Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Análisis del abastecimiento de medicamentos e impacto en la satisfacción del usuario de la Red de Salud Chupaca-Junín. 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Vergara Gonzales, Vilma; Félix Veliz, Luis Miguel Visitación
El propósito fue analizar la relación que existe entre el abastecimiento de medicamentos y la satisfacción del usuario de la Red de Salud Chupaca-Junín 2024. El diseño del estudio correspondió al descriptivo no experimental transversal. La población estuvo formada por usuarios de la Red de Salud Chupaca-Junín con un tamaño muestral de 68. Los datos fueron tomados de una base de datos de dicha Red y de la aplicación de un cuestionario a los usuarios. Se obtuvo que, el sistema de servicios de salud de la Red tiene un total de 215 tipos de medicamentos distribuidos en 14 formas farmacéuticas determinándose una heterogeneidad en el abastecimiento de los mismos, siendo que el promedio de insuficiencia de stock de la Red es de 20,63%. Además, el 50% de los usuarios de la Red de Salud Chupaca están insatisfechos con el servicio ofrecido, un 26,47% manifiestan estar medianamente satisfechos y un 23,53% muestran estar satisfechos. Por último, el 48,80% de los usuarios insatisfechos pertenece a aquellos establecimientos con stock insuficiente. En contraposición, los establecimientos con stock suficiente presentan un porcentaje de usuarios medianamente satisfechos del 26,80% y de usuarios satisfechos del 14,60%. Como conclusión, a mayor nivel de desabastecimiento, menor es el nivel de satisfacción en los usuarios de la Red Chupaca. Se recomienda implementar un plan de capacitación como el propuesto en la presente tesis.
Aplicación de la Decisión 833 de la CAN en productos cosméticos en una droguería de Lima metropolitana, periodo marzo del 2021 - septiembre del 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Norabuena Urbiza, Daisy; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tiene como objetivo revisar la aplicación de los cambios introducidos con la nueva Decisión 833 y su reglamento, la Resolución 2108 vigentes desde el 01 de marzo del 2021 hasta la actualidad, con respecto a la normativa andina que la precede y su reglamento, aplicable a los productos cosméticos durante el periodo de marzo del 2021 hasta setiembre del 2024. Los productos cosméticos son regulados por una normativa andina denominada Decisión, su resolución y reglamentos técnicos que emite la Secretaría General de la Comunidad Andina. Los productos de esta categoría son ampliamente utilizados por la población con una tendencia cada vez de mayor crecimiento, por ello, desde el lado regulatorio, se busca comprender el espíritu de la normativa andina y la finalidad de su contenido para garantizar su cumplimiento en los procesos de notificación y reconocimiento ante la autoridad competente. La aplicación de la nueva normativa se ha complementado con capacitaciones realizadas por la autoridad y se evidenció la importancia de un criterio de revisión armonizado. Todo ello finalmente contribuye a que los productos en el mercado tengan la información correcta y clara, conforme a la normativa andina y justificado por la información técnica que repose en los antecedentes del producto ante la autoridad competente y, así, las personas puedan tener pleno conocimiento del producto que utilizan y puedan hacer un buen uso de este.
La comercialización y usos medicinales de plantas de San Pedro de Casta (Huarochirí), protección del medio ambiente. Municipalidad de Independencia y atención en Laboratorio Antone desde 2016 a diciembre del 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Llerena Sanchez, Jorge Alberto; Fuertes Ruitón, César Máximo
Da a conocer el desarrollo laboral en diferentes ambientes naturales incidiendo con el cuidar y no depredar las especies vegetales alto andinas, en coordinación con la población del lugar. Expone la labor en laboratorio Antone empresa dedicada a la manufacturación de productos galénicos, quien hace importante el cumplimiento de su reglamento interno de operaciones enfatizando el estar empáticamente con el personal tanto interno como externo, para el apoyo a las diferentes áreas de producción. Asimismo, el trabajo en Instituciones Públicas, o Municipalidades que cuentan con gerencias de áreas verdes y control de medio ambiente, ofreciendo charlas educativas a los colegios y comercios del distrito.
Comparación de cuatro medios de enriquecimiento para el aislamiento de salmonella en verduras irrigadas con aguas residuales
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 1994) Gallardo Jugo, Teresa Celina; Yrei Yamakawa, Victoria Jusaye
Compara la efectividad de cuatro medios de enriquecimiento selectivos, Caldo Selenito-cistina (CS), Caldo Tetrationato (CT), Caldo Rappaport (CR) y Caldo Rappaport-Vassiliadis (CRV), así como la influencia de dos temperaturas de incubación (37oC y 43°C) para la recuperación de Salmonella de muestras de verduras irrigadas con aguas residuales de las zonas de cultivo de Callao, San Martín de Porres, San Juan de Miraflores, Cieneguilla y Mercados. Aplica la técnica recomendada por el International Commission on (ICMSF) 1983, Microbiological Specifications for Foods para evaluar la recuperación de Salmonella, analiza un total de 94 muestras de verduras, de las cuales 58 son verduras a flor de tierra (VFT), 24 son verduras bajo tierra (VBT) y 12 son verduras de tallo alto (VTA). Concluye que el caldo Rappaport (CR) es el que mejor recupera serotipos de Salmonella (17.0%) frente a Caldo Rappaport-Vassiliadis (10.63%), Caldo Tetrationato (4.25%) y Caldo Selenito-cistina (0.0%) para las muestras de verduras. Asimismo, se ha comprobado que la temperatura d e 43°c ofrece mejor recuperación de serotipos de Salmonella (30.85%} que la de 37°C (1.06%).
Comparación de la normativa centroamericana y la normativa peruana en la inscripción, modificación y renovación de productos cosméticos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Huertas Salas, Martin Alonso; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como principal objetivo comparar la normativa centroamericana y la normativa peruana en la inscripción, modificación y renovación de productos cosméticos. Mediante una revisión bibliográfica de las normativas vigentes, tanto la que aplica a la Comunidad Andina (CAN) y a los Estados parte dentro del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA), se comparará los requisitos y/o exigencias, tiempo de evaluación y criterios de aceptación. En el punto de requisitos y/o exigencias se evidencia que la normativa que aplica a los países CAN se ha flexibilizado en comparación a los documentos exigidos a los Estados parte del RTCA. Respecto al tiempo de evaluación se testimonia que los tiempos son independientes para cada Autoridad de Salud. En correspondencia a los criterios de aceptación se evidencia que permanecieron similares. Al comparar ambas normativas vigentes se constata que tienen similitudes en un gran porcentaje en los requisitos y / o exigencias, esto resulta positivo debido a que se puede utilizar la misma información para los países que pertenecen a la CAN y a los Estados parte dentro del RTCA. Adicionalmente, se hará la revisión de la actualización que han tenido ambas normativas en los últimos años, evidenciando la flexibilización en los documentos exigidos.
Comparación de los perfiles de disolución de valproato de sodio 500mg tableta recubierta de liberación retardada genérico e innovador
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Polanco Ramos, Juan Pablo; Montoya Alfaro , María Elena
El presente estudio compara los perfiles de disolución mediante pruebas in vitro, y así demostrar si el fármaco multifuente de liberación retardada, de administración oral con valproato de sodio como principio activo, son equivalentes en relación con su producto de referencia. Se realizó pruebas en los tres medios de pH (1.2; 4.5 y 6.8); en los medios de pH 1.2 y 4.5 no se obtuvieron resultados, solo se obtuvieron resultados en el medio de pH 6.8. Los datos de porcentaje de disolución obtenidos en pH 6,8 se analizaron mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo de los factores de diferencia (f 1 ) y de similitud (f 2 ), según las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se obtuvo f1 igual 8.72 % y f2 igual a 60.08 %, Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicó el modelo matemático de primer orden. Se obtuvo como resultado en el medio pH 6.8 cumplen las especificaciones de f1 y f2 por lo que se puede aseverar que el fármaco multifuente es equivalente farmacéutico con respecto al innovador o referencia; sin embargo, no se pudo comparar los perfiles en los medios de pH 1.2 y 4.5, como lo recomienda la FDA, por lo que el estudio no es concluyente, se recomienda realizar estudios in vivo para valproato de sodio 500mg tableta recubierta de liberación retardada.
Competencias del Químico Farmacéutico en la promoción de medicamentos biológicos mediante el marketing relacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Huamán Asenjo , Edgar Hansel Martin; Ramos Llica , Eva
El presente trabajo de suficiencia profesional destaca las competencias del egresado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, dentro del contexto del Marketing Relacional, desempeñándose como representante médico especialista de la línea inmunológica, en una compañía farmacéutica transnacional. El objetivo fue identificar las competencias del químico farmacéutico al momento de realizar una promoción de alto impacto de medicamentos biológicos dirigido a profesionales de la salud especialistas en reumatología y dermatología, haciendo uso de las estrategias del marketing relacional. La metodología utilizada consistió en identificar las competencias del químico farmacéutico según el plan curricular de la Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica, así como, la identificación y evaluación de las estrategias de marketing relacional aplicadas durante el ejercicio profesional. Como resultado se identificó como las competencias genéricas y especificas se complementan al momento de realizar la promoción de los medicamentos biológicos, logrando un impacto de promoción en 45 profesionales de la salud especialistas en el manejo de las enfermedades autoinmunes, tales como: psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, así mismo, se reconoció a los talleres de Clinimetría como la estrategia de mayor impacto, lo que mejoró la identificación e incremento de nuevos pacientes beneficiados con la terapia biológica. Finalmente, se concluye que es de suma importancia y trascendencia el ejercicio del Químico Farmacéutico al momento de realizar la promoción de medicamentos biológicos haciendo uso de sus competencias y herramientas del marketing relacional.
Desarrollo del ejercicio profesional como Bachiller de Farmacia y bioquímica en la implementación de mejoras a través de la actualización de guías de procesos productivos en un laboratorio farmacéutico durante el año 2023
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Villarreal Pizarro , Elva Lucero; Landa Acuña, Daniela Milagros
La actualización de las guías de fabricación en la industria farmacéutica es un proceso fundamental para mantener y mejorar la calidad y eficiencia en la producción de medicamentos, que debe ser evaluada por un profesional químico farmacéutico (QF) que se basa en información histórica, datos estadísticos, y resultados de control de calidad, lo cual permite generar una matriz de análisis de riesgos y realizar una evaluación estadística que guíe las mejoras en el proceso de fabricación. El proceso comienza con la identificación de áreas de mejora en la manufactura, seguida de una solicitud formal de actualización de las guías de fabricación a través de una herramienta de calidad. La elaboración de un informe técnico permite una revisión exhaustiva de los parámetros históricos del producto y evalúa las etapas críticas utilizando herramientas como una matriz AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) que tiene como objetivo identificar posibles riesgos en las operaciones, como desviaciones en los parámetros críticos de calidad (CQA), y establecer medidas preventivas para mitigar estos riesgos. Tras la actualización de las guías, se realiza un seguimiento del proceso para verificar que los cambios sean efectivos y que la calidad del producto se mantenga. Este seguimiento se documenta en un informe técnico que incluye resultados de control de calidad y cualquier desviación observada. El proceso de actualización de las guías de fabricación, cuando se maneja de manera adecuada, garantiza la mejora continua en los procesos de producción y contribuye a la seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados.
Desarrollo del ejercicio Profesional como Bachiller de Farmacia en el área de Asuntos Regulatorios, realización de cambio en la lista de alérgenos declarados en cosméticos durante el periodo 2020-2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Cuenca Alfaro, Jhudith Enma; Ponce Cobos, Juan José
El presente trabajo brinda un caso de ejercicio profesional como bachiller en Farmacia y Bioquímica en el área de asuntos regulatorios de una empresa transnacional de productos cosméticos durante los años 2020 al 2022, se tenía latente la necesidad de actualizar la información regulatoria en los países sedes de América por la reformulación de fragancias, dado que se eliminaba el alérgeno Lyral debido a su recategorización a “ingrediente prohibido” por el Reglamenteo (UE)2017/1410 de la Comisión Europea y por la comunicación de restricción de comercialización hasta el 23 de agosto del 2021. La empresa contaba con 159 productos comercializados en cerca de 13 países, se procedió a realizar un análisis descriptivo de las normas en los 13 países sedes, evaluación de riesgos, revisión de la nueva información técnica, armado de dossier y presentación ante las diferentes autoridades según el plan estratégico de actualización de información, considerando las normas locales y el agotamiento de existencias de los Productos. La actualización de información se logró realizar en todos los países objetivos hasta octubre del 2022, un total de 1460 cambios; además no se tuvo ningún comunicado negativo del alérgeno lyral por parte de las autoridades regulatorias. Todo este proceso permite evidenciar la labor del químico farmacéutico en el cuidado de la salud pública y mejora de la seguridad de los productos.
