Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Impacto de factores relacionados a trámites de Cambio Mayor y el Plazo de Aprobación de Trámites en el Registro Sanitario de Dispositivo Médicos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Vargas Larico, Ibeth Wendy; Jáuregui Maldonado, José Fidel
La regulación farmacéutica desempeña un papel fundamental en la salud pública ya que garantiza la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos eficaces e inocuos de buena calidad para la población, y que se suministre información veraz acerca de ellos. En el Perú, DIGEMID vela por estas funciones mediante la propuesta y evaluación de políticas en productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos; propuesta y evaluación de normas, estrategias, programas, lineamientos, y proyectos orientados a asegurar la gestión de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos de manera integrada, participativa y multisectorial a nivel nacional. El objetivo de este estudio fue analizar el impacto de factores relacionados a trámites de Cambio Mayor y el Plazo de Aprobación de Trámites en el Registro Sanitario de Dispositivo Médicos. Se recolectaron todos los datos de trámites de Cambio de Importancia mayor culminados el presente año 2024. Estos datos se evaluaron, mediante gráficos y tablas los datos fueron analizados para ver la relación de la duración de cada trámite con los distintos criterios establecidos. Los resultados mostraron que la duración del trámite puede aumentar de acuerdo a la clase de dispositivo médico y el tipo de cambio relacionado a la información contenida en el rotulado por lo que es importante establecerlo como criterio para la presentación del trámite. El análisis del impacto de estos factores en la duración del trámite complementó la gestión del trabajo realizado en el área de Asuntos Regulatorios. El análisis de estos datos nos permitió definir los criterios de importancia con más precisión lo que agilizó la duración del trámite y estableció prioridades complementarias a las previamente establecidas para este tipo de trámites en el área.
Implementación de un sistema integral de gestión de integridad de datos en MEDENFAR LAB de acuerdo con las normativas de la guía PIC/S y la norma ISO 27001
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Aliaga Guizado, David; Gutiérrez Elescano, Paúl Iván
El presente trabajo que se lleva a cabo en Laboratorios MEDENFAR LAB tiene como finalidad implementar un sistema integral para gestionar la integridad de los datos, basado en los lineamientos de las guías PIC/S y la norma ISO 27001 la cual es una norma internacional que describe cómo gestionar la seguridad de la información en una empresa. Esta iniciativa tiene como propósito establecer una política de integridad de datos y la optimización del proceso de control relacionado a la recolección y manejo de datos, a fin de disminuir riesgos y mejorar la conformidad regulatoria, lo que a su vez incrementa la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. El equipo encargado está formado por expertos en investigación, análisis, capacitación y evaluación tecnológica. La metodología utilizada es DMAIC según su naturaleza permiten abordar problemas desde la identificación de errores hasta la implementación de mejoras y el seguimiento de resultados. La problemática se presenta debido a falta de procedimientos específicos de implementación y las deficiencias en la gestión de datos en la industria farmacéutica nacional lo cual pueden poner en riesgo la calidad de los productos y la seguridad del paciente. Con la implementación de un sistema integral de integridad de datos, se busca reducir los indicadores de incumplimiento, mejorar el tiempo de respuesta ante problemas y asegurar la trazabilidad de los datos. Los resultados incluyen una mayor conformidad regulatoria, una mejor percepción del personal sobre la formación y un impacto positivo en la calidad del producto. Esta actividad será fundamental para consolidar la confianza del consumidor y fortalecer la posición competitiva de MEDENFAR LAB en el mercado farmacéutico.
