Segunda Especialidad Facultad de Farmacia y Bioquímica (Trabajos de investigación)

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Análisis comparativo de las normativas de Tecnovigilancia de catéteres descartables en siete países de América
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Janampa Rojas, Maribel Sonia; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo académico tuvo como objetivo comparar las normas de Tecnovigilancia de catéteres descartables en países de América, utilizando la metodología de diseño no experimental, descriptivo, retrospectivo y transversal. La muestra es procedente de la revisión de los años 2022 al 2023, de las páginas web de las entidades regulatorias de los países de América; Colombia, México, Brasil, Cuba, Argentina, Estados Unidos y la regulación peruana, comparando los incidentes adversos de catéteres descartables, utilizando tabla Excel para la recopilación, análisis, y comparación de resultados. Como resultado se manifiesta que la regulación peruana, no cuenta con un manual, programa, procedimiento exclusivo de sistema de Tecnovigilancia siguiendo los lineamientos de la GHTF, a diferencia con los otros países de América que si cuentan con normas específicas de Tecnovigilancia o vigilancia post comercialización. Así mismo, la regulación peruana no cuenta con un sitio web automatizado donde se puedan notificar sospechas de incidentes adversos, en tiempo real, rápido y eficiente, en la actualidad se cuentan con formatos de notificación aprobados; para profesionales de la salud y titulares de registro sanitario y de certificado de registro sanitario, reportes que son revisados, analizados en el centro de referencia regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia según corresponda, pasando por la evaluación de causalidad, para luego ser enviado al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, siendo a este nivel que se publican las alertas. Así mismo manifestar que el sistema de notificación de incidentes adversos es muy baja y deficiente, siendo necesario implementar, medidas que conlleven a resultados positivos, mediante actividades de publicidad, socialización, difusión a todo nivel, a fin de concientizar al profesional de salud, y empresas, de contar con una vigilancia proactiva. Finalmente, es necesario el fortalecimiento, análisis, homologación y aprobación de normas de Tecnovigilancia, con actividades que promuevan el seguimiento eficiente de una vigilancia intensiva, activa de dispositivos médicos, a fin de garantizar la seguridad de los pacientes en la atención médica, con dispositivos médicos, catéteres descartables de calidad y en forma eficiente en el Estado Peruano.
Análisis de la regulación de países de América y Europa sobre infecciones por implantes mamarios y su implementación en la normativa peruana
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Rojas Roca, Reyner Aquilo; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente estudio tiene como objetivo analizar las normativas sobre implantes mamarios en Europa y América, comparando sus enfoques regulatorios con el marco normativo en Perú. El estudio es de tipo transversal, descriptiva y no experimental, basada en el análisis normativo y la revisión bibliográfica. Se examinaron las regulaciones desde la primera mención del Linfoma Anaplásico de Células Gigantes (BIA-ALCL) en 2011, su consenso en 2017 y la implementación de controles más estrictos y prohibiciones en 2019. Los resultados evidenciaron diferencias significativas en la clasificación, el registro sanitario y la vigilancia post-comercialización de los implantes mamarios entre los países analizados, destacando la falta de regulaciones específicas en Perú. Asimismo, se identificaron los riesgos asociados a estos dispositivos y se propusieron lineamientos regulatorios para mejorar su seguridad y trazabilidad en el país. Se concluye que la adopción de estándares internacionales es esencial para fortalecer la regulación peruana y garantizar la protección de la salud pública.
Análisis del gasto y consumo de dispositivos médicos del Hospital II Ramón Castilla del 2020 al 2023
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Huashuayo Donayre, Alonso Omar; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
Evalúa el gasto y consumo de dispositivos médicos del Hospital II Ramón Castilla entre los años 2020 y 2023. El diseño del estudio fue descriptivo, retrospectivo, longitudinal y no experimental, y la unidad de análisis se extrajo de la data del sistema informático SAP/R6.07. Los dispositivos médicos evaluados corresponden a los grupos de laboratorio, material médico, odontológico, oftalmológico, radiológico, traumatológico y ortopédico en los que se registró el consumo durante el período de estudio. Se analizó 390 dispositivos médicos que se consumieron desde el año 2020 hasta junio de 2023. Los datos fueron procesados en SPSS versión 22. Los resultados fueron que, el consumo y el gasto tienen una relación directamente proporcional, es decir a mayor consumo mayor será el gasto en el presupuesto institucional. Los grupos que realizaron un mayor incremento en consumo y gasto fueron los de: laboratorio y material médico. El factor que influyó en el incremento y gasto está relacionado con la pandemia iniciada en 2020, donde inicialmente no se contaba con suficiente materia prima y proveedores de dispositivos médicos, incrementando el costo de estos. Los dispositivos médicos del grupo: odontológico, oftalmológico, radiológico, traumatológico y ortopedia, su consumo y gasto se vieron afectados por la pandemia del Corona Virus 19, la cual disminuyó las intervenciones quirúrgicas. Se evidencio un incremento en el consumo y gasto de los equipos de protección personal.