Desarrollo del ejercicio Profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica realizado en el área de Aseguramiento de la Calidad en Droguerías, durante el periodo 2017 a 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Torres Pilco, Erik Gonzalo; Apesteguia Infantes, José Alfonso
Establece la importancia de la capacidad del profesional egresado como bachiller Químico Farmacéutico, a través del desempeño laboral en el entorno de la cadena de suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. El ejercicio de la profesión en el área de aseguramiento de la calidad en diferentes empresas del rubro farmacéutico le ha permitido desarrollar diferentes capacidades como la toma de decisiones, liderazgo, trabajo en equipo y resolución de problemas. En el área de aseguramiento de la calidad se ha realizado las actividades de mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización, elaboración de Procedimientos Operativos Estándar, Capacitaciones a diferentes áreas y personal involucrado, Gestión de Indicadores Clave y Auditorías internas en el marco de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, de acuerdo a la normativa nacional, principalmente en tres empresas donde pude poner en práctica los conocimientos adquiridos a través de diversas capacitaciones relacionadas a las operaciones y funciones asignadas.
Desarrollo del ejercicio Profesional como Bachiller de Farmacia y bioquímica realizado en la Cadena de Boticas PharmaSalud, en el área de Capacitación y Supervisión del personal, durante el periodo 2019 al 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Canchumanya Rojas, César Arturo
Identifica la existencia de sistemas de aseguramiento de la calidad que garantice una atención correcta a los clientes, procedimientos apropiados en los perfiles de trabajo y reducción de la deserción del personal en la cadena PHARMASALUD E.I.R.L. La finalidad del presente trabajo tiene por finalidad demostrar la importancia de las capacidades y competencias adquiridas en las aulas universitarias para cumplir eficazmente las labores relacionadas a la carrera en el área de farmacias y boticas. Debido a la intensificación de algunos problemas en la empresa, al movimiento en el mercado del sector salud que se aceleró enormemente, y ante todo la demanda de una atención oportuna y adecuada, la cadena de boticas PHARMASALUD E.I.R.L. expresa su necesidad del apoyo en las áreas en conflicto. En un primer acercamiento, se percibe grandes problemas con respecto al personal de atención; entre ellas, cerca del 20% de trabajadores no era personal técnico, y los que sí eran técnicos, estaban mal preparados, no tenían sentido de compromiso ni pertenencia con la empresa. Esto se expresa en una alta tasa de deserción por los descuentos exagerados y por el trato no idóneo por el empleador. Además, el sistema de soporte de ventas era antiguo y desfasado, pues no permitía actualizarlas a los nuevos requerimientos. Frente a este problema, se diseña un plan que incluye capacitaciones, charlas, supervisiones, redacción de manuales más sencillos y prácticos sobre las funciones de cada personal en cada área y sistemas de incentivos. Asimismo, se contrata un nuevo sistema de soporte de ventas (Adesy.net) y se diseñan indicadores que permitan monitorizar y evaluar el desempeño del personal con los nuevos cambios. Los resultados finales fueron que se logró una mejoría notable en la atención al cliente, la dispensación y el incremento de ventas. Además, el personal se logró identificar más con la empresa y el nuevo sistema de gestión permitió un mejor control de los medicamentos e insumos, inventarios más dinámicos e interconexión entre los locales de la cadena.
Desarrollo del Ejercicio Profesional como Bachiller en las Áreas de Farmacia Hospitalaria, Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios en Entidades Públicas y Privadas en el periodo 2005 al 2016
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Romero Ardiles, Cinzia Ofelia; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
Expone la experiencia profesional del bachiller en Farmacia y Bioquímica del 2005 al 2016 en 3 campos: 1. Asistencia sanitaria, en el Servicio de Farmacia de Dosis Unitaria del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen, a través de la dispensación de medicamentos en 11 servicios de hospitalización; 2. Aseguramiento de la calidad, en Laboratorios Abbott S.A., mediante la inspección técnica de medicamentos y productos alimenticios importados según las buenas prácticas de almacenamiento (BPA); y 3. Asuntos regulatorios, en Laboratorios Trifarma S.A., Droguería Albis S.A. y Droguería Farmaval Perú S.A., principalmente a la presentación, seguimiento y obtención de la inscripción y reinscripción del registro sanitario de medicamentos ante la DIGEMID según la Ley N° 26842 y la Ley N° 29459 (vigente a partir del año 2009), y en el equipo de asesoría de la dirección general de la DIGEMID, con la actualización del catálogo sectorial de productos farmacéuticos en la VUCE conforme a las obras científicas y de referencia autorizadas en la normativa sanitaria vigente.
Desarrollo del ejercicio profesional en el Área de Asuntos Regulatorios de Dispositivos médicos en empresas privadas, durante el periodo 2022 al 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Carrasco Taipe, Nathalie Elisa; Santiago Trujillo, Bertrán
Este trabajo de suficiencia tiene como propósito identificar las causas de los retrasos en el proceso de obtención del registro sanitario para la inscripción, reinscripción y modificación de dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), un organismo del Ministerio de Salud, por parte de una droguería. Además, analiza la gestión de los asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos, destacando su relevancia en la disponibilidad y acceso a productos que aseguren una atención de calidad y segura. La metodología utilizada incluyó observación participativa, análisis de casos reales y revisión de la documentación normativa, lo que permitió identificar los puntos críticos y sus consecuencias en la gestión regulatoria. Como resultado, se propusieron recomendaciones como la capacitación continua del personal, la colaboración con las autoridades regulatorias para armonizar normativas y el desarrollo de enfoques basados en el riesgo para acelerar el proceso de aprobación de productos. En conclusión, el trabajo resalta la necesidad de optimizar los procesos regulatorios para garantizar un acceso más ágil y seguro a los dispositivos médicos, mejorando así los resultados de salud pública y la competitividad de las empresas en el sector.
Desarrollo del ejercicio profesional en el área de asuntos regulatorios de juguetes para evitar su toxicidad en la población infantil entre 2015 y 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Sagua Ticona, Henry Iván; Canales Mormontoy, Pamela Elizabeth
Realiza el cumplimiento de las normas regulatorias vigentes respecto a la obtención de la autorización sanitaria para evitar el efecto tóxico de metales pesados y otras sustancias en la población infantil. Los resultados logrados fueron el incremento de la productividad empresarial, disminución del riesgo de posibles sanciones administrativas y disminución de probable intoxicación de niños con juguetes que incumplen los límites máximos permitidos de elementos y sustancias. Se logró un adecuado funcionamiento de la empresa y comercialización de juguetes seguros para la comunidad infantil. Finalmente, la experiencia adquirida permite hacer notar que el cumplimiento de las normas vigentes no son una opción para los profesionales de salud, sino un deber para mantener la salud pública y mejorar la calidad de vida, ya sea mediante la participación directa o indirecta. Por lo tanto, es vital el desempeño del Químico Farmacéutico en el área laboral de asuntos regulatorios de diferentes productos, tales como juguetes.
