Segunda Especialidad Facultad de Farmacia y Bioquímica (Trabajos de investigación)

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Análisis comparativo de la regulación de productos farmacéuticos de uso veterinario en Argentina, Colombia, Brasil, Estados Unidos y España frente a la regulación peruana
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Sandoval Castillo, Diana Inés; Pérez Saldaña, Frank Arnold
El objetivo de este trabajo fue comparar la regulación de productos farmacéuticos de uso veterinario en países de referencia latinoamericana como Argentina, Colombia y Brasil y otros países de alta vigilancia sanitaria como España y Estados Unidos frente a la regulación peruana utilizando al método comparativo, de tipo cualitativo, como metodología más adecuada, pues esta nos permitió poder identificar las diferencias y semejanzas entre las regulaciones de los países mencionados, siguiendo tres criterios: la selección de datos, el análisis propiamente dicho y la interpretación. Se seleccionaron, cuatro aspectos a evaluar: la definición de productos veterinario, el registro de producto, el registro de establecimiento y las buenas prácticas de manufactura, y a través del uso de tablas, se determinaron cuáles eran los puntos de similitud y diferencia. Las principales diferencias encontrada son; entidad a la que está adscrita, antigüedad de la normativa peruana, documentos actualizados, responsable técnico, las guías y certificación de BPM. Se concluyó, que es importante realizar el análisis comparativo de las regulaciones sobre productos veterinarios de los países tomados de referencia frente a la peruana, porque permite identificar las brechas y vacíos en nuestra regulación, además porque plantea como plan de adecuación el uso de las tablas y matrices, siendo las presentadas ayudas para el diseño de nuevas estrategias para la armonización de las regulaciones.
Análisis del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros inspeccionados por la Autoridad Nacional de Medicamentos en el Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) García Molina, Gloria Melida; Pérez Saldaña, Frank Arnold
Determina el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros inspeccionados por la DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos del Perú, identificar y clasificar las no conformidades más frecuentes detectadas durante las inspecciones y comparar los resultados obtenidos entre los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros. El estudio es descriptivo, transversal de diagnóstico situacional. Se analizaron todas las actas de inspección de establecimientos de producción farmacéutica generadas por la DIGEMID durante el año 2022. Del análisis de las 32 actas de inspección de laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales, el trabajo muestra que el 66% de laboratorios fabricantes nacionales inspeccionados cumple las BPM y el 34% no cumple. En el caso de laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros, se analizaron 20 actas de inspección, de las cuales se muestra que el 70% de laboratorios extranjeros cumple con las BPM y el 30% no cumple. Asimismo, se identificaron 410 no conformidades en 32 inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales. Se obtuvieron 82 no conformidades críticas (20%), 326 mayores (79,51%) y 2 menores (0,49%). En el caso de los resultados obtenidos en inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros, se reportaron 418 no conformidades en 20 inspecciones. De acuerdo a su clasificación se obtuvieron 127 críticas (30%), 288 mayores (69%) y 3 menores (1%). Al analizar las secciones y subnumerales del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos que más incumplen, se identificó que la Sección XX “Documentación” fue las más incumplida por los laboratorios fabricantes nacionales y extranjeros. No obstante, el subnumeral de las BPM que más se incumple es el subnumeral 22.5 de la Sección XXV Buenas Prácticas de Control de Calidad, tanto por parte de los laboratorios de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros.
Evaluación de la implementación de los subindicadores de vigilancia y control del mercado de la herramienta GBT en la industria farmacéutica del Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Hernández Bobadilla, Elida Estefanía; Pérez Saldaña, Frank Arnold
Este estudio analizó cómo se aplican los indicadores de vigilancia y control del mercado de la herramienta Global Benchmarking Tool (GBT) de la OMS a las importaciones de productos farmacéuticos en Perú, contrastándose con las regulaciones de Argentina, Colombia y Chile. Se llevó a cabo una investigación exploratoria con encuestas a profesionales que se desempeñan en el sector. Los resultados mostraron problemas en la vigilancia de las fronteras, la digitalización de los documentos resolutivos de autorización y la colaboración entre entidades gubernamentales. Perú tiene desventajas en comparación con los otros países en cuanto a la estructura y aplicación de sus leyes, lo que afecta la eficiencia del suministro de productos farmacéuticos. A partir de estos hallazgos, se propusieron estrategias para mejorar la regulación en Perú, dando prioridad a la modernización tecnológica, la capacitación del personal y la optimización de los trámites administrativos de autorización en las plataformas de comercio exterior. Se concluyó que la adopción de sistemas más digitales y eficientes ayudaría a mejorar la supervisión y el control del mercado farmacéutico, alineando la regulación peruana con estándares internacionales.