Desarrollo del ejercicio profesional en la industria farmacéutica en el campo de la investigación y desarrollo de productos nuevos, procesos, técnicas analíticas y aseguramiento de la calidad
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Paucar Oscanoa, Sylvia Paula; Rivero Laverde, Armando José
El presente informe detalla la experiencia profesional en tres empresas del rubro farmacéutico; el periodo del informe abarca desde el 2016 hasta el 2024. A lo largo de estos años me he desempeñado en las áreas de control de calidad, investigación y desarrollo, y aseguramiento de la calidad. Desde enero a agosto-2016 me desempeñé en CENPROFARMA en el área de control analítico, cuyas funciones fueron el análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, productos sanitarios y/o veterinarios. Desde setiembre-2016 a enero-2018 me desempeñé en Biomont S.A, en el área de investigación y desarrollo. Desde febrero-2018 a noviembre-2022 me desempeñé en Medifarma S.A. en el área de desarrollo analítico cuyas actividades fueron el análisis de productos nuevos, desarrollo y validación de metodologías analíticas. Desde diciembre-2022 hasta la actualidad me desempeño en Medifarma S.A., en el área de aseguramiento de la calidad. La experiencia profesional adquirida fue fortalecida con capacitaciones frecuentes que permitieron desarrollar destrezas y habilidades relacionadas en los campos de control de calidad, aseguramiento de la calidad e investigación y desarrollo. Lo anterior me permitió cumplir con las competencias de procesos administrativos, analíticos, investigación y elaboración de productos que el perfil de egreso demanda.
Implementación de la ICH Q14 en el área de I+D en un Laboratorio farmacéutico para la obtención de un método analítico robusto mediante HPLC en el periodo de 2016 a 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Gavilano Fajardo, Erald Walter; Vargas de la Cruz, Celia Bertha
Brinda una propuesta para obtener un método analítico robusto por HPLC en base a la implementación de la norma ICH Q14 (Desarrollo de procedimientos analíticos) ya que un problema que se evidencia actualmente en los laboratorios es la desestimación del desarrollo de un método analítico en la etapa de validación. La ICH Q14 introduce elementos como Perfil analítico objetivo (ATP), evaluación de riesgos, estrategia de control del procedimiento analítico entre otros, con esto se busca una comprensión absoluta del comportamiento y desempeño del método analítico durante todo su ciclo de vida. Adicionalmente se identificará factores claves que participan en el proceso de obtención de un método analítico por HPLC, tales como, el equipo HPLC, propiedades fisicoquímicas del API, conocimiento de la formula cuali-cuantitativa del producto, columna cromatográfica, etc. Si bien es cierto que, para el desarrollo de un método analítico por HPLC, se hace uso del ensayo y error, se puede identificar y establecer los factores determinantes para minimizar el tiempo y no desaprovechar insumos ni equipos costosos asimismo la mano de obra que implica el proceso y no desestimar el método analítico en la etapa de validación.
Implementación del uso supervisado de herramientas de Inteligencia Artificial como estrategia de enseñanza en educación superior a nivel de Pregrado
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Chavez Pacheco, Sair Maximo; Hualpa Cutipa, Edwin; Del Pilar Navarro, María
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional aborda la implementación de herramientas de inteligencia artificial (IA) y tecnologías de la información y comunicación (TIC) en la enseñanza de Bioquímica en la Universidad Científica del Sur. Esta iniciativa surge para superar desafíos educativos como la complejidad de los conceptos bioquímicos, la diversidad de estilos de aprendizaje de los estudiantes y la alta carga administrativa docente. Se incorporaron herramientas como ChatGPT, Consensus, Limbiks y Classtime en diferentes momentos de las sesiones, con el objetivo de transformar el aprendizaje tradicional en uno con un enfoque más interactivo y adaptativo. Los resultados mostraron una mejora significativa en la comprensión de rutas metabólicas y la promoción del pensamiento crítico en los estudiantes, quienes participaron activamente en el proceso de aprendizaje. Además, se destacó la importancia de la supervisión docente para el uso ético y responsable de la IA, así como su potencial para replicarse en otras disciplinas y cursos. Este enfoque representa un avance en la enseñanza de ciencias básicas, alineándose con las demandas modernas de la educación superior.
