Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Desarrollo del ejercicio profesional como Bachiller de Farmacia y bioquímica en la implementación de mejoras a través de la actualización de guías de procesos productivos en un laboratorio farmacéutico durante el año 2023
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Villarreal Pizarro , Elva Lucero; Landa Acuña, Daniela Milagros
La actualización de las guías de fabricación en la industria farmacéutica es un proceso fundamental para mantener y mejorar la calidad y eficiencia en la producción de medicamentos, que debe ser evaluada por un profesional químico farmacéutico (QF) que se basa en información histórica, datos estadísticos, y resultados de control de calidad, lo cual permite generar una matriz de análisis de riesgos y realizar una evaluación estadística que guíe las mejoras en el proceso de fabricación. El proceso comienza con la identificación de áreas de mejora en la manufactura, seguida de una solicitud formal de actualización de las guías de fabricación a través de una herramienta de calidad. La elaboración de un informe técnico permite una revisión exhaustiva de los parámetros históricos del producto y evalúa las etapas críticas utilizando herramientas como una matriz AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) que tiene como objetivo identificar posibles riesgos en las operaciones, como desviaciones en los parámetros críticos de calidad (CQA), y establecer medidas preventivas para mitigar estos riesgos. Tras la actualización de las guías, se realiza un seguimiento del proceso para verificar que los cambios sean efectivos y que la calidad del producto se mantenga. Este seguimiento se documenta en un informe técnico que incluye resultados de control de calidad y cualquier desviación observada. El proceso de actualización de las guías de fabricación, cuando se maneja de manera adecuada, garantiza la mejora continua en los procesos de producción y contribuye a la seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados.
Determinación de la vida útil de Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, fabricado en un laboratorio farmacéutico nacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Jaime Herrera, Grecia Marisol; Montoya Alfaro, María Elena
En el presente trabajo se presentan los resultados de estudios de estabilidad de tres lotes de Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, fabricados en un laboratorio farmacéutico nacional, con el objetivo de determinar su tiempo de vida útil; para ello, se utilizó como pauta la Directiva Sanitaria N°031 -MINSA/DIGEMID V.01- Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos, con respecto a las frecuencias de análisis, condiciones de almacenamiento y ensayos fisicoquímicos correspondientes para la forma farmacéutica mencionada. Los ensayos ejecutados en el área de Estabilidades fueron: evaluación del aspecto del jarabe, determinación del pH y contenido del principio activo Dextrometorfano bromhidrato mediante cromatografía líquida de alta performance (HPLC); estos se desarrollaron tomando como referencia la monografía descrita en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 42). Los resultados obtenidos indicaron que Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, cumple con los lineamientos expuestos en la normativa vigente con respecto a los estudios de estabilidad de medicamentos. Se determinó una vida útil de dos años para este producto farmacéutico y, por lo tanto, se garantiza su calidad y seguridad a pesar de que el principio activo Dextrometorfano bromhidrato presenta características moleculares que podrían alterar la estabilidad de esta forma farmacéutica líquida de venta libre.
Implementación de mejoras en la contención en el área de fabricación de productos segregados de un laboratorio farmacéutico, durante el periodo 2023-2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Orihuela Martínez, Luis Alberto; Gutiérrez Elescano, Paúl Iván
El presente informe tiene como objetivo fortalecer las competencias profesionales en ética y ciudadanía, pensamiento crítico, resolución de problemas, trabajo en equipo y comunicación del Bachiller en Farmacia y Bioquímica. Para ello, se realizó el desempeño laboral en el sector privado, en el área de Aseguramiento de la Calidad, sección Validaciones y Calificaciones. Las mejoras incluyeron la instalación de barreras físicas, mejor control del aire y ventilación, optimización del flujo del personal y la calificación de salas limpias; asegurando el cumplimiento de las normas regulatorias vigentes respecto al nivel de protección del producto, limpieza de aire y contención requerido. Los resultados logrados fueron la disminución de partículas en el aire, disminución del riesgo de contaminación cruzada, optimización de procedimientos e instructivos de capacitación para el personal, optimización de barreras físicas y cumplimiento normativo. La experiencia adquirida permite conocer la importancia en el cumplimiento de las normas vigentes en cuanto a infraestructura, equipos y sistemas de apoyo crítico, durante la fabricación de productos farmacéuticos segregados, y el deber como profesionales de la salud de mantener y mejorar la calidad de vida de las personas.
Implementación de un sistema integral de gestión de integridad de datos en MEDENFAR LAB de acuerdo con las normativas de la guía PIC/S y la norma ISO 27001
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Aliaga Guizado, David; Gutiérrez Elescano, Paúl Iván
El presente trabajo que se lleva a cabo en Laboratorios MEDENFAR LAB tiene como finalidad implementar un sistema integral para gestionar la integridad de los datos, basado en los lineamientos de las guías PIC/S y la norma ISO 27001 la cual es una norma internacional que describe cómo gestionar la seguridad de la información en una empresa. Esta iniciativa tiene como propósito establecer una política de integridad de datos y la optimización del proceso de control relacionado a la recolección y manejo de datos, a fin de disminuir riesgos y mejorar la conformidad regulatoria, lo que a su vez incrementa la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. El equipo encargado está formado por expertos en investigación, análisis, capacitación y evaluación tecnológica. La metodología utilizada es DMAIC según su naturaleza permiten abordar problemas desde la identificación de errores hasta la implementación de mejoras y el seguimiento de resultados. La problemática se presenta debido a falta de procedimientos específicos de implementación y las deficiencias en la gestión de datos en la industria farmacéutica nacional lo cual pueden poner en riesgo la calidad de los productos y la seguridad del paciente. Con la implementación de un sistema integral de integridad de datos, se busca reducir los indicadores de incumplimiento, mejorar el tiempo de respuesta ante problemas y asegurar la trazabilidad de los datos. Los resultados incluyen una mayor conformidad regulatoria, una mejor percepción del personal sobre la formación y un impacto positivo en la calidad del producto. Esta actividad será fundamental para consolidar la confianza del consumidor y fortalecer la posición competitiva de MEDENFAR LAB en el mercado farmacéutico.

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