Desarrollo del ejercicio profesional como Bachiller de Farmacia y bioquímica en la implementación de mejoras a través de la actualización de guías de procesos productivos en un laboratorio farmacéutico durante el año 2023

Abstract

La actualización de las guías de fabricación en la industria farmacéutica es un proceso fundamental para mantener y mejorar la calidad y eficiencia en la producción de medicamentos, que debe ser evaluada por un profesional químico farmacéutico (QF) que se basa en información histórica, datos estadísticos, y resultados de control de calidad, lo cual permite generar una matriz de análisis de riesgos y realizar una evaluación estadística que guíe las mejoras en el proceso de fabricación. El proceso comienza con la identificación de áreas de mejora en la manufactura, seguida de una solicitud formal de actualización de las guías de fabricación a través de una herramienta de calidad. La elaboración de un informe técnico permite una revisión exhaustiva de los parámetros históricos del producto y evalúa las etapas críticas utilizando herramientas como una matriz AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) que tiene como objetivo identificar posibles riesgos en las operaciones, como desviaciones en los parámetros críticos de calidad (CQA), y establecer medidas preventivas para mitigar estos riesgos. Tras la actualización de las guías, se realiza un seguimiento del proceso para verificar que los cambios sean efectivos y que la calidad del producto se mantenga. Este seguimiento se documenta en un informe técnico que incluye resultados de control de calidad y cualquier desviación observada. El proceso de actualización de las guías de fabricación, cuando se maneja de manera adecuada, garantiza la mejora continua en los procesos de producción y contribuye a la seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados.