Análisis comparativo de las normativas de Tecnovigilancia de catéteres descartables en siete países de América

Abstract

El presente trabajo académico tuvo como objetivo comparar las normas de Tecnovigilancia de catéteres descartables en países de América, utilizando la metodología de diseño no experimental, descriptivo, retrospectivo y transversal. La muestra es procedente de la revisión de los años 2022 al 2023, de las páginas web de las entidades regulatorias de los países de América; Colombia, México, Brasil, Cuba, Argentina, Estados Unidos y la regulación peruana, comparando los incidentes adversos de catéteres descartables, utilizando tabla Excel para la recopilación, análisis, y comparación de resultados. Como resultado se manifiesta que la regulación peruana, no cuenta con un manual, programa, procedimiento exclusivo de sistema de Tecnovigilancia siguiendo los lineamientos de la GHTF, a diferencia con los otros países de América que si cuentan con normas específicas de Tecnovigilancia o vigilancia post comercialización. Así mismo, la regulación peruana no cuenta con un sitio web automatizado donde se puedan notificar sospechas de incidentes adversos, en tiempo real, rápido y eficiente, en la actualidad se cuentan con formatos de notificación aprobados; para profesionales de la salud y titulares de registro sanitario y de certificado de registro sanitario, reportes que son revisados, analizados en el centro de referencia regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia según corresponda, pasando por la evaluación de causalidad, para luego ser enviado al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, siendo a este nivel que se publican las alertas. Así mismo manifestar que el sistema de notificación de incidentes adversos es muy baja y deficiente, siendo necesario implementar, medidas que conlleven a resultados positivos, mediante actividades de publicidad, socialización, difusión a todo nivel, a fin de concientizar al profesional de salud, y empresas, de contar con una vigilancia proactiva. Finalmente, es necesario el fortalecimiento, análisis, homologación y aprobación de normas de Tecnovigilancia, con actividades que promuevan el seguimiento eficiente de una vigilancia intensiva, activa de dispositivos médicos, a fin de garantizar la seguridad de los pacientes en la atención médica, con dispositivos médicos, catéteres descartables de calidad y en forma eficiente en el Estado Peruano.