Segunda Especialidad Facultad de Farmacia y Bioquímica (Trabajos de investigación)

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Cumplimiento del requisito de eficacia y seguridad para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, Lima 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Gallegos Salazar, Zoila Felicitas; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
El objetivo del estudio fue evaluar el estado situacional de las opciones para sustentar seguridad y eficacia en el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3 autorizado antes de la vigencia de la Ley 29459 de acuerdo con los Criterios y Acciones para la evaluación del cumplimiento de la eficacia y seguridad, para estos productos. El estudio fue observacional, descriptivo de corte transversal y retrospectivo. Se analizó las regulaciones de Perú para conocer el estado situacional del cumplimiento del requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, desde la perspectiva de un Laboratorio Local. Se encontró que de los 20 productos categoría 3 del laboratorio local, se optó por la reformulación para el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3, la reformulación se ajustó a la información de una ficha técnica disponible en algún país considerado de alta vigilancia sanitaria (PAVS) como España, Hungría, Austria, Italia, Portugal y Alemania. La solicitud de autorización de ensayo clínicos para dos de sus productos categoría 3, no resulto, debido al exceso de tiempos para la evaluación y la solicitud de nuevas exigencias no previstas en la regulación de ensayos clínicos vigente. Se concluye que de las opciones para sustentar el requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, se opta con la reformulación del producto a uno que cuente con ficha técnica vigente y que se comercialice en un PAVS.
Determinación de las causas principales de no conformidades por incumplimiento de las BPM de parte de los Laboratorios Farmacéuticos inspeccionados y sancionados por la ANM en el periodo 2018-2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Bautista Colos, Julio César; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
Las normas de calidad farmacéutica establecen que debe examinarse toda no conformidad que pueda repercutir directa o indirectamente en la eficacia o la calidad del medicamento; El objetivo principal del estudio es identificar las principales razones por las que los laboratorios farmacéuticos que la ANM inspeccionó y sancionó entre 2018 y 2022 no siguieron las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), según normativa sanitaria peruana vigente; el diseño del estudio es observacional de corte prospectivo transversal, se tomó como muestra de las resoluciones directorales de sanción- DICER a 10 laboratorios farmacéuticos inspeccionados y sancionados por la ANM en el periodo 2018 – 2022; se identificaron las no conformidades que presentaron los laboratorios farmacéuticos inspeccionados, las causas principales de las no conformidades se identificaron mediante el diagrama de Ishikawa. Además, se empleó el enfoque de las seis "M", comúnmente conocido como Matriz de Priorización, para garantizar la eficacia del diagrama; concluyendo en la determinación de las causas principales (causa raíz) que originaron las no conformidades, que conllevaron al incumplimiento de las BPM; se realizó la clasificación de las no conformidades según los criterios basados en el riesgo obteniéndose como resultado (menor 3%, mayor 63% y crítico32%) así mismo, se realizó una comparación de las secciones/capítulos del manual de BPM que presentaron mayor incidencia de no conformidades, siendo esta, la sección de productos estériles.
Gasto de bolsillo en productos farmacéuticos en pacientes afiliado al SIS atendidos en los consultorios médicos del Centro Materno Infantil San José- Villa El Salvador 2018
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021) Ramírez Mendoza, Tania Alejandrina; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
En el estudio se realiza observación en el gasto de bolsillo en productos farmacéuticos en pacientes afiliados al SIS atendidos en los consultorios médicos del CMI San José, en especial de grupos afiliados al seguro integral de salud las cuales son familias de baja y extrema pobreza. En la que identificaremos las causales que conllevan a las familias que realicen el gasto de bolsillo en productos farmacéuticos, aquel gasto de bolsillo según el tipo productos farmacéuticos, según edad etario, según el tipo de sexo y según el tipo de productos farmacéuticos. Las recientes reformas de aseguramiento universal no tienen una respuesta positiva de la población. Por las cuales, usan un programa especial donde nos permite analizar el gasto de bolsillo en salud según los resultados obtenidos de las recetas prescrito por los médicos, así analizar su comportamiento ante las enfermedades. El resultado del estudio muestra que el SIS ayudo a acortar brecha en la desigualdad en acceder a salud a los pobres y pobres extremos. Podemos observar que muchos hogares tienen el seguro del SIS sin merecerlo; la población no pobre no tiene seguro debido que tienen una economía sostenible, estos no permiten tener opciones para su aseguramiento como si los tienen la población pobre y de pobreza extrema, solo una cierta población entra al SIS contributivo, mientras un mínimo llega compra seguros privados. El incremento por los servicios se incrementó como resultado de ampliar la afiliación al SIS la por lo que se pudo evidenciar la deficiencia en la oferta de servicios y productos farmacéuticos por consecuencia la demanda de los pobres, así como los de pobreza extrema buscan nuevos perfiles como son las farmacias y boticas cercanas a su domicilio. Se hayo que el GB en productos farmacéuticos fue en un 5.5%, por el cual permite solventar el gasto de salud dentro del seno familiar. Por lo tanto, aquel GB se ubica dentro del rango equivalente al precio de la prima SIS semicontributivo. También se buscaría añadir un precio a la demanda a los servicios por necesidad a la atención, así poder acceder a ello, disminuir el tiempo entrega y variedad de medicamentos a precios cómodos.
Guía para la estandarización de la evaluación de expedientes de inscripción y reinscripción de dispositivos médicos según el nivel de riesgo
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021) Holguín Córdova, Christy Grace; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
El presente trabajo tiene como objetivo formular una guía que sirva como una herramienta para la evaluación de dispositivos médicos sobre la base a la R. M. N° 016-2011 y sus modificatorias, la misma que establece criterios de evaluación según el nivel de riesgo de los dispositivos médicos en el mercado. Actualmente, la DIGEMID no cuenta con una guía estandarizada de criterios a fin de minimizar la discrecionalidad existente entre los diferentes evaluadores que laboran en la unidad funcional de Dispositivos Médicos. Por lo anteriormente expuesto, es necesario contar con esta herramienta a fin de no solo estandarizar los criterios de evaluación, sino, reducir los tiempos de evaluación y por ende el de mejorar los índices de productividad en beneficio de los administrados. Cabe mencionar que los plazos de evaluación muchas veces son excedidos por cuanto no se cuenta con personal suficiente y/o guías de evaluación para aligerar y hacer más dinámico el proceso.
Propuesta de guia de evaluacion para calificacion de proveedores de insumos basado en gestion de riesgos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Quinte Rojas, Carmen Rosa; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
Elabora una Guía para calificar proveedores de insumos farmacéutico en base al riesgo, que permita considerar criterios relacionados al fabricante y a la naturaleza del insumo. Se utilizó la metodología del análisis documental para la elaboración de la guía, analizando información internacional y nacional relacionada a la calificación de proveedores considerando todo lo que se requiere para tener control sobre el fabricante del insumo, por consiguiente, calificarlo. Se elaboró la guía y se le aplicó prueba de Validez de Contenido (CVC) y la de Fiabilidad o Confiabilidad dando resultados satisfactorios. Como conclusión se espera que esta guía de calificación sirva como base para calificar a un fabricante o proveedor de insumos de calidad farmacéutica aportando a la calidad del producto terminado.
Propuesta de mejora de la normativa de Buenas Prácticas de Almacenamiento para oficinas farmacéuticas
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Mesías Flores, Fanny Victoria; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
Plantea una propuesta de mejora de la normativa de Buenas Prácticas de Almacenamiento para oficinas farmacéuticas. La presente investigación es de tipo no experimental, con un diseño metodológico descriptivo y comparativo. El trabajo se estructura en etapas, comenzando con una revisión de la normativa, utilizando instrumentos que fueron validados por 5 expertos en el tema. Para la normativa local, se utilizó la “Hoja de recolección de datos N° 01” donde se analizó cada artículo que recoge el capítulo de BPA, evaluando su aplicabilidad técnica en la práctica. Respecto la normativa internacional, se revisó la normativa de Argentina, Bolivia y Chile debido a que cuentan con la normativa señalada en la web y en idioma español. Se utiliza la “Hoja de recolección de datos n° 02” para comparar la regulación de los tres países. A través de ello, se evidencia que en 2 países exigen un área mínima para el funcionamiento de las oficinas farmacéuticas. Además, exigen la presencia de un químico farmacéutico por mínimo 8 horas diarias. En el caso de Argentina, no solicita el registro de información al realizar la recepción de los productos debido a que cuenta con un sistema de trazabilidad exigente. Se concluye que no es aplicable en forma integral la normativa de BPA en las oficinas farmacéuticas. Por lo cual, es necesario plantear una modificación que incluya aspectos más relevantes de las normas citadas con la finalidad de conservar las condiciones de almacenamiento que señala el fabricante.
Propuesta de mejora de la normatividad peruana para medicamentos sin prescripción médica
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021) Urbano Garibay, Thalia Rosa; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo elaborar una propuesta de mejora de la normatividad de medicamentos sin prescripción médica en nuestro país donde se realizó una recopilación de criterios, evaluación y comparación de las diferentes regulaciones sobre medicamentos sin prescripción médica de las autoridades reguladoras de medicamentos considerados nivel IV para la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y países considerados por la autoridad reguladora peruana como de alta vigilancia sanitaria. Se utilizó el instrumento de recolección de datos denominado Comparación de regulación para determinar la venta sin prescripción médica (SPM) de medicamentos, evidenciándose que todas las regulaciones de los países consultados consignan un apartado para regular medicamentos sin prescripción médica desde su aprobación y posterior comercialización considerando recomendaciones emanadas por la OPS exceptuando los países de Canadá y Estados Unidos que lo realizan tomando en cuenta monografías con sustento comprobado de seguridad y eficacia. Con los resultados obtenidos se llegó a la conclusión que los países de la región considerados nivel IV adoptan no en su totalidad las recomendaciones emanadas por la OPS a excepción de Canadá y Estados Unidos y países considerados de alta vigilancia sanitaria que forman parte de la Unión Europea que tienen en cuenta las recomendaciones emanadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sin dejar de lado su propia regulación. Finalmente, con toda la información recolectada se propone mejorar la normatividad peruana con respecto a los criterios de evaluación para determinar si un medicamento puede ser considerado por su condición de venta sin receta médica.