Implementación de mejoras en la contención en el área de fabricación de productos segregados de un laboratorio farmacéutico, durante el periodo 2023-2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Orihuela Martínez, Luis Alberto; Gutiérrez Elescano, Paúl Iván
El presente informe tiene como objetivo fortalecer las competencias profesionales en ética y ciudadanía, pensamiento crítico, resolución de problemas, trabajo en equipo y comunicación del Bachiller en Farmacia y Bioquímica. Para ello, se realizó el desempeño laboral en el sector privado, en el área de Aseguramiento de la Calidad, sección Validaciones y Calificaciones. Las mejoras incluyeron la instalación de barreras físicas, mejor control del aire y ventilación, optimización del flujo del personal y la calificación de salas limpias; asegurando el cumplimiento de las normas regulatorias vigentes respecto al nivel de protección del producto, limpieza de aire y contención requerido. Los resultados logrados fueron la disminución de partículas en el aire, disminución del riesgo de contaminación cruzada, optimización de procedimientos e instructivos de capacitación para el personal, optimización de barreras físicas y cumplimiento normativo. La experiencia adquirida permite conocer la importancia en el cumplimiento de las normas vigentes en cuanto a infraestructura, equipos y sistemas de apoyo crítico, durante la fabricación de productos farmacéuticos segregados, y el deber como profesionales de la salud de mantener y mejorar la calidad de vida de las personas.
Desarrollo del ejercicio profesional en el Área de Asuntos Regulatorios de Dispositivos médicos en empresas privadas, durante el periodo 2022 al 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Carrasco Taipe, Nathalie Elisa; Santiago Trujillo, Bertrán
Este trabajo de suficiencia tiene como propósito identificar las causas de los retrasos en el proceso de obtención del registro sanitario para la inscripción, reinscripción y modificación de dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), un organismo del Ministerio de Salud, por parte de una droguería. Además, analiza la gestión de los asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos, destacando su relevancia en la disponibilidad y acceso a productos que aseguren una atención de calidad y segura. La metodología utilizada incluyó observación participativa, análisis de casos reales y revisión de la documentación normativa, lo que permitió identificar los puntos críticos y sus consecuencias en la gestión regulatoria. Como resultado, se propusieron recomendaciones como la capacitación continua del personal, la colaboración con las autoridades regulatorias para armonizar normativas y el desarrollo de enfoques basados en el riesgo para acelerar el proceso de aprobación de productos. En conclusión, el trabajo resalta la necesidad de optimizar los procesos regulatorios para garantizar un acceso más ágil y seguro a los dispositivos médicos, mejorando así los resultados de salud pública y la competitividad de las empresas en el sector.
Desarrollo del ejercicio profesional en el área de Validación de métodos analíticos y Estabilidades en un laboratorio farmacéutico durante el periodo 2020 - 2023
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Huamán Huayllahuaman, José Luis Christofer; Vargas De La Cruz, Celia Bertha
Busca informar sobre el desarrollo del ejercicio profesional en el área de Validación de métodos analíticos y Estabilidades en un laboratorio farmacéutico. En esta área se realizaron las validaciones de las técnicas analíticas y los estudios de estabilidad acelerado y a largo plazo, de acuerdo con los procedimientos internos del laboratorio y las solicitudes de las autoridades regulatorias. En las actividades surgieron diversos desafíos, los cuales se enfrentaron mediante revisiones bibliográficas en guías y/o normativas de organismos reconocidos internacionalmente, como la OMS, USP, ICH, VICH y el CAMEVET. A través de la metodología utilizada, se lograron proponer actualizaciones de calidad y gran exigencia en los procedimientos internos del laboratorio. Las actualizaciones propuestas permitieron obtener registros sanitarios de los productos farmacéuticos enviados al exterior, prevenir demoras futuras en los trámites regulatorios, satisfacer las necesidades de los clientes internos del área y/o reducir los costos del área a futuro.
Determinación de la vida útil de Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, fabricado en un laboratorio farmacéutico nacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Jaime Herrera, Grecia Marisol; Montoya Alfaro, María Elena
En el presente trabajo se presentan los resultados de estudios de estabilidad de tres lotes de Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, fabricados en un laboratorio farmacéutico nacional, con el objetivo de determinar su tiempo de vida útil; para ello, se utilizó como pauta la Directiva Sanitaria N°031 -MINSA/DIGEMID V.01- Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos, con respecto a las frecuencias de análisis, condiciones de almacenamiento y ensayos fisicoquímicos correspondientes para la forma farmacéutica mencionada. Los ensayos ejecutados en el área de Estabilidades fueron: evaluación del aspecto del jarabe, determinación del pH y contenido del principio activo Dextrometorfano bromhidrato mediante cromatografía líquida de alta performance (HPLC); estos se desarrollaron tomando como referencia la monografía descrita en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 42). Los resultados obtenidos indicaron que Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, cumple con los lineamientos expuestos en la normativa vigente con respecto a los estudios de estabilidad de medicamentos. Se determinó una vida útil de dos años para este producto farmacéutico y, por lo tanto, se garantiza su calidad y seguridad a pesar de que el principio activo Dextrometorfano bromhidrato presenta características moleculares que podrían alterar la estabilidad de esta forma farmacéutica líquida de venta libre.
Estrategias para la elaboración y desarrollo de productos farmacéuticos de uso veterinario en una empresa farmacéutica peruana
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Castro Rojas, Elizabeth; Hualpa Cutipa, Edwin
Detalla la experiencia como bachiller en Farmacia y Bioquímica en el área de Investigación y Desarrollo de la empresa farmacéutica peruana Agrovet Market S.A. Durante ese período, se llevó a cabo una variedad de tareas clave, como revisión bibliográfica, ensayos experimentales, organización de datos, elaboración de fórmulas, fabricación de pilotos, supervisión de análisis, supervisión de transferencia a producción, apoyo técnico en la documentación y optimización de recursos en el área formulación. Estas actividades tuvieron como objetivo principal desarrollar fórmulas estables, seguras y de calidad para productos farmacéuticos veterinarios. El desafío principal para la empresa radica en mantener la competitividad en el mercado a través de la innovación, calidad y cumplimiento normativo. Para ilustrar esto, se tomó como ejemplo el desarrollo de un antipulgas en pipeta para gatos. Se implementaron estrategias enfocadas en las buenas prácticas de gestión de proyectos para garantizar una ejecución efectiva. Como resultado se obtuvo un producto que cumplió con los requerimientos solicitados y que actualmente se comercializa bajo el nombre de Atrevia® Trio Cats Spot On. Esta experiencia laboral complementó con capacitaciones que a la vez fortalecieron las competencias relacionadas a la investigación, desarrollo de productos, procesos analíticos, trabajo en equipos multidisciplinarios, comunicación efectiva y resolución de problemas mediante un pensamiento crítico. Los resultados obtenidos reflejan el éxito de las funciones desempeñadas y su contribución al campo farmacéutico veterinario.
Fortalecimiento de la Salud Escolar en una Institución Educativa Pública del Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Rodríguez Dávila, Lilian del Carmen; Rivero Laverde, Armando José
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo principal fortalecer la salud escolar post pandemia en la comunidad educativa para el desarrollo de estrategias que promuevan una cultura de salud durante la permanencia en la Institución Educativa. Durante el desarrollo de las actividades se logró evidenciar el desarrollo de las competencias asistenciales, administrativas e investigativas, logrando demostrar que, el rol del químico farmacéutico ha evolucionado con el tiempo, adaptándose a las diversas necesidades de salud de la sociedad, como fue en el ámbito escolar donde se logró la revisión y evaluación de los Instrumentos de Gestión relacionados con la salud que permitió identificar posibles deficiencias; se logró la implementación del botiquín escolar para mejorar la atención básica de salud de los estudiantes; se recogió información sobre las prácticas de automedicación que tienen en las familias en problemas de salud, mediante una encuesta a los padres de familia, evidenciado las deficiencias en la medicación, consumo, conservación y eliminación de los medicamentos, lo que nos demuestra la importancia de abordar los problemas de salud de los estudiantes desde un enfoque integral.
Evaluación para la implementación de un sistema de administración de relación con clientes (CRM) para una droguería
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Chauca Sifuentes, Daniel Edison; Ramos Llica, Eva
El presente informe de trabajo de suficiencia profesional abarca el análisis para la selección e implementación de un CRM en una droguería que comercializa y distribuye equipos médicos en el sector salud, que es de suma importancia para mejorar las relaciones con los clientes que garantice la retención y fidelización de los mismos. El objetivo primordial fue evaluar la implementación de un CRM idóneo para la droguería, para lo cual, se realizó una revisión bibliografía de la conceptualización y clasificación de CRM, para luego, evaluar y seleccionar la alternativa más conveniente para la droguería y finalmente hacer el análisis de la implementación. En los resultados se determinó que la alternativa más idónea para la empresa fue de un CRM operacional, analítico y colaborativo, con infraestructura en la misma instalación de la empresa. Se concluye que la implementación del CRM seleccionado logrará apoyar a la empresa a mejorar la relación con sus clientes, reducir la problemática actual y mejorar las ventas.
Mejora en la efectividad de la liberación de productos cosméticos importados al Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Flores Medina, Christian Joel; Ramos Llica, Eva
El presente informe de trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo principal mejorar la efectividad de la liberación de productos cosméticos importados por una empresa en el Perú. La metodología utilizada incluyó el análisis de la normativa que rige a los productos cosméticos en el Perú, la revisión de los Notificación Sanitaria Obligatoria (NSOs) aprobadas en los primeros cuatro meses del año 2022, las observaciones sugeridas por parte de la DIGEMID, las problemáticas de comunicación entre el agente aduanero y el área regulatoria y la cuantificación de los canales rojos y naranjas emitidos, como punto de control por parte de la SUNAT, entre los años 2022 y 2024. Como resultado se identificaron las principales observaciones emitidas por la DIGEMID a los productos cosméticos y las dificultades que afectan a la liberación de los productos cosméticos, con la posterior aplicación de medidas para disminuir estas problemáticas. Finalmente se concluye que un correcto conocimiento de la normativa y una correcta comunicación entre el agente aduanero y el área regulatoria permite una mejora en la efectividad de la liberación del producto cosmético al disminuir el tiempo de almacenaje aduanero como con la disminución de canales rojos y naranjas.
Comparación de los perfiles de disolución de valproato de sodio 500mg tableta recubierta de liberación retardada genérico e innovador
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Polanco Ramos, Juan Pablo; Montoya Alfaro , María Elena
El presente estudio compara los perfiles de disolución mediante pruebas in vitro, y así demostrar si el fármaco multifuente de liberación retardada, de administración oral con valproato de sodio como principio activo, son equivalentes en relación con su producto de referencia. Se realizó pruebas en los tres medios de pH (1.2; 4.5 y 6.8); en los medios de pH 1.2 y 4.5 no se obtuvieron resultados, solo se obtuvieron resultados en el medio de pH 6.8. Los datos de porcentaje de disolución obtenidos en pH 6,8 se analizaron mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo de los factores de diferencia (f 1 ) y de similitud (f 2 ), según las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se obtuvo f1 igual 8.72 % y f2 igual a 60.08 %, Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicó el modelo matemático de primer orden. Se obtuvo como resultado en el medio pH 6.8 cumplen las especificaciones de f1 y f2 por lo que se puede aseverar que el fármaco multifuente es equivalente farmacéutico con respecto al innovador o referencia; sin embargo, no se pudo comparar los perfiles en los medios de pH 1.2 y 4.5, como lo recomienda la FDA, por lo que el estudio no es concluyente, se recomienda realizar estudios in vivo para valproato de sodio 500mg tableta recubierta de liberación retardada.
