Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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    Asistencia en la Implementación y Soporte Operativo de Unidades de Farmacovigilancia para Droguerías Titulares de Registro Sanitario mediante Servicios de Tercerización
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Tito Pillaca, Nancy Jenny; Landa Acuña, Daniela Milagros
    La farmacovigilancia es importante para prevenir efectos adversos, relacionados con los medicamentos en los seres humanos promoviendo la seguridad del paciente y el uso racional de los medicamentos. El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo describir la asistencia en la implementación y Soporte Operativo a la unidad de farmacovigilancia para droguerías Titulares de Registro Sanitario (TRS) como empresa que brinda servicios de tercerización de Farmacovigilancia, con la finalidad de cumplir la normativa peruana y así garantizar el logro de la certificación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Para la metodología se usó como ejemplo una droguería TRS que no tenía implementada la unidad de farmacovigilancia y el procedimiento fue dividido en 3 partes, se inicio con el diagnostico de la situación inicial de la droguería, el cual dio un resultado de implementación limitada y llevo a conocer la realidad y necesidades de la droguería TRS, en el segundo punto se desarrolló las etapas de la implementación de la unidad de farmacovigilancia, el cual concluyó con la programación de la auditoria interna y se finalizo con el soporte operativo a la unidad de farmacovigilancia dando a conocer las actividades que se desarrollan para mantener en actividad la unidad de Farmacovigilancia. El trabajo permitió identificar las necesidades, plantear las acciones a realizar, describir el soporte operativo para lograr el cumplimiento del Manual de Buenas prácticas de Farmacovigilancia y así lograr la certificación de las Buenas Practicas de Farmacovigilancia.
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    Desarrollo del ejercicio profesional como Bachiller de Farmacia y bioquímica en la implementación de mejoras a través de la actualización de guías de procesos productivos en un laboratorio farmacéutico durante el año 2023
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Villarreal Pizarro , Elva Lucero; Landa Acuña, Daniela Milagros
    La actualización de las guías de fabricación en la industria farmacéutica es un proceso fundamental para mantener y mejorar la calidad y eficiencia en la producción de medicamentos, que debe ser evaluada por un profesional químico farmacéutico (QF) que se basa en información histórica, datos estadísticos, y resultados de control de calidad, lo cual permite generar una matriz de análisis de riesgos y realizar una evaluación estadística que guíe las mejoras en el proceso de fabricación. El proceso comienza con la identificación de áreas de mejora en la manufactura, seguida de una solicitud formal de actualización de las guías de fabricación a través de una herramienta de calidad. La elaboración de un informe técnico permite una revisión exhaustiva de los parámetros históricos del producto y evalúa las etapas críticas utilizando herramientas como una matriz AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) que tiene como objetivo identificar posibles riesgos en las operaciones, como desviaciones en los parámetros críticos de calidad (CQA), y establecer medidas preventivas para mitigar estos riesgos. Tras la actualización de las guías, se realiza un seguimiento del proceso para verificar que los cambios sean efectivos y que la calidad del producto se mantenga. Este seguimiento se documenta en un informe técnico que incluye resultados de control de calidad y cualquier desviación observada. El proceso de actualización de las guías de fabricación, cuando se maneja de manera adecuada, garantiza la mejora continua en los procesos de producción y contribuye a la seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados.
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    Desarrollo del ejercicio profesional en el área de validaciones para la Calificación de Porta-Vacunas: Normativa y Buenas Prácticas
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Montoya Obregón, Diego Alonso; Landa Acuña, Daniela Milagros
    El presente estudio se enfoca en la evaluación de los porta vacunas, dispositivos cruciales para asegurar la integridad de productos sensibles a la temperatura, como las vacunas y medicamentos, durante su almacenamiento y transporte. Este estudio se llevó a cabo en un entorno profesional dedicado a las validaciones, apoyándose en normativas internacionales como la ASTM D3103−20 y las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de cumplir con la legislación peruana que regula las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT). El objetivo del presente estudio analiza el porta vacunas Thermos KST 3504 a través de las fases de calificación de diseño (DQ) y calificación de operación (OQ). En la fase inicial, se comprobó que las especificaciones técnicas del equipo, tales como su capacidad de 4.35 litros, el aislamiento de poliuretano de 40 mm y su capacidad para mantener la temperatura durante 48 horas. En la fase posterior, se llevaron a cabo pruebas en condiciones controladas para evaluar su rendimiento térmico en situaciones reales de distribución. Los hallazgos de la calificación de operación revelaron inconsistencias en el mantenimiento de la temperatura interna dentro del rango óptimo de +2°C a +8°C, lo que evidencia la necesidad de realizar evaluaciones robustas del contenedor pasivo además evidencia la importancia del químico farmacéutico en la supervisión del proceso de validación, asegurando así la fiabilidad de los datos y fomentando acciones correctivas. Este estudio enfatiza la importancia crucial de una calificación de los porta vacunas como una práctica necesaria para proteger la calidad de los productos biológicos y asegurar la efectividad de las campañas de vacunación, particularmente en Perú, donde las condiciones climáticas y logísticas presentan desafíos significativos. La adopción de mejoras y el cumplimiento riguroso de las normativas vigentes son fundamentales para fortalecer la cadena de frío y proteger la salud pública.
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    Impacto de los cambios regulatorios en los ensayos clínicos en Perú desde la perspectiva de una organización de investigación clínica
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Santa Cruz Cruz, Lucía del Pilar; Landa Acuña, Daniela Milagros
    El presente informe analiza el impacto de los recientes cambios regulatorios en los ensayos clínicos en Perú desde la perspectiva de una Organización de Investigación por Contrato (CRO). El análisis se basó en una revisión documental exhaustiva de las normativas vigentes y en un estudio cuantitativo de expedientes de ensayos clínicos gestionados por una CRO entre 2022 y 2024. Se evaluaron los efectos del Decreto Supremo N.º 018-2023-SA, el Decreto Supremo N.º 028-2023-SA y la Resolución Directoral N.º 043-2024-DIIS/INS, centrados en la clasificación de modificaciones, las sanciones administrativas y los criterios de fiscalización. Antes de las modificaciones regulatorias, los tiempos de aprobación oscilaron entre 87 y 302 días; posteriormente, se redujeron a un rango de 28 a 238 días. De forma similar, los oficios emitidos variaron de 2 a 9 en el periodo previo y de 1 a 7 en el periodo posterior. Estos cambios reflejaron una reducción estadísticamente significativa tanto en el tiempo de aprobación de los ensayos clínicos (prueba t; t = 3 6.418, p < 0.0001), como en el número de oficios emitidos durante el proceso de revisión (prueba de Mann-Whitney U; U = 378, Z = 35.197, p < 0.0001). Asimismo, se proponen estrategias de mejora centradas en la planificación documental, el desarrollo de sistemas de seguimiento de observaciones y la capacitación continua del personal regulatorio. Este estudio aporta evidencia del efecto positivo de las nuevas regulaciones sobre la eficiencia del proceso de aprobación, contribuyendo al fortalecimiento de la investigación clínica en el Perú.
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    Uso sistemático y estructurado de las guías ISO 14644-1, ISO 14644-2 y reportes técnicos Nº 13-1, Nº 13-2 de la PDA para la determinación de los puntos de monitoreo ambiental en zona de envasado y sala blanca en la industria farmacéutica
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Parra Gonzales , Marcos Antonio; Landa Acuña, Daniela Milagros
    Este trabajo tiene como objetivo poder disponer de una lista de factores (o metodología) que permitan evaluar matemáticamente las actividades del personal dentro de la sala limpia o zona de envasado para obtener las ubicaciones en las que se realizará el monitoreo ambiental. Para este trabajo se realizó un análisis deductivo de las guías internacionales: ISO (14644-1 y 14644-2) y reportes técnicos de la PDA (N°13-1 y N°13-2) y análisis cuantitativo que asigna un valor numérico al riesgo inherente de las actividades realizadas por el personal. Se obtuvo una matriz de riesgo que agrupa seis factores de riesgo ambientales (Personal, presencia y flujo; Facilidad de limpieza, desinfección de equipos y superficies; Traslado de materiales; Cercanía a un producto expuesto; Intervenciones del personal, complejidad; Frecuencia de intervenciones) donde para cada uno de estos factores de riesgo ambientales se describe sus niveles de severidad. Por lo tanto, esta nueva forma de evaluación de las actividades del personal alineado a estándares internacionales basado en análisis de riesgo permite fortalecer la seguridad de un sistema de monitoreo ambiental y lograr el posicionamiento de la empresa al cumplir con estándares altos y facilitar el cumplimiento normativo.