Desarrollo del ejercicio profesional en el Área de Asuntos Regulatorios e Investigación y Desarrollo en empresas privadas, durante el periodo 2014 al 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Maza Castañeda, Janet Rosemary
Desarrolla los objetivos educacionales y competencias profesionales adquiridos en 9 años de experiencia laboral en empresas de capital extranjero y nacional en las áreas de Asuntos Regulatorios e Investigación y Desarrollo en las empresas Johnson & Johnson del Perú S.A, Farmindustria S.A. - Abbott EPD Perú, Celinda S.A.C, Merck Peruana S.A. y Hersil Laboratorios Industriales Farmacéuticos S.A. En el ejercicio de las labores profesionales, el personal de asuntos regulatorios está en contacto directo con la Autoridad Sanitaria del Perú, representada por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), con quienes se gestiona el mantenimiento y obtención de los registros sanitarios en el Perú para que el paciente pueda acceder a medicamentos y dispositivos médicos seguros, de calidad, eficaces y con buen desempeño. Asimismo, la experiencia profesional obtenida es concordante con la cartera de productos a cargo correspondiente a los países de Perú y Ecuador. Respecto a Investigación y desarrollo, el personal profesional debe desarrollar productos de calidad, seguros y eficaces que garanticen el acceso de medicamentos a los pacientes.
Desarrollo del ejercicio profesional en el Área de asuntos Regulatorios en la Droguería MEGA LABS LATAM S.A durante el periodo 2018 al 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Santillán Alejos, Sandra Vanesa; Vargas De la Cruz, Celia Bertha
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tiene como finalidad mostrar escenarios de la práctica laboral del Químico Farmacéutico en el área de Asuntos Regulatorios de una droguería, asimismo, busca fortalecer las competencias profesionales de comunicación, trabajo en equipo, pensamiento crítico y resolución de problemas que van de la mano con los objetivos ocupacionales de nuestra carrera. El área de Asuntos Regulatorios es una pieza crucial en la industria farmacéutica y tiene una participación clave durante todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, siendo así el eslabón que une a las autoridades reguladoras con las empresas, realizando dos funciones fundamentales: hacer cumplir la regulación aplicable a las funciones de la empresa a la que pertenece y contribuir comercialmente al desarrollo de esta dando la asesoría estratégica y técnica necesaria para estos fines. En este informe pueden revisar la estructura de una droguería en el Perú y analizar dos casos prácticos, cada uno de ellos muestra una solución aplicando la normativa correspondiente. El primero es un desafío netamente regulatorio sobre temas de Estudio de Estabilidad en medicamentos y el segundo caso es un desafío que implicó un trabajo de soporte al área de ventas que incursionó en el canal de ventas institucionales.
Desarrollo del ejercicio profesional en el área de asuntos regulatorios en una droguería de origen extranjero, durante el periodo 2015 al 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Murillo Salinas, Belen
Se expone la experiencia laboral del autor en el área regulatoria y de farmacovigilancia/tecnovigilancia (PV/TV), para optar al título profesional de Químico Farmacéutico por la modalidad de Trabajo de Suficiencia Profesional. A lo largo de estos años que se ha desempeñado en las áreas mencionadas previamente, ha podido ver diversos temas dentro de los cuales el mayor número de años ha sido en el ámbito regulatorio, sus actividades han consistido en mantener actualizado el registro de los productos importados por las droguerías a las cuales ha laborado, además de otros trámites administrativos de apoyo a la dirección técnica para mantener vigente las certificaciones del establecimiento farmacéutico y así poder desempeñar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos con normalidad. Otra rama de la profesión en la que realizó actividades es el sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia, en la cual se debe de informar oportunamente al fabricante y a la autoridad competente de las sospechas de reacciones e incidentes adversos, para poder hacer la evaluación respectiva e identificar y prevenir los casos de seguridad de los productos comercializados. Esto está ligado directamente al proceso de quejas de clientes y quejas intercompañías. Finalmente se concluye que asuntos regulatorios es uno de los campos en los que se desempeña en la actualidad, parte inicial de la cadena de suministro de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos entre otros productos, en cumplimiento con la normatividad vigente. La experiencia impartida por los profesionales que laboran en esta área podría ser de gran apoyo para futuros eventos de difusión. A nivel educacional se podría complementar la formación que se recibe actualmente en la facultad de la normatividad o legislación vigente con la aplicación de estas, debido a que es un punto que podría mejorarse, una opción estaría en incorporar talleres o eventos en los que los alumnos que se encuentran en el último año tengan mayor conocimiento y apertura a las opciones de ejercicio de la carrera, entre ellas el área regulatoria.
