Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

Permanent URI for this collectionhttps://hdl.handle.net/20.500.12672/10593

Browse

Browsing Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica by browse.metadata.advisor "Carreño Quispe, María Rosario"

Filter results by typing the first few letters
Now showing 1 - 2 of 2
  • Thumbnail Image
    Item
    Estrategias para la optimización de la gestión de Informes Periódicos de Seguridad en una empresa farmacéutica peruana, durante el periodo de 2024 a 2025
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Mamani Herrera, Leslie Karina; Carreño Quispe, María Rosario
    El presente informe de Trabajo de Suficiencia Profesional aborda la importancia del manejo adecuado de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) dentro de una Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. El objetivo fue implementar estrategias para optimizar la gestión de los IPS en una empresa farmacéutica peruana, con el fin de asegurar el cumplimiento normativo y fortalecer el sistema de farmacovigilancia. Se realizó una evaluación inicial mediante una auditoría interna, en la cual se evidenció una gestión ineficiente de los IPS, principalmente por la falta de actualización del sistema documentario. A partir de este diagnóstico, se procedió a revisar y mejorar el procedimiento operativo estandarizado, actualizar los formatos y registros, e implementar un instructivo técnico. Los resultados demostraron la efectividad de las medidas aplicadas, reflejándose en una reducción del 55% en los IPS pendientes de elaboración, la definición de prioridades según el nivel de riesgo y la presentación oportuna de los informes conforme al cronograma, sin observaciones por parte de la Autoridad Sanitaria. En conclusión, las estrategias implementadas permitieron optimizar la gestión de los Informes Periódicos de Seguridad, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente, así como la eficiencia y calidad en los procesos internos de farmacovigilancia.
  • Thumbnail Image
    Item
    Propuesta de un Plan de Gestión de Riesgos Local para la Industria Farmacéutica Transnacional
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Villalobos Linares, Anthony Omar; Carreño Quispe, María Rosario
    Un riesgo se define como la posibilidad que ocurra un evento desfavorable tras el uso de un medicamento. Antes de la autorización de comercialización de un medicamento, el Titular del Registro Sanitario (TRS) debe demostrar que el balance riesgo-beneficio del medicamento sea favorable para la población. El Plan de Gestión de Riesgos (PGR) es el documento que contiene toda la información sobre el perfil de seguridad de un medicamento y que describe las medidas a tomar para un monitoreo, una prevención y una disminución en los riesgos asociados a su uso. La normatividad peruana, en relación con los PGR, brinda las pautas de cómo elaborarlos desde cero, pero en la Industria Farmacéutica Transnacional, las filiales locales en Perú presentan el inconveniente de que solo disponen de un PGR enviado desde Casa Matriz el cual solo contiene información internacional y por ello se debe elaborar un documento que contenga información local de Farmacovigilancia la cual es solicitada por DIGEMID para la aprobación y la ejecución de este documento. El documento para elaborar es denominado PGR local y que se enviará a DIGEMID junto con el PGR brindado por Casa Matriz. Para la elaboración del PGR local se hizo una revisión de la normatividad nacional y de la región, así como un análisis de las observaciones recibidas de DIGEMID a los anteriores sometimientos de PGR. Como resultado se obtuvo un documento local que contiene toda la información requerida por DIGEMID, reduciendo de esta manera el tiempo para obtener la aprobación regulatoria.