Impacto de la pandemia COVID-19 en el uso del dispositivo médico “Sling Transobturatriz” del Hospital II Lima Norte Callao, 2020- 2021
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Calle Jaico, Maribel; Pérez Saldaña, Frank Arnold
Analiza la influencia de la pandemia por COVID-19 en el uso de dispositivo médico “Sling Transobturatriz” del Hospital II Lima Norte Callao, 2020-2021. Se desarrolla un estudio no experimental, descriptivo, de corte longitudinal, comparativo y retrospectivo. Para el estudio se cuenta con una población acotada en número, por este motivo se emplea todas las recetas de las usuarias con prescripción del dispositivo médico “Sling Transobturatriz” atendidas en la Farmacia de Sala de Operaciones del Hospital II Lima Norte Callao “LNV” EsSalud, dentro del periodo 2020-2021. En relación con los resultados, el total de casos está conformado por 32 registros de dispensación de recetas de las pacientes a quienes se les realiza el tratamiento quirúrgico mediante el uso dispositivo médico “Sling Transobturatriz”; el 50% oscilan en un rango de edad de los 48 a 61 años, la edad mínima de una paciente es de 34 años y la máxima 77 años. El diagnóstico más frecuente de las pacientes tratadas es por incontinencia urinaria por tensión (41% de la población en estudio), quienes fueron atendidas por la especialidad de Ginecología. Al evaluar el efecto de la pandemia por COVID-19 en la disponibilidad del dispositivo médico “Sling Transobturatriz” desde el mes de marzo 2020 hasta el mes de marzo 2021 se tiene que no se registra ningún movimiento de salida por un espacio de trece meses, por tanto, no existe consumo de este dispositivo. En este tiempo no se realizaron los tratamientos quirúrgicos mediante el uso del dispositivo médico “Sling Transobturatriz”. El trabajo presenta como conclusión que la influencia de la pandemia por COVID-19 afecta a las cirugías electivas de tratamientos quirúrgicos por incontinencia urinaria donde se emplean el dispositivo médico “Sling Transobturatriz”. Esto impacta en la falta de acceso de las pacientes a los tratamientos quirúrgicos mediante el uso del dispositivo médico “Sling Transobturatriz” durante la pandemia con una mayor incidencia en el año 2020.
Impacto de la pandemia por COVID-19 en el consumo de dispositivos médicos del Hospital Regional de Moquegua
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Bedoya Escobar, Blanca Miriam; Pérez Saldaña, Frank Arnold
Evalúa la influencia de la pandemia por COVID-19 en el consumo de dispositivos médicos del Hospital Regional de Moquegua. La presente investigación de tipo Observacional, de diseño descriptivo, retrospectivo y de corte longitudinal. Se analizó 158 dispositivos médicos dispensados en el Servicio de Farmacia del HRM, la información fue extraída de la base de datos del SISMED V 2.3.2. dicha información fue evaluada en los periodos 2019, 2020 y 2021. Se analizaron 158 dispositivos médicos, de esta cantidad, el 50.63% experimentó un aumento en su uso anual, mientras que el 6.96% experimentó una disminución en su consumo en el mismo periodo de tiempo. El 42.41% restante no presentó cambios en su uso en comparación con el año 2019. Los dispositivos que vieron un incremento en su consumo pertenecen a lo que fueron utilizados en las áreas de hospitalización, así como los utilizados para la protección del personal de salud; en contraste, los dispositivos médicos que experimentaron una reducción en su consumo fueron los que se utilizaban para consultorio externo. Se concluye que el COVID-19 afectó de manera positiva a cierto grupo de dispositivos médicos, ya que aumentó su consumo; asimismo, otro grupo fue impactado, ya que se redujo de manera significativa su consumo en el Hospital Regional de Moquegua.
Propuesta de protocolo para el método de despirogenización por enjuague en frascos de vidrio de gran volumen
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Pacheco Salcedo, Yaquelín Karina; Pérez Saldaña, Frank Arnold
El presente trabajo académico tiene como objetivo, elaborar una propuesta de protocolo de un proceso de manufactura de productos farmacéuticos de gran volumen, que cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura y que está metodología no impacte en la calidad del producto. El diseño metodológico que se utilizó para este estudio fue un diseño observacional descriptivo, de tipo aplicada, analizando información internacional y normas de referencia como la farmacopea USP NF relacionada a los métodos de despirogenización por enjuague y otros métodos de eliminar endotoxinas bacterianas. Durante la elaboración del protocolo de despirogenización por enjuague, se identificó los parámetros críticos y atributos de calidad que se deben controlar durante el proceso para obtener productos de calidad, que cumplan con sus especificaciones, a la vez se determinó la importancia del agua para inyección obtenida por destilación para el proceso de enjuague y la retención de endotoxinas bacterianas. Como conclusión, se espera que este protocolo aporte a los fabricantes de la industria farmacéutica en la manufactura de sus productos inyectables, ya que todos los productos farmacéuticos destinados a uso parenteral deben estar libres de pirógenos.
Uso de una herramienta de requerimientos en farmacovigilancia para titulares del Registro Sanitario para comparar el afianzamiento de la normativa de Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Basualdo Larrazabal, Goannie Justo; Pérez Saldaña, Frank Arnold
Precisa el nivel de afianzamiento de la normativa de farmacovigilancia en Perú respecto a países de referencia de Latinoamérica y España, con el uso de una herramienta de requerimientos en farmacovigilancia para titulares del registro sanitario. El estudio es observacional descriptivo, que corresponde a un estudio documental. Se detalla las características de las actividades y requerimientos en farmacovigilancia; así como una breve descripción de la evolución de la farmacovigilancia de cada país en una línea de tiempo. En los resultados, se llega a generar una herramienta matriz con información descriptiva de las principales actividades y requerimientos en farmacovigilancia de cada país de estudio; y estas han sido valoradas de manera cuantitativa. A raíz del análisis se obtiene que Perú y el resto de los países de referencia de Latinoamérica cumplen con las actividades principales; sin embargo, cada normativa tiene su propia terminología, plazos, formatos y herramientas para sus propios sistemas. Por el contrario, en España su normativa está homologada pues aplica para ellos; pero también para todos los países miembros de la Agencia Europea de Medicamentos, por ser una agencia descentralizada y presentar una norma armonizada. Respecto a la evolución de la farmacovigilancia; España es el que tiene más acontecimientos en su sistema de farmacovigilancia y por ende una tendencia lineal en su evolución. Se concluye que se ha determinado que el nivel de afianzamiento de la normativa de farmacovigilancia en Perú es del 95 % respecto a los otros países, como España que obtuvo un 100 %.

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