Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Análisis administrativo del etiquetado de cosméticos importados: el Reglamento Técnico Andino frente a la normativa de la Unión Europea, la FDA de los Estados Unidos y el MERCOSUR
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Salguero De la Cruz, Miluska Del Rosario; Santiago Trujillo, Bertran
El etiquetado de productos cosméticos representa un elemento clave del control sanitario, porque consigna información esencial para el consumidor y para la autoridad competente. En productos cosméticos importados, el rotulado debe cumplir con los requisitos del país de destino, independientemente de su comercialización previa en otros mercados, lo que hace especialmente relevante el análisis y la verificación de la información obligatoria. El presente trabajo aborda un análisis administrativo del etiquetado de cosméticos importados, tomando como referencia el Reglamento Técnico Andino y contrastándolo con la normativa aplicable en la Unión Europea, la FDA de los Estados Unidos y el MERCOSUR. La experiencia práctica que respalda el análisis se vincula con la gestión documental necesaria para la comercialización de cosméticos importados en el Perú, incluyendo la recopilación, organización y revisión de información técnica, así como la verificación previa del etiquetado como soporte del cumplimiento normativo. Desde un marco regulatorio, normativo y técnico, la comparación permitió identificar diferencias en nivel de detalle, el grado de exigencia y los criterios de evaluación aplicables al rotulado. En conjunto, se concluye que una gestión administrativa estructurada del etiquetado disminuye incidencias y favorece la continuidad del producto en el mercado.
Análisis comparativo de los lineamientos en la validación de procesos de manufactura de productos farmacéuticos según las autoridades regulatorias de Estados Unidos, Europa y Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Barrientos Cabana, Susan Fiorella; Pérez Saldaña, Frank Arnold
El presente Informe de Trabajo de Suficiencia Profesional describe un análisis comparativo de los lineamientos de validación de procesos establecidos por la Food and Drug Administration (FDA, 2011), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2014) y la normativa peruana vigente emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID, 2018). El tema se desarrolla dentro del contexto del aseguramiento de la calidad farmacéutica y de las Buenas Prácticas de Manufactura. La actividad realizada consistió en la revisión y comparación de las normativas mencionadas, así como en su aplicación práctica durante el desempeño profesional en un entorno regulado. El objetivo del trabajo fue fortalecer la competencia profesional del químico farmacéutico en el análisis y aplicación de la normativa relacionada con la validación de procesos. El marco referencial utilizado fue de tipo regulatorio y normativo. A partir del análisis, se identificaron diferencias en el enfoque y nivel de detalle entre los lineamientos internacionales y la normativa nacional, lo que evidencia la existencia de brechas en su aplicación práctica. Como conclusión, se resalta la importancia de comprender y aplicar adecuadamente estos lineamientos para asegurar la calidad de los procesos de fabricación farmacéutica en la industria nacional.
Análisis de cumplimiento regulatorio en la evaluación de materias primas cosméticas en Investigación y Desarrollo y propuesta de un modelo estandarizado de verificación documental
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) García Gabriel, Angella Frida; Santiago Trujillo, Bertran
La industria cosmética es dinámica, innovadora pero desafiante a nivel regulatorio, lo que ha impactado en las materias primas, ya que se debe garantizar el cumplimiento normativo de cada ingrediente que forma parte de un producto cosmético. El marco referencial utilizado incluye normativas, guías relevantes y estándares internacionales, siendo el Reglamento (CE) 1223/2009, la principal norma de referencia para la industria cosmética, que indica restricciones y prohibiciones de sustancias, criterios sobre sustancias CMR, lista de alérgenos, definición de nanomateriales, prohibición de no testeo en animales, entre otros, además de las evaluaciones [JJ3]científicas de SCSS para garantizar la seguridad cosmética. A partir de la experiencia profesional, se evidenció que la revisión documentaria de materias primas cosméticas evidencia desafíos frecuentes relacionados con declaraciones incompletas, inconsistencias en información técnica, documentación no actualizada y se analizó las diferencias notables en el grado de cumplimiento entre los distintos fabricantes y/o proveedores nacionales e internacionales. El presente trabajo tiene como objetivo diseñar un modelo estandarizado de verificación documental orientado a optimizar el proceso de evaluación y minimizar los riesgos regulatorios en el área de Investigación y Desarrollo Cosméticos. En conclusión, esta experiencia fortalece las habilidades de gestión, alinea los procesos con estándares internacionales y optimiza la gestión interna de materias primas cosméticas en el área de Investigación y Desarrollo.