Comparación de las normativas de la publicidad en la adquisición de medicamentos en Perú y Latinoamérica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Sanca Chavez, Danica; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente estudio tuvo el objetivo de comparar las normativas que regulan la publicidad de medicamentos en Perú y países de Latinoamérica. Se realizó una investigación de tipo comparativo, no experimental, basada en el análisis documental de normativas, leyes y reglamentos sobre publicidad de medicamentos de Perú, Chile, Colombia, México y Argentina. La información se obtuvo de fuentes oficiales y portales web de autoridades sanitarias, realizando un análisis sistemático de los marcos regulatorios. Como resultados se identificaron que los marcos regulatorios específicos en los cinco países estudiados. Perú destaca con la Ley N° 29459 y la Norma Técnica N° 162- MINSA/2020/DIGEMID que regula explícitamente la publicidad digital. Todos los países prohíben la publicidad de medicamentos prescripción médica al público general, pero difieren en sus mecanismos de control previo. Perú implementa las sanciones económicas más estrictas (hasta 700 UIT), mientras que otros países mantienen sanciones menos específicas, aunque incluyen administrativas como suspensión de publicidad y retiro de productos. Se concluye que los países latinoamericanos estudiados comparten objetivos similares en lo que respecta a la protección de la salud pública bajo la regulación publicitaria de medicamentos. Sin embargo, difieren significativamente en sus mecanismos de control y sanción. Perú destaca por su enfoque más riguroso y detallado en el control publicitario, especialmente en medios digitales y sanciones económicas, estableciendo un modelo de referencia regional.
Cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción de dispositivos médicos en la farmacia de emergencia del Hospital Emergencia Ate Vitarte - HEAV 2023
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Rudas Paquiyauri, Aníbal; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo académico se desarrolló con el objetivo de evaluar el cumplimiento de la buena práctica de prescripción del dispositivo médico en la farmacia de emergencia del Hospital Emergencia Ate Vitarte – HEAV 2023. El tipo estudio de investigación fue descriptivo, cuantitativo y diseño no experimental, transversal-retrospectivo. La muestra se conformó con 270 hojas terapéuticas de consumo de dispositivo médico de la farmacia de emergencia. Para la recolecta de datos se empleó como técnica la revisión de hojas terapéuticas y como instrumento la ficha de recolección de datos. El cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción en relación al ítem datos del paciente no se cumple en un 100%, al ítem datos del que prescribe se cumple al 81,1%; a los datos del dispositivo medico no se cumple en un 91,1% y a los datos de la hoja terapéutica se cumple en un 77,4%. Se evidencio que no se cumple en su totalidad con todos los requisitos de la buena práctica de prescripción del dispositivo médico en la farmacia de emergencia del hospital emergencia ate vitarte – HEAV 2023.
Estudio comparativo de la normativa de registros de vacunas y del proceso de liberación de lotes aplicados en Perú y en la Unión Europea (EMA) 2021
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Vilca Huarcaya, Víctor Alejandro; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
Desarrolla un estudio comparativo de la normativa de registros de vacunas y del proceso de liberación de lotes aplicados en Perú y en la Unión Europea (EMA). Para demostrarlo, se realizó un estudio descriptivo, con enfoque mixto cuantitativo - cualitativo, explicativo y no experimental - transeccional, aplicando como técnica de recolección de datos el cuestionario y la lista de cotejo. Se tomó una muestra conformada por 31 profesionales Químico – Farmacéuticos que laboran en la selección, adquisición, recepción, almacenamiento, disposición y reposición de medicamentos, vacunas y material médico quirúrgico. Se obtuvo que el 61,3% (n =19) de los encuestados, se consideró bueno el cumplimiento de la normativa de registros de vacunas, mientras que el 71,0% (n = 22) consideró en un nivel alto el proceso de liberación de lotes aplicados. Asimismo, se identificó que existen semejanzas y diferencias entre la fabricación, ensayos clínicos y autorización de comercialización de vacunas en Perú y la Unión Europea (EMA) 2021, siendo mayores las semejanzas (ocho aspectos) que las diferencias (seis aspectos). Se determinó que existen semejanzas y diferencias en cuanto a la revisión y liberación de lotes de vacunas en Perú y la Unión Europea, siendo más los aspectos donde hay dos diferencias, que donde hay una semejanza. Se concluyó que la regulación peruana exige mucho más nivel de detalle que la europea en la mayoría de los aspectos, presentando diferencias en ocho aspectos y nueve semejanzas.
