de que solo disponen de un PGR enviado desde Casa Matriz el cual solo contiene información internacional y por ello se debe elaborar un documento que contenga información local de Farmacovigilancia la cual es solicitada por DIGEMID para la aprobación y la ejecución de este documento. El documento para elaborar es denominado PGR local y que se enviará a DIGEMID junto con el PGR brindado por Casa Matriz. Para la elaboración del PGR local se hizo una revisión de la normatividad nacional y de la región, así como un análisis de las observaciones recibidas de DIGEMID a los anteriores sometimientos de PGR. Como resultado se obtuvo un documento local que contiene toda la información requerida por DIGEMID, reduciendo de esta manera el tiempo para obtener la aprobación regulatoria.

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