Implementación para la certificación de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de una Droguería de la ciudad de Lima, durante el periodo del año 2023 a 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Huayta Córdova, Stefany Bianca; Jáuregui Maldonado, José Fidel
El trabajo aborda los lineamientos para la implementación de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería XXX para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Para ello se usó la metodología de implementación de la gestión por procesos haciendo una revisión previa a los documentos técnicos e instalaciones de la droguería para determinar los puntos a trabajar, luego se procedió al desarrollo de los nuevos documentos técnicos, implementación del almacén y vehículo de transporte a fin de garantizar que los materiales sean almacenados, distribuidos y transportados adecuadamente para preservar su calidad, seguridad y eficacia. Uno de los puntos críticos fue el control de la temperatura ambiente controlada, sabiendo que Perú pertenece a la zona climática IVa, con las condiciones climáticas temperatura (°C) ≤ 30 ± 2°C y humedad relativa (%HR) ≤ 65 ± 5%, el rango que sobrepasaba la temperatura deseada, por lo que se instaló equipos de aire acondicionado para controlar la temperatura. Finalmente, se realizó la inspección los días 10 de junio del 2024 y 11 de junio del 2024, dando a conocer el cumplimiento del manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y su posterior certificación con vigencia por 3 años a la Droguería XXX.
Estrategias y aporte del Químico Farmacéutico en los procesos de escalamiento de shampoos en un laboratorio cosmético y análisis regulatorio para su comercialización
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Cubas Luca, Sheila Nimia; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
Identificar las estrategias y los aportes del Químico Farmacéutico en el proceso de escalamiento de una formulación cosmética como los shampoos y su participación en el ámbito regulatorio. Para ello, con base en el desempeño laboral en este informe se describe un proceso de escalamiento por un cambio de formulación en un shampoo de un laboratorio cosmético peruano con el propósito de aumentar su viscosidad, esto se realizó a través de pruebas piloto industriales; y también se realizó el análisis regulatorio, desde un punto de vista de servicio de consultoría, para una modificación de información de un producto cosmético. Los resultados logrados permitieron un adecuado escalamiento industrial por el incremento de viscosidad del shampoo utilizando estrategias durante el proceso como el reconocimiento previo de ingredientes, verificación de pesos, análisis de ensayos y resultados, así como el control de parámetros durante las pruebas piloto. Se realizó también el análisis regulatorio para evidenciar los trámites legales aplicables para la comercialización del producto en cumplimiento de las normativas vigentes. Finalmente se resaltó también la importancia y capacidad del Químico Farmacéutico para el desarrollo de las actividades que involucran estos procesos a fin de garantizar preservar la calidad del producto, así como el cumplimiento legal correspondiente.
Desarrollo del ejercicio Profesional como Bachiller de Farmacia en el área de Asuntos Regulatorios, realización de cambio en la lista de alérgenos declarados en cosméticos durante el periodo 2020-2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Cuenca Alfaro, Jhudith Enma; Ponce Cobos, Juan José
El presente trabajo brinda un caso de ejercicio profesional como bachiller en Farmacia y Bioquímica en el área de asuntos regulatorios de una empresa transnacional de productos cosméticos durante los años 2020 al 2022, se tenía latente la necesidad de actualizar la información regulatoria en los países sedes de América por la reformulación de fragancias, dado que se eliminaba el alérgeno Lyral debido a su recategorización a “ingrediente prohibido” por el Reglamenteo (UE)2017/1410 de la Comisión Europea y por la comunicación de restricción de comercialización hasta el 23 de agosto del 2021. La empresa contaba con 159 productos comercializados en cerca de 13 países, se procedió a realizar un análisis descriptivo de las normas en los 13 países sedes, evaluación de riesgos, revisión de la nueva información técnica, armado de dossier y presentación ante las diferentes autoridades según el plan estratégico de actualización de información, considerando las normas locales y el agotamiento de existencias de los Productos. La actualización de información se logró realizar en todos los países objetivos hasta octubre del 2022, un total de 1460 cambios; además no se tuvo ningún comunicado negativo del alérgeno lyral por parte de las autoridades regulatorias. Todo este proceso permite evidenciar la labor del químico farmacéutico en el cuidado de la salud pública y mejora de la seguridad de los productos.
