Estudio comparativo de la normativa de registros de vacunas y del proceso de liberación de lotes aplicados en Perú y en la Unión Europea (EMA) 2021

Abstract

Desarrolla un estudio comparativo de la normativa de registros de vacunas y del proceso de liberación de lotes aplicados en Perú y en la Unión Europea (EMA). Para demostrarlo, se realizó un estudio descriptivo, con enfoque mixto cuantitativo - cualitativo, explicativo y no experimental - transeccional, aplicando como técnica de recolección de datos el cuestionario y la lista de cotejo. Se tomó una muestra conformada por 31 profesionales Químico – Farmacéuticos que laboran en la selección, adquisición, recepción, almacenamiento, disposición y reposición de medicamentos, vacunas y material médico quirúrgico. Se obtuvo que el 61,3% (n =19) de los encuestados, se consideró bueno el cumplimiento de la normativa de registros de vacunas, mientras que el 71,0% (n = 22) consideró en un nivel alto el proceso de liberación de lotes aplicados. Asimismo, se identificó que existen semejanzas y diferencias entre la fabricación, ensayos clínicos y autorización de comercialización de vacunas en Perú y la Unión Europea (EMA) 2021, siendo mayores las semejanzas (ocho aspectos) que las diferencias (seis aspectos). Se determinó que existen semejanzas y diferencias en cuanto a la revisión y liberación de lotes de vacunas en Perú y la Unión Europea, siendo más los aspectos donde hay dos diferencias, que donde hay una semejanza. Se concluyó que la regulación peruana exige mucho más nivel de detalle que la europea en la mayoría de los aspectos, presentando diferencias en ocho aspectos y nueve semejanzas.