Análisis de incongruencias y/o errores en las fichas técnicas publicadas de los Dispositivos Médicos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Valles Casimiro, Alison Ruth; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
Los dispositivos médicos también son importantes debido a que complementan la terapia, apoyan al diagnóstico y monitoreo de la enfermedad, entre otros. El estado peruano tiene la responsabilidad de garantizar su disponibilidad, calidad, seguridad y eficacia en todos los establecimientos de salud gracias a la ley N° 29459, que considera el acceso a estos productos como parte del derecho fundamental a la salud. Su adquisición se da por medio de procesos de selección, donde se utiliza fichas técnicas institucionales y/o homologadas, que tiene un rol importante al indicarse en ellas, las especificaciones mínimas para los bienes a adquirir. Sin embargo, a veces, estas fichas no son actualizadas oportunamente lo que puede traer como consecuencia ambigüedades, incongruencias con la norma o imprecisiones que pueden afectar el proceso de adquisición. En este trabajo de suficiencia profesional hallaron algunas fichas técnicas con errores en la información técnica contenida o de precisión, encontrándose en la sábana quirúrgica, jeringa estéril, jeringa estéril con aguja y apósito de alginato de calcio; de ellas, fueron actualizadas las fichas técnicas de la sábana quirúrgica, jeringa estéril y jeringa con aguja estéril. Sin embargo, para el caso de la ficha técnica del apósito de alginato de calcio, a la fecha de redacción del presente trabajo de suficiencia profesional, no se ha obtenido respuesta por parte del IETSI ni actualización de la ficha técnica.
Análisis de la demanda de fórmulas magistrales dermatológicas en el área de farmacotecnia del Hospital Carlos Lanfranco La Hoz, 2023-2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Garcia Evaristo, Maria Claudia; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo analizar la demanda de fórmulas magistrales dermatológicas en el área de farmacotecnia del Hospital Carlos Lanfranco La Hoz, ubicado en Puente Piedra, durante el periodo 2023-2025. Se aplicó una metodología deductiva con enfoque cuantitativo y nivel aplicado, bajo un diseño observacional, no experimental y de corte transversal. La muestra estuvo conformada por 724 recetas médicas dermatológicas, seleccionadas de una población total de 3739 recetas de este tipo (4557 recetas médicas en general). Los datos fueron recopilados y sistematizados en una ficha de registro en Excel. Los resultados mostraron que la mayor frecuencia de prescripciones se concentró en el grupo etario de 30 a 59 años (33,4%), siendo el sexo femenino el más representativo (63%). El diagnóstico más frecuente fue la onicomicosis (20,7%), mientras que la forma farmacéutica predominante fue la crema (46,9%), y la indicación más común correspondió al rostro (28,8%). Asimismo, la urea al 5% se identificó como el principio activo más utilizado (20,1% de los 57 principios activos registrados). Se concluye que las fórmulas magistrales dermatológicas son empleadas principalmente por pacientes adultos, con predominio femenino, destacando las cremas para uso facial y la urea como componente activo más frecuente, lo que refleja la relevancia de este tipo de preparaciones en la atención dermatológica personalizada.
Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Saenz Rodriguez, Karla Irina; Choquesillo Peña, Fritz Fedor
Los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas requieren una evaluación antes de ser aprobados o denegados por DIGEMID. La normativa vigente establece plazos para esta evaluación, sin embargo; en la práctica diaria no se suele cumplir el plazo de aprobación o denegación. El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo analizar los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre del 2024. La metodología utilizada fue descriptiva y observacional, se utilizó los datos de una droguería nacional. Los resultados identificaron que el cambio de “importancia mayor” con plazo de aprobación excedido por DIGEMID con mayor frecuencia fue “cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica del producto terminado” con un 42% del total. Asimismo, se determinó que el número de cambios de “importancia mayor” solicitados en un mismo expediente tiene un efecto estadísticamente significativo (p<0.01) sobre los días hábiles excedidos en su aprobación. El presente trabajo recomienda que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas que planeen solicitar en un mismo expediente más de 2 cambios de “importancia mayor”, opten por solicitarlos de manera independiente, ya que así se podría amortiguar los días hábiles que exceden el plazo de aprobación por DIGEMID
Análisis de parámetros fisicoquímicos críticos de materias primas empleadas en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y su impacto en el producto terminado. Experiencia profesional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Villar Melendez, Heidy Cristina; Carlos Casas, Norma Angélica; Giraldo Bardalama, Leonardo Jesús
El estudio analizó el rol del profesional químico farmacéutico en el área de control de calidad, centrándose en la evaluación técnica de parámetros fisicoquímicos críticos de materias primas empleadas en formas farmacéuticas sólidas y su impacto en los atributos críticos de calidad del producto terminado. A partir de la sistematización de la experiencia profesional, se evaluó el Ibuprofeno como principio activo, así como excipientes relevantes como la celulosa microcristalina (Avicel) y el estearato de magnesio. Los resultados evidenciaron una correlación directa entre la calidad de las materias primas y los atributos críticos de calidad, determinándose que una valoración del 100% del principio activo y el control estricto de impurezas, como el compuesto relacionado C en ibuprofeno y el 4-aminofenol en el Paracetamol, garantizan la potencia y seguridad del medicamento. Asimismo, el control de la distribución del tamaño de partícula y la densidad aparente de la celulosa microcristalina resultó determinante para alcanzar valores óptimos de uniformidad de dosis (valor de aceptación de 4,3%). Se concluye que el juicio profesional del químico farmacéutico, sustentado en buenas prácticas de laboratorio y normativas internacionales, permite traducir los requisitos regulatorios en garantías científicas de calidad, previniendo fallas de manufactura como el capping o la segregación, y asegurando la estabilidad, biodisponibilidad y eficacia terapéutica, consolidando su rol como gestor estratégico en la industria farmacéutica.
Análisis de puntos críticos en la dispensación y manejo de psicotrópicos y precursores de uso médico (Lista IVB) en oficinas farmacéuticas: Experiencia profesional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Casabona Acevedo, Denis Rosario; Ruiz Quiroz, Julio Reynaldo; Beltrán Noblega, Cecilia
El estudio tuvo como objetivo analizar los puntos críticos en el proceso de dispensación y el manejo normativo de las recetas médicas de psicotrópicos y precursores de uso médico (Lista IVB) en una oficina farmacéutica de cadena durante el periodo enero–julio de 2025. Se desarrolló una investigación de enfoque descriptivo, observacional y de corte transversal, estructurada en dos fases. En la primera, se describió el proceso operativo de dispensación, identificándose vulnerabilidades en la etapa de validación debido a la recepción de recetas con caligrafía ilegible y omisión de datos obligatorios, así como en la etapa de registro, donde se evidenciaron problemas de trazabilidad documental asociados a la falta de integración entre el sistema digital de punto de venta (POS) y el registro manual en el Libro Oficial de Psicotrópicos. En la segunda fase, se realizó la evaluación técnica de una muestra de 40 recetas médicas retenidas mediante una ficha de recolección basada en el Decreto Supremo N.° 023-2001-SA, evidenciándose un cumplimiento crítico del 55,0% en la duración del tratamiento, además de deficiencias en la legibilidad y en la consignación de datos obligatorios del paciente y del prescriptor. Se concluye que la labor del profesional químico farmacéutico resulta fundamental para mitigar riesgos sanitarios y legales mediante la implementación de controles internos, como el uso de listas de verificación en la validación de recetas y la conciliación diaria entre registros físicos y digitales, a fin de garantizar el cumplimiento normativo en la dispensación de medicamentos de la Lista IVB.
Análisis del abastecimiento de medicamentos e impacto en la satisfacción del usuario de la Red de Salud Chupaca-Junín. 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Vergara Gonzales, Vilma; Félix Veliz, Luis Miguel Visitación
El propósito fue analizar la relación que existe entre el abastecimiento de medicamentos y la satisfacción del usuario de la Red de Salud Chupaca-Junín 2024. El diseño del estudio correspondió al descriptivo no experimental transversal. La población estuvo formada por usuarios de la Red de Salud Chupaca-Junín con un tamaño muestral de 68. Los datos fueron tomados de una base de datos de dicha Red y de la aplicación de un cuestionario a los usuarios. Se obtuvo que, el sistema de servicios de salud de la Red tiene un total de 215 tipos de medicamentos distribuidos en 14 formas farmacéuticas determinándose una heterogeneidad en el abastecimiento de los mismos, siendo que el promedio de insuficiencia de stock de la Red es de 20,63%. Además, el 50% de los usuarios de la Red de Salud Chupaca están insatisfechos con el servicio ofrecido, un 26,47% manifiestan estar medianamente satisfechos y un 23,53% muestran estar satisfechos. Por último, el 48,80% de los usuarios insatisfechos pertenece a aquellos establecimientos con stock insuficiente. En contraposición, los establecimientos con stock suficiente presentan un porcentaje de usuarios medianamente satisfechos del 26,80% y de usuarios satisfechos del 14,60%. Como conclusión, a mayor nivel de desabastecimiento, menor es el nivel de satisfacción en los usuarios de la Red Chupaca. Se recomienda implementar un plan de capacitación como el propuesto en la presente tesis.
