Implementación de la ICH Q14 en el área de I+D en un Laboratorio farmacéutico para la obtención de un método analítico robusto mediante HPLC en el periodo de 2016 a 2024

Abstract

Brinda una propuesta para obtener un método analítico robusto por HPLC en base a la implementación de la norma ICH Q14 (Desarrollo de procedimientos analíticos) ya que un problema que se evidencia actualmente en los laboratorios es la desestimación del desarrollo de un método analítico en la etapa de validación. La ICH Q14 introduce elementos como Perfil analítico objetivo (ATP), evaluación de riesgos, estrategia de control del procedimiento analítico entre otros, con esto se busca una comprensión absoluta del comportamiento y desempeño del método analítico durante todo su ciclo de vida. Adicionalmente se identificará factores claves que participan en el proceso de obtención de un método analítico por HPLC, tales como, el equipo HPLC, propiedades fisicoquímicas del API, conocimiento de la formula cuali-cuantitativa del producto, columna cromatográfica, etc. Si bien es cierto que, para el desarrollo de un método analítico por HPLC, se hace uso del ensayo y error, se puede identificar y establecer los factores determinantes para minimizar el tiempo y no desaprovechar insumos ni equipos costosos asimismo la mano de obra que implica el proceso y no desestimar el método analítico en la etapa de validación.