Armonización de requisitos técnicos de calidad para la obtención de registros sanitarios de soluciones oftálmicas en Perú, México y Costa Rica

Abstract

El estudio tuvo como objetivo armonizar los requisitos técnicos de calidad exigidos por las entidades reguladoras de Costa Rica, México y Perú para la obtención del registro sanitario de soluciones oftálmicas. Se empleó un enfoque descriptivo-analítico y comparativo, basado en la revisión y análisis de la normativa técnica y regulatoria vigente en los tres países. Los resultados evidenciaron que, si bien comparten principios técnicos comunes —como estudios de estabilidad, validaciones analíticas y especificaciones del producto—, persisten diferencias significativas en la estructura, profundidad y trazabilidad de la documentación requerida. Se identificó que México presenta el sistema más robusto, con adopción obligatoria del formato Common Technical Document y la aplicación de mecanismos de reconocimiento apoyados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, lo que facilita la convergencia con estándares internacionales. En el caso de Costa Rica, se observa un avance mediante la implementación del reglamento técnico centroamericano, aunque con limitaciones para su aplicación fuera del Sistema de la Integración Centroamericana y sin incorporación de mecanismos formales de reliance en requisitos de calidad. En contraste, Perú se encuentra en una etapa inicial, sin adopción del formato CTD ni un marco normativo formal para el reliance, lo que genera heterogeneidad documental y mayores tiempos de evaluación. Se concluye que es necesario avanzar hacia un modelo regulatorio más integrado, alineado con las directrices del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, incorporando el formato CTD y mecanismos de reconocimiento mutuo, a fin de mejorar la eficiencia operativa, reducir la fragmentación normativa y facilitar el acceso oportuno a medicamentos de calidad en la región.