Desarrollo del ejercicio profesional en el área de Validación de métodos analíticos y Estabilidades en un laboratorio farmacéutico durante el periodo 2020 - 2023
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Huamán Huayllahuaman, José Luis Christofer; Vargas De La Cruz, Celia Bertha
Busca informar sobre el desarrollo del ejercicio profesional en el área de Validación de métodos analíticos y Estabilidades en un laboratorio farmacéutico. En esta área se realizaron las validaciones de las técnicas analíticas y los estudios de estabilidad acelerado y a largo plazo, de acuerdo con los procedimientos internos del laboratorio y las solicitudes de las autoridades regulatorias. En las actividades surgieron diversos desafíos, los cuales se enfrentaron mediante revisiones bibliográficas en guías y/o normativas de organismos reconocidos internacionalmente, como la OMS, USP, ICH, VICH y el CAMEVET. A través de la metodología utilizada, se lograron proponer actualizaciones de calidad y gran exigencia en los procedimientos internos del laboratorio. Las actualizaciones propuestas permitieron obtener registros sanitarios de los productos farmacéuticos enviados al exterior, prevenir demoras futuras en los trámites regulatorios, satisfacer las necesidades de los clientes internos del área y/o reducir los costos del área a futuro.
Desarrollo del ejercicio profesional en el área de validaciones de un laboratorio nacional, durante el periodo 2016 al 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Vidal Alvarado, Sandybell
Establece la importancia del desarrollo de las competencias profesionales en el área de validaciones de un laboratorio peruano, durante el periodo 2016 al 2022. El ejercicio de la profesión en el área de validaciones permite la adquisición de experiencia respecto a las herramientas involucradas en los procesos productivos, como son el diseño y elaboración de productos farmacéuticos, así como la normativa de regulación vigente. En el área de Validaciones se realiza las actividades de calificación de equipos, salas y sistemas de apoyo crítico, considerando los criterios de calidad, eficacia y seguridad, según las normas nacionales e internacionales vigentes; esto involucra a profesionales de otras carreras, con quienes en conjunto se evalúan los equipos, procesos y sistemas; y proponen mejoras e innovaciones en los actividades de Calificación o Validación relacionados directamente a los procesos productivos de la empresa, con miras al cumplimiento de los objetivos a corto y largo plazo. El desarrollo profesional se complementa con las continuas capacitaciones relacionadas a las funciones asignadas y las habilidades adquiridas a lo largo de la relación laboral, todavía vigente.
Desarrollo del ejercicio profesional en el área de Validaciones para Evaluación de la Estabilidad del Proceso de Manufactura de Tabletas de Paracetamol de 500 mg en la Industria Farmacéutica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Mallma Bazán , Walter Andres; Vargas de La Cruz, Celia Bertha
La validación en la industria farmacéutica asegura que los procesos de manufactura entreguen resultados consistentes y repetitivos, garantizando calidad, eficacia, estabilidad y seguridad. En la producción de Paracetamol de 500 mg tableta, estudios muestran variaciones significativas en la calidad entre diferentes marcas, lo que subraya la importancia de implementar rigurosos controles de calidad. Informes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) indican que la validación de procesos ha mejorado la eficiencia y calidad de los productos, además de reducir costos y rechazos de lotes. La actividad se desarrolló en el área de aseguramiento de la calidad, con el objetivo de evaluar los resultados de los análisis del producto Paracetamol 500 mg tableta en lotes producidos antes y después del cambio de tableteadora. El estudio consta de definir los atributos críticos de calidad, evaluar los resultados según criterios de aceptación, realizar el estudio estadístico y analizar sus resultados. Se utilizaron metodologías sobre la evaluación de atributos críticos de calidad (ACC) y parámetros críticos del proceso (PCP), evaluación del comportamiento del proceso y especificaciones de control y análisis de estabilidad usando gráficas IMR y graficas I-MR antes/después del cambio. Teniendo como resultados la mejora significativa en el proceso de manufactura de Paracetamol 500 mg tableta. Encontrándose dentro de los criterios de aceptación y límites de especificación. La media del granel y del producto terminado es estable, sin puntos de datos fuera del control.

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