Propuesta de protocolo para implementar la fitovigilancia en el Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Solis Consuelo, Lina Luz; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
Elabora una propuesta de protocolo para implementar la fitovigilancia en el Perú, donde se recopila los criterios más relevantes en evaluación de normativas, formatos internacionales sobre vigilancia de productos herbarios y/o planta medicinal. El método es cualitativo, descriptivo de tipo aplicativo, de un análisis bibliográfico de la normativa internacional de fitovigilancia. Tras haber consultado los reglamentos o normativas de fitovigilancia o farmacovigilancia de productos herbarios de países con diferente nivel de desarrollo, se encuentra 9 países que cuentan con reglamentación para productos herbarios y/o plantas medicinales como Buenas Prácticas de Agrícola (BPA), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Registro Sanitario (RS), Control de Calidad, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, 5 países mencionados incluyen vigilancia de productos herbarios en su farmacovigilancia, mientras otros 4 presentan formatos exclusivo para productos herbarios o plantas medicinales. Para la elaboración del formato se considera los aspectos más relevantes como la información del producto y/o plantas medicinales como fecha de vencimiento, composición de productos herbarios, dosificación, tiempo de uso etcétera, que pueden ser sospechosos, los cuales están especificadas en el formato de notificación de reacciones adversas de fitovigilancia. Además, en la elaboración del formato de reporte se establece los criterios gravedad del caso, la edad del paciente, peso, antecedentes del paciente, cada una de las normas y sus formatos revisados adaptando a la realidad de nuestro país.
Propuesta regulatoria para el funcionamiento de las oficinas farmacéuticas virtuales en el Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Rojas Gamarra, Deysi Jakeline; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
Formula una propuesta regulatoria para el funcionamiento de las oficinas farmacéuticas virtuales en el Perú. El presente estudio es básico, observacional, retrospectivo, transversal, de nivel exploratoria y diseño no experimental; la técnica de recolección de datos fue la documentación; se utilizó el instrumento de recolección de datos denominado Matriz de comparación regulatoria internacional para identificar en las diferentes Leyes y regulaciones de los países referentes los aspectos más relevantes, en relación al funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos virtuales. Se formuló una propuesta regulatoria, para el funcionamiento de las oficinas farmacéuticas virtuales en el Perú. Éste contempla disposiciones técnicas y sanitarias específicas para regular la comercialización de medicamentos de uso humano con condición de venta libre (OTC) a través de sitios web. Se concluye que la elaboración de una Directiva Sanitaria, es un proceso técnico estandarizado, trasparente y explícito para fortalecer el rol rector. Concluido el estudio se formuló una propuesta regulatoria para el funcionamiento de las oficinas farmacéuticas virtuales en el Perú, el cual contiene disposiciones de las condiciones generales para la comercialización; de los requisitos para la autorización de funcionamiento virtual; del sitio web de la autoridad nacional de medicamentos; del sitio web de la oficina farmacéutica; de la información ofrecida en el sitio web sobre los medicamentos; de la dispensación del medicamento; del embalaje y despacho; del transporte, entrega del medicamento al usuario; de la devolución; de la protección de datos; de la inspección; de la información necesaria para la dispensación y/o expendio; y de los códigos de conducta.
Vinculación del valor terapéutico agregado a una evaluación económica como criterio de selección para medicamentos de alto costo en Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Vila Quillca, Carlos; Bravo Orellana, Gustavo Vladimir
Formula una propuesta regulatoria que vincula el valor terapéutico agregado a una evaluación económica, como criterio de selección para medicamentos de alto costo en Perú. La investigación es un estudio básico, observacional, retrospectivo, transversal, de nivel exploratoria y diseño no experimental; la técnica de recolección de datos fue la documentación estructura en etapas; se utilizó el instrumento de recolección de datos denominado matriz de comparación regulatoria internacional el cual consolidó y facilitó la comparación de las regulaciones de los países referentes, considerando los aspectos técnicos más relevantes de cada una de ellas en relación a la estrecha vinculación entre el valor terapéutico agregado y la evaluación económica de los medicamentos. Como resultados se formuló una propuesta regulatoria, Directiva Sanitaria, para la selección de medicamentos de alto costo en Perú, el cual contempló disposiciones específicas para dos comités técnicos científicos: Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el Comité Económico de Productos de Salud, quienes tienen como misión realizar la evaluación científica y económica respectivamente, éste último con especial consideración en el valor terapéutico agregado del medicamento. Se concluye que la propuesta regulatoria, Directiva Sanitaria para la selección de medicamentos de alto costo en el Perú, contempló disposiciones para dos instituciones científicos-técnicos: la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el Comité Económico de Productos de Salud, a fin de realizar la evaluación científica y económica respectivamente, éste último en base a la evaluación científica, realiza una evaluación económica con especial consideración en el valor terapéutico agregado.

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