Propuesta de un Plan de Gestión de Riesgos Local para la Industria Farmacéutica Transnacional

Abstract

Un riesgo se define como la posibilidad que ocurra un evento desfavorable tras el uso de un medicamento. Antes de la autorización de comercialización de un medicamento, el Titular del Registro Sanitario (TRS) debe demostrar que el balance riesgo-beneficio del medicamento sea favorable para la población. El Plan de Gestión de Riesgos (PGR) es el documento que contiene toda la información sobre el perfil de seguridad de un medicamento y que describe las medidas a tomar para un monitoreo, una prevención y una disminución en los riesgos asociados a su uso. La normatividad peruana, en relación con los PGR, brinda las pautas de cómo elaborarlos desde cero, pero en la Industria Farmacéutica Transnacional, las filiales locales en Perú presentan el inconveniente de que solo disponen de un PGR enviado desde Casa Matriz el cual solo contiene información internacional y por ello se debe elaborar un documento que contenga información local de Farmacovigilancia la cual es solicitada por DIGEMID para la aprobación y la ejecución de este documento. El documento para elaborar es denominado PGR local y que se enviará a DIGEMID junto con el PGR brindado por Casa Matriz. Para la elaboración del PGR local se hizo una revisión de la normatividad nacional y de la región, así como un análisis de las observaciones recibidas de DIGEMID a los anteriores sometimientos de PGR. Como resultado se obtuvo un documento local que contiene toda la información requerida por DIGEMID, reduciendo de esta manera el tiempo para obtener la aprobación regulatoria.