Establecimiento de lineamientos de calificación de proveedores e identificación de parámetros y atributos críticos de calidad en un laboratorio farmacéutico durante el período 2019 a 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Sánchez Vásquez, Percy Julio; Santiago Trujillo, Bertrán
Este trabajo aborda los lineamientos para los procesos de calificación de proveedores alternos de ingredientes farmacéuticos activos (API) y la identificación de parámetros y atributos críticos de calidad en la manufactura de los productos de un laboratorio farmacéutico; para así mejorar la competitividad alineando sus procesos según los requerimientos corporativos, el cual contempla estándares internacionales de la calidad. Para ello, se enfocó en los procesos de calificación de proveedores e identificación de parámetros y atributos críticos de calidad partiendo con un diagnóstico actual, mediante un comparativo con los procesos de referencia, que permitió identificar la necesidad de implementar actividades que se evaluaron previo a su aplicabilidad. El principal desafío fue adecuar las actividades a los procesos, este problema se abordó recopilando los alcances corporativos e implementando el uso de herramientas de calidad sugeridas por la ICH (análisis de riesgos) previo entrenamiento al equipo ejecutor. Los resultados fueron satisfactorios ya que se establecieron lineamientos en los procedimientos, lográndose definir los parámetros críticos y atributos de calidad de fabricación en el 100% de productos y se ejecutaron la calificación de 15 proveedores de ingredientes farmacéuticos activos, contemplando las nuevas actividades en el proceso de calificación. En conclusión, el requerimiento corporativo no solo se cumplió, sino que fue esencial porque la identificación de parámetros y atributos de calidad permitió ampliar la información de la manufactura que conllevo a tener un proceso de manufactura controlado, asimismo, los nuevos lineamientos en la calificación de proveedores robustecieron el proceso garantizando la calidad del proveedor evaluado.
Implementación de una metodología de Gestión de Controles de Cambios en un laboratorio farmacéutico durante el período del 2022 al 2023
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Yucra Chaqquere, Winy; Gutiérrez Elescano, Paúl Iván
El presente Trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo determinar la importancia y relevancia del desarrollo de las competencias y el desempeño laboral del bachiller en Farmacia y Bioquímica en el ejercicio profesional en la industria farmacéutica. Lo que ha permitido aplicar los conocimientos sobre procesos de manufactura, gestión de la calidad, herramientas del sistema de gestión de la calidad: desviaciones, controles de cambios, no conformidades, auditorías, quejas y/o reclamos, liberación de producto al mercado y manejo y control documentario en la organización. Se determinó la problemática dentro de la organización a raíz de una auditoría inopinada por parte de la autoridad nacional, se generaron propuestas para la mejora en la gestión de los controles de cambios. Al término de la evaluación correspondiente se generaron las mejoras correspondientes para la implementación de la metodología de control de cambios, obteniéndose como resultado lo siguiente: determinación de criterios para la asignación de la criticidad de los controles de cambios propuestos; actualización del formato para la solicitud de controles de cambios y del procedimiento operativo estándar correspondiente; capacitación del personal clave garantizando la sensibilización y el compromiso del personal para el cumplimiento de la metodología implementada. El desempeño laboral ha permitido la adquisición de conocimientos y herramientas respecto a gestión de la calidad, integridad de los datos, a las normativas nacionales e internacionales vigentes para productos farmacéuticos. Se cumplieron las siguientes competencias del perfil de egresado: administración, procesos analíticos y elaboración de productos e investigación.
Implementación de Metodología para Valoración de Simvastatina en Tabletas en un Laboratorio Nacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Miranda Santos, Giannina Isidora; Montoya Alfaro, Maria Elena
En este trabajo se realiza la implementación de un método de Valoración de Simvastatina Tableta, medicamento que reduce los niveles de colesterol malo y triglicéridos en la sangre, un problema en el Laboratorio era el resultado de Valoración de este principio activo en muestras de estudio de estabilidad, se intentó optimizar la metodología Farmacopea de Estados Unidos por la cual se analizaba, sin tener resultados favorables, luego de una revisión bibliográfica y verificando la factibilidad de la metodología se probó con la metodología Farmacopea Británica obteniéndose resultados cercanos al 100% que se encontraban en tendencia respecto a cómo se liberaba este medicamento en su tiempo cero, se realizaron las pruebas necesarias y se realiza una pre-validación para pasar los resultados al área encargada del cambio de la Técnica Analítica.

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