Manipulación segura de medicamentos peligrosos en el Departamento de Farmacia del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Zuñiga Julca, Edwin Miguel; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
Determina el nivel de seguridad en la manipulación de medicamentos peligrosos en el Departamento de Farmacia del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins. Se realizó un trabajo observacional, descriptivo, para identificar medicamentos peligrosos, determinar áreas que manipulan medicamentos peligrosos, revisar procedimientos susceptibles a riesgo de exposición. Se elaboró una lista de verificación, se evaluó la manipulación de medicamentos peligrosos y se brindó recomendaciones para la manipulación segura. Se identificaron 179 medicamentos peligrosos (77 corresponden al grupo 1 de la lista NIOSH, 65 corresponden al grupo 2 y 37 corresponden al grupo 3). La farmacia de citotóxicos manipula 90 medicamentos peligrosos. La recepción, almacenamiento, dispensación, preparación magistral, transporte y manejo de derrames son los procedimientos implicados en la manipulación de medicamentos peligrosos. El nivel de seguridad fue bajo para controles de ingeniería y controles administrativos (32% y 28,6% respectivamente), y medio para equipos de protección personal (82,6%). La preparación magistral no estéril debe ser en cabina clase I o II, el área de almacenamiento debe tener presión negativa, se debe realizar monitoreos físicos y microbiológicos, se debe mantener temperatura ambiente de 18 a 22 °C y humedad relativa de 30 a 70%. El 18,45% de los medicamentos corresponden a medicamentos peligrosos, la farmacia de citotóxicos manipula la mayor cantidad; la recepción, almacenamiento, dispensación, preparación magistral, transporte y manejo de derrames están relacionadas con medicamentos peligrosos. Los controles de ingeniería y controles administrativos tuvieron un nivel bajo y los equipos de protección personal un nivel medio.
Propuesta de guía para la implementación de ciberseguridad en el ciclo de vida de sistemas computarizados y software de no producto en la industria farmacéutica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Castillo Salirrosas, Rider Antonio; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo académico tiene por objetivo elaborar una guía para la implementación de ciberseguridad en el ciclo de vida de sistema computarizado y software de no producto en la industria farmacéutica, de tal manera que pueda servir de línea base para proteger los sistemas frente a posibles ataques y amenazas en el medio cibernético. La elaboración de la guía sigue un diseño descriptivo transversal, analizando las guías de referencia relacionadas a ciberseguridad con enfoque en el ciclo de vida de los sistemas computarizados y software de no producto como son la fase de concepto, proyecto, operación y retiro. Para el procesamiento de la información se utilizó el coeficiente de validez de contenido (CVC) y la fiabilidad o confiabilidad mediante el Alfa de Cronbach obteniendo resultados satisfactorios. Como conclusión del trabajo académico se espera que esta guía sirva como lineamiento para implementar controles de ciberseguridad en el ciclo de vida de los sistemas computarizados y software de no producto en la industria farmacéutica nacional e internacional garantizando así la protección de los datos, la integridad de los datos, y en líneas generales todos los activos de información.
Vigilancia intensiva en pacientes usuarios de lente plegable para facoemulsificación – Hospital de Emergencias Grau EsSalud 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Velazco Andia, Sdenka; Retuerto Figueroa, Mónica Guadalupe
El presente trabajo de investigación se realizó en el Hospital de Emergencias Grau de EsSalud, en el periodo comprendido entre enero y marzo del 2024, con el objetivo de realizar vigilancia intensiva en pacientes usuarios de lentes plegables para facoemulsificación. El diseño del estudio fue descriptivo, retrospectivo y transversal, y la unidad de análisis fue la historia clínica del paciente sometido a cirugía de catarata con implante de lente plegable para facoemulsificación entre el 01 de enero y el 31 de marzo 2024, en el Hospital de Emergencias Grau. Se analizó 190 historias clínicas de pacientes sometidos a cirugía de catarata con implante de lente plegable para facoemulsificación, del 01 de enero al 31 de marzo del 2024, en busca de incidentes adversos al lente plegable. Los datos obtenidos, se analizaron mediante estadística descriptiva. Los resultados muestran que, en ningún usuario de lentes plegables para facoemulsificación, que tuvo controles post cirugía en el Hospital de emergencias Grau, se encontró incidentes adversos relacionados al lente implantado. En los reportes de evolución clínica del control al día siguiente de la cirugía, se encontró un 19% de pacientes, con complicaciones de la cirugía, las mismas que en el 98% de casos tuvo una evolución favorable.

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