Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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    Análisis de parámetros fisicoquímicos críticos de materias primas empleadas en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y su impacto en el producto terminado. Experiencia profesional
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Villar Melendez, Heidy Cristina; Carlos Casas, Norma Angélica; Giraldo Bardalama, Leonardo Jesús
    El estudio analizó el rol del profesional químico farmacéutico en el área de control de calidad, centrándose en la evaluación técnica de parámetros fisicoquímicos críticos de materias primas empleadas en formas farmacéuticas sólidas y su impacto en los atributos críticos de calidad del producto terminado. A partir de la sistematización de la experiencia profesional, se evaluó el Ibuprofeno como principio activo, así como excipientes relevantes como la celulosa microcristalina (Avicel) y el estearato de magnesio. Los resultados evidenciaron una correlación directa entre la calidad de las materias primas y los atributos críticos de calidad, determinándose que una valoración del 100% del principio activo y el control estricto de impurezas, como el compuesto relacionado C en ibuprofeno y el 4-aminofenol en el Paracetamol, garantizan la potencia y seguridad del medicamento. Asimismo, el control de la distribución del tamaño de partícula y la densidad aparente de la celulosa microcristalina resultó determinante para alcanzar valores óptimos de uniformidad de dosis (valor de aceptación de 4,3%). Se concluye que el juicio profesional del químico farmacéutico, sustentado en buenas prácticas de laboratorio y normativas internacionales, permite traducir los requisitos regulatorios en garantías científicas de calidad, previniendo fallas de manufactura como el capping o la segregación, y asegurando la estabilidad, biodisponibilidad y eficacia terapéutica, consolidando su rol como gestor estratégico en la industria farmacéutica.
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    Desarrollo de una técnica propia basada en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para la identificación de gluconato por cromatografía en capa fina (TLC) en soluciones tópicas de gluconato de clorhexidina al 0,5 % y 1 %
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Perez Cardenas, Cristhian Alexander; Carlos Casas, Norma Angélica; Giraldo Bardalama, Leonardo Jesús
    El gluconato de clorhexidina es un antiséptico muy utilizado en el ámbito clínicohospitalario, el cual viene en presentaciones desde 0,5 % hasta 4 %. Garantizar la calidad de la solución tópica implica someter al producto a pruebas de identificación y cuantificación del principio activo para determinar si cumple los criterios de aceptación establecidos. Las soluciones al 0,5 % y 1 % presentaron limitaciones en la identificación por TLC debido a una baja concentración nominal de gluconato de clorhexidina, por lo que se validó y desarrolló una técnica analítica propia basada en la USP donde se modificó la concentración de la solución estándar para comparar visualmente las manchas cromatográficas de éstas con las manchas de las soluciones muestra. Se tomó como marco normativo lo establecido en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el cual suscribe que toda técnica analítica propia debe estar validada y documentada con el fin de demostrar resultados confiables. Esto conllevó a que el profesional químico farmacéutico desarrolle la competencia específica en procesos analíticos, contribuyendo a la salud pública al entregar un producto seguro, eficaz y de calidad. Por lo tanto, se concluyó que la técnica propia es específica para identificar gluconato en soluciones tópicas de gluconato de clorhexidina al 0,5 % y 1 %.
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    Propuesta de metodología de transmisión espectral para la evaluación de envases destinados a soluciones de gluconato de clorhexidina
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Alarcon Tito, Yelsin Edwin; Carlