Análisis comparativo de los lineamientos en la validación de procesos de manufactura de productos farmacéuticos según las autoridades regulatorias de Estados Unidos, Europa y Perú

Abstract

El presente Informe de Trabajo de Suficiencia Profesional describe un análisis comparativo de los lineamientos de validación de procesos establecidos por la Food and Drug Administration (FDA, 2011), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2014) y la normativa peruana vigente emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID, 2018). El tema se desarrolla dentro del contexto del aseguramiento de la calidad farmacéutica y de las Buenas Prácticas de Manufactura. La actividad realizada consistió en la revisión y comparación de las normativas mencionadas, así como en su aplicación práctica durante el desempeño profesional en un entorno regulado. El objetivo del trabajo fue fortalecer la competencia profesional del químico farmacéutico en el análisis y aplicación de la normativa relacionada con la validación de procesos. El marco referencial utilizado fue de tipo regulatorio y normativo. A partir del análisis, se identificaron diferencias en el enfoque y nivel de detalle entre los lineamientos internacionales y la normativa nacional, lo que evidencia la existencia de brechas en su aplicación práctica. Como conclusión, se resalta la importancia de comprender y aplicar adecuadamente estos lineamientos para asegurar la calidad de los procesos de fabricación farmacéutica en la industria nacional.