Analisis del proceso de importacion, exportacion y fabricación de insumos y productos farmaceuticos controlados en Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Cadillo Barrueto, Kellet Shaked; Yukiko Nishihara, Erica
El presente trabajo tuvo como finalidad analizar los requisitos documentarios establecidos por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para la importación, exportación y fabricación de insumos y productos farmacéuticos controlados en el Perú. A través de una metodología descriptivo analítica, se identificaron importantes brechas en los procesos administrativos, entre las que destacan la limitada trazabilidad digital, la capacidad operativa reducida del personal técnico y la desalineación entre los tiempos normativos y los tiempos reales de atención. Estas deficiencias generan demoras y afectan la disponibilidad oportuna de medicamentos esenciales sujetos a fiscalización sanitaria. Como resultado, se propusieron recomendaciones regulatorias orientadas a mejorar la eficiencia del sistema, tales como la optimización del sistema de seguimiento en línea (VUCE), la ampliación del plazo de vigencia de las previsiones de importación, el fortalecimiento de capacidades técnicas en DIGEMID y la actualización de directrices normativas. La implementación de estas medidas contribuiría a modernizar la gestión documentaria, reducir tiempos de respuesta y fortalecer el control sanitario sin afectar el acceso a medicamentos. El análisis se desarrolló en el contexto real de un laboratorio farmacéutico nacional, lo que permitió validar las propuestas desde una perspectiva práctica y profesional.
Aplicación de la Decisión 833 de la CAN en productos cosméticos en una droguería de Lima metropolitana, periodo marzo del 2021 - septiembre del 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Norabuena Urbiza, Daisy; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tiene como objetivo revisar la aplicación de los cambios introducidos con la nueva Decisión 833 y su reglamento, la Resolución 2108 vigentes desde el 01 de marzo del 2021 hasta la actualidad, con respecto a la normativa andina que la precede y su reglamento, aplicable a los productos cosméticos durante el periodo de marzo del 2021 hasta setiembre del 2024. Los productos cosméticos son regulados por una normativa andina denominada Decisión, su resolución y reglamentos técnicos que emite la Secretaría General de la Comunidad Andina. Los productos de esta categoría son ampliamente utilizados por la población con una tendencia cada vez de mayor crecimiento, por ello, desde el lado regulatorio, se busca comprender el espíritu de la normativa andina y la finalidad de su contenido para garantizar su cumplimiento en los procesos de notificación y reconocimiento ante la autoridad competente. La aplicación de la nueva normativa se ha complementado con capacitaciones realizadas por la autoridad y se evidenció la importancia de un criterio de revisión armonizado. Todo ello finalmente contribuye a que los productos en el mercado tengan la información correcta y clara, conforme a la normativa andina y justificado por la información técnica que repose en los antecedentes del producto ante la autoridad competente y, así, las personas puedan tener pleno conocimiento del producto que utilizan y puedan hacer un buen uso de este.
Aplicación de la gestión de riesgos de calidad mediante FMEA en el marco de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (RM N° 833-2015/MINSA), en una droguería ubicada en el distrito de Santa Anita – 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Quispe Mallqui, Lino Ronaldo; Díaz Uribe, Julio Luis
La distribución y transporte de productos farmacéuticos son etapas críticas para garantizar la calidad e integridad de los medicamentos hasta su llegada al paciente. En Perú, las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT), establecidas en la RM N.º 833-2015/MINSA, buscan asegurar que estos procesos cumplan con estándares regulatorios y de calidad. Sin embargo, en la práctica persisten riesgos logísticos que pueden afectar la seguridad de los productos. El presente trabajo tuvo como objetivo aplicar la metodología de Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA) como herramienta de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) en una droguería ubicada en el distrito de Santa Anita. Se identificaron y evaluaron tres procesos logísticos críticos: despacho, transporte y devoluciones. Para cada proceso se calcularon los Números de Prioridad de Riesgo (RPN), identificando riesgos moderados (RPN 27- 48) que podrían comprometer la calidad del producto. Entre los principales hallazgos destacan embalajes inadecuados para productos frágiles, manipulación deficiente durante el transporte y retrasos en la gestión de devoluciones. Se propusieron acciones correctivas como procedimientos estandarizados de embalaje, programas de capacitación para transportistas y la mejora de la coordinación entre Supply Chain y Aseguramiento de la Calidad. La implementación de FMEA evidenció ser una herramienta eficaz para priorizar riesgos y establecer medidas que refuercen el cumplimiento de las BPDyT, contribuyendo así a la mejora continua del sistema de calidad en la distribución farmacéutica.
Aplicación de la transferencia tecnológica del proceso de fabricación del ungüento Nistatina 10 000 000 UI + Óxido de Zinc 20 g/100 g en el área de semisólidos de un laboratorio farmacéutico peruano
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Arellano Quintanilla, Joselyn Mishel; Pérez Saldaña, Frank Arnold
La transferencia tecnológica constituye una etapa clave en la industria farmacéutica, ya que permite asegurar que los procesos desarrollados en Investigación y Desarrollo sean reproducidos de manera controlada a escala industrial, garantizando la calidad de los medicamentos. En formas farmacéuticas semisólidas, este proceso requiere mayor control debido a la complejidad productiva y al manejo de los principios activos. La actividad se desarrolló en el área de semisólidos de un laboratorio farmacéutico peruano. El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tuvo como objetivo aplicar la transferencia tecnológica del proceso de fabricación del ungüento de Nistatina 10 000 000 UI más Óxido de Zinc 20 g por 100 g, fortaleciendo las competencias del químico farmacéutico en la gestión y control de procesos industriales. La metodología fue aplicada, descriptiva y prospectiva, estructurada en siete fases secuenciales desde el diagnóstico del proceso previo hasta la formalización de la transferencia tecnológica. El marco referencial utilizado fue normativo y técnico, basado en guías de transferencia tecnológica y procedimientos internos del laboratorio. Los resultados demostraron que los parámetros críticos se mantuvieron dentro de rangos establecidos durante la fabricación de tres lotes consecutivos, obteniéndose productos conformes con especificaciones de calidad. Se concluye que la transferencia tecnológica aseguró reproducibilidad documental.
Aplicación del Reglamento Técnico Andino Resolución N°2310 para el etiquetado de productos cosméticos en una consultora de Lima - Perú, 2024 - 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Orihuela Sicos, Kunumy Raquel Reyda; Félix Veliz, Luis Miguel Visitación
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tuvo como objetivo establecer la importancia del desarrollo de las Competencias en las diferentes áreas del profesional egresado como Bachiller en Farmacia y Bioquímica, mediante el desempeño laboral realizado a lo largo de los años en el campo de la industria cosmética. El ejercicio de la profesión en el área de Asuntos Regulatorios de la consultora ha permitido la adquisición de experiencia en los procesos para el registro sanitario de productos cosméticos, como son el análisis y elaboración del dossier, así como la revisión de las normativas de regulación vigente. En el área de Asuntos Regulatorios se han realizado las actividades mejorando la eficiencia operativa. Los resultados obtenidos son una evidencia del enfoque proactivo y eficiente en la gestión de productos cosméticos, considerando los criterios de calidad, eficacia y seguridad, según las normas nacionales e internacionales vigentes; se evalúan y proponen mejoras e innovaciones en las actividades de regulaciones relacionados directamente a los procesos productivos de la empresa, con miras al cumplimiento de los objetivos a corto y largo plazo. Este desarrollo profesional, se ha complementado con las continuas capacitaciones relacionadas a las funciones asignadas y las habilidades adquiridas a lo largo de la relación laboral, todavía vigente, cumpliendo con la competencia regulatoria, asesoría y consultoría del perfil de egreso. A favor de promover un constante mejoramiento en los procesos regulatorios y consolidar la capacidad de respuesta ante las necesidades del mercado.
