Segunda Especialidad Facultad de Farmacia y Bioquímica (Trabajos de investigación)

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    Propuesta de Guía para la Gestión de Cambios Menores Postaprobación de Productos Biológicos en el Perú
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Torres Huari, Cinthia Noemi; Félix Veliz, Luis Miguel Visitación
    El estudio tuvo como objetivo elaborar una propuesta de guía para la gestión de cambios menores postaprobación del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) en productos biológicos, con el fin de orientar a los titulares del registro sanitario en su presentación ante la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM). Para ello, se realizó un análisis comparativo de las normativas internacionales, tomando como referencia las guías de la OMS, EMA y FDA, complementado con una revisión documental y bibliográfica. Se identificaron diferencias en la clasificación y requisitos de los cambios menores entre estas agencias. Se determinaron 28 cambios en fabricación, 13 en control de calidad, 4 en estándares, 14 en sistema de cierre y envase, y 10 en estabilidad, observándose que la FDA proporcionaba menos detalles en comparación con la OMS y la EMA. A partir de estos hallazgos, se propuso una guía regulatoria alineada con la OMS y la EMA, que especificaba las condiciones y requisitos de los cambios, y buscaba reducir la incertidumbre regulatoria y optimizar la evaluación, utilizando el formato CTD como estándar. Se consideró que su implementación podría mejorar la disponibilidad de productos biológicos seguros y eficaces en el mercado peruano.
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    Propuesta de guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Tello Aucahuasi, Paola Sandra; Félix Veliz, Luis Miguel Visitación
    El presente estudio tuvo como objetivo proponer una guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos facilitando la correcta presentación y evaluación de documentos técnicos. Se realizó una investigación descriptiva, aplicada, comparativa y cualitativa, basada en la revisión de normativas nacionales e internacionales, fichas técnicas y documentos de organismos oficiales. El análisis comparó regulaciones en Perú, Argentina y Brasil, así como fichas técnicas en Perú, España y Australia, identificando similitudes y diferencias en seguridad, eficacia, dosificación y condiciones de venta de especialidades farmacéuticas OTC. Los resultados evidenciaron que, aunque la normativa peruana establece requisitos esenciales, requiere mejoras en actualización regulatoria y seguimiento poscomercialización. Brasil mostró un marco regulador más riguroso, mientras que Perú y Argentina destacaron por su agilidad. La guía regulatoria propuesta, alineada con las recomendaciones de la OPS/OMS, integró criterios técnicos fundamentales para optimizar el registro sanitario y fortalecer la protección de la salud pública.