Aporte del Químico Farmacéutico dentro de los procesos de Venta técnica en una empresa distribuidora de materias primas
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Chávez Carbajal, Lucero; Santiago Trujillo, Bertran
El crecimiento del mercado cosmético en el Perú y América Latina, impulsado por la innovación, la personalización y la sostenibilidad, ha incrementado la demanda de asesoría técnica especializada en el desarrollo de productos cosméticos. En este contexto, las empresas distribuidoras de materias primas cumplen un rol estratégico al brindar soporte técnico, donde el químico farmacéutico actúa como un asesor técnico-comercial clave. El presente Trabajo de Suficiencia tiene como objetivo describir el procedimiento de asesoría en formulación de productos cosméticos desarrollado en una empresa distribuidora de materias primas, desde la experiencia profesional de la autora como Analista Comercial Cosmética. La labor del químico farmacéutico en la venta técnica se establece como una analogía del consejo farmacéutico, en la medida en que ambos procesos implican la identificación de una necesidad, la evaluación de riesgos, la selección de la alternativa más adecuada y la educación para un uso seguro y eficiente. De este modo, el profesional no solo ofrece un insumo, sino una solución confiable y conforme a la normativa vigente. Se concluye que una asesoría técnica estructurada fortalece la toma de decisiones del cliente, mejora el éxito de los proyectos cosméticos y reafirma el rol del químico farmacéutico dentro de la industria cosmética.
Armonización de requisitos técnicos de calidad para la obtención de registros sanitarios de soluciones oftálmicas en Perú, México y Costa Rica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Sanchez Ichpas, Roxana; Ruiz Quiroz, Julio Reynaldo
El estudio tuvo como objetivo armonizar los requisitos técnicos de calidad exigidos por las entidades reguladoras de Costa Rica, México y Perú para la obtención del registro sanitario de soluciones oftálmicas. Se empleó un enfoque descriptivo-analítico y comparativo, basado en la revisión y análisis de la normativa técnica y regulatoria vigente en los tres países. Los resultados evidenciaron que, si bien comparten principios técnicos comunes —como estudios de estabilidad, validaciones analíticas y especificaciones del producto—, persisten diferencias significativas en la estructura, profundidad y trazabilidad de la documentación requerida. Se identificó que México presenta el sistema más robusto, con adopción obligatoria del formato Common Technical Document y la aplicación de mecanismos de reconocimiento apoyados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, lo que facilita la convergencia con estándares internacionales. En el caso de Costa Rica, se observa un avance mediante la implementación del reglamento técnico centroamericano, aunque con limitaciones para su aplicación fuera del Sistema de la Integración Centroamericana y sin incorporación de mecanismos formales de reliance en requisitos de calidad. En contraste, Perú se encuentra en una etapa inicial, sin adopción del formato CTD ni un marco normativo formal para el reliance, lo que genera heterogeneidad documental y mayores tiempos de evaluación. Se concluye que es necesario avanzar hacia un modelo regulatorio más integrado, alineado con las directrices del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, incorporando el formato CTD y mecanismos de reconocimiento mutuo, a fin de mejorar la eficiencia operativa, reducir la fragmentación normativa y facilitar el acceso oportuno a medicamentos de calidad en la región.
Asistencia en la Implementación y Soporte Operativo de Unidades de Farmacovigilancia para Droguerías Titulares de Registro Sanitario mediante Servicios de Tercerización
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Tito Pillaca, Nancy Jenny; Landa Acuña, Daniela Milagros
La farmacovigilancia es importante para prevenir efectos adversos, relacionados con los medicamentos en los seres humanos promoviendo la seguridad del paciente y el uso racional de los medicamentos. El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo describir la asistencia en la implementación y Soporte Operativo a la unidad de farmacovigilancia para droguerías Titulares de Registro Sanitario (TRS) como empresa que brinda servicios de tercerización de Farmacovigilancia, con la finalidad de cumplir la normativa peruana y así garantizar el logro de la certificación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Para la metodología se usó como ejemplo una droguería TRS que no tenía implementada la unidad de farmacovigilancia y el procedimiento fue dividido en 3 partes, se inicio con el diagnostico de la situación inicial de la droguería, el cual dio un resultado de implementación limitada y llevo a conocer la realidad y necesidades de la droguería TRS, en el segundo punto se desarrolló las etapas de la implementación de la unidad de farmacovigilancia, el cual concluyó con la programación de la auditoria interna y se finalizo con el soporte operativo a la unidad de farmacovigilancia dando a conocer las actividades que se desarrollan para mantener en actividad la unidad de Farmacovigilancia. El trabajo permitió identificar las necesidades, plantear las acciones a realizar, describir el soporte operativo para lograr el cumplimiento del Manual de Buenas prácticas de Farmacovigilancia y así lograr la certificación de las Buenas Practicas de Farmacovigilancia.
Brechas regulatorias en la aprobación de ensayos clínicos en Perú: comparación con Colombia, Brasil y México entre 2018 y 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Guerra Uribe, Misael Steven; Ruiz Quiroz, Julio Reynaldo; Beltrán Noblega, Cecilia
El presente trabajo de Suficiencia Profesional analiza la competitividad del sistema regulatorio peruano para la conducción de ensayos clínicos, contrastando su desempeño operativo con las Agencias de Referencia Regional de Nivel IV (ANVISA, COFEPRIS e INVIMA) durante el periodo 2018-2025. Mediante un diseño mixto de Benchmarking y Análisis de Brechas, se cuantificaron los Tiempos de Ciclo Total para identificar barreras a la inversión extranjera en I+D. La evidencia sitúa al país en desventaja: el tiempo promedio de aprobación alcanza los 132 días, duplicando la agilidad del modelo digital de México (58 días) y superando a Brasil (96 días). El diagnóstico determinó que la causa es estructural y no técnica: persiste un flujo secuencial obsoleto y una desconexión logística con la DIGEMID. Estas ineficiencias han estancado el volumen nacional en 60 estudios anuales, generando un costo de oportunidad estimado en US$ 50 millones. Se plantea una Hoja de Ruta de Optimización viable sin reformas legislativas, centrada en implementar la Evaluación Paralela y la interoperabilidad digital plena entre el INS y la VUCE. Las proyecciones indican que estas medidas reducirían los plazos en un 53%, logrando una meta de 62 días y consolidando al Perú como el hub más eficiente de la región.
Capacitación y Calificación del Personal Auxiliar de Producción en un Laboratorio Farmacéutico Nacional con enfoque a las Buenas Prácticas de Manufactura
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Hurtado Calderon, Marcos Isaac; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La capacitación y calificación del personal son componentes esenciales para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica, permitiendo garantizar la manufactura de productos seguros, eficaces y de calidad. La actividad desarrollada en la organización abordó la implementación y ejecución de las capacitaciones y calificaciones al personal auxiliar de producción entre abril del 2023 y junio de 2025. La actividad permitió asegurar la ejecución y cumplimiento de capacitaciones y calificaciones a través de estrategias basadas en la inducción del personal, seguido de su entrenamiento y posterior calificación en el rol o puesto de trabajo; asegurando que todo personal ejecute adecuadamente sus funciones. Se desarrollaron actividades de inducción a nivel de personal nuevo o que cambia de rol y/o sección, asegurando su culminación exitosa para continuar con su entrenamiento. Para el entrenamiento se definieron las actividades a desarrollar, se realizó el seguimiento del nivel de logro y se llevó a cabo la evaluación final, con el fin de asegurar el aprendizaje requerido para considerar al personal como entrenado y apto para su calificación. Respecto a la calificación, se evaluó al personal en función de su formación, capacitación, habilidades y experiencia práctica, a fin de consolidar información necesaria que permita determinar su estado de calificación y definir acciones de mejora para asegurar el cumplimiento. Pese a los desafíos relacionados con su planificación, programación, cumplimiento, recursos disponibles y cambios normativos, la metodología presentada en el presente informe permitió el cumplimiento eficaz de los objetivos planteados en la organización.
La comercialización y usos medicinales de plantas de San Pedro de Casta (Huarochirí), protección del medio ambiente. Municipalidad de Independencia y atención en Laboratorio Antone desde 2016 a diciembre del 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Llerena Sanchez, Jorge Alberto; Fuertes Ruitón, César Máximo
Da a conocer el desarrollo laboral en diferentes ambientes naturales incidiendo con el cuidar y no depredar las especies vegetales alto andinas, en coordinación con la población del lugar. Expone la labor en laboratorio Antone empresa dedicada a la manufacturación de productos galénicos, quien hace importante el cumplimiento de su reglamento interno de operaciones enfatizando el estar empáticamente con el personal tanto interno como externo, para el apoyo a las diferentes áreas de producción. Asimismo, el trabajo en Instituciones Públicas, o Municipalidades que cuentan con gerencias de áreas verdes y control de medio ambiente, ofreciendo charlas educativas a los colegios y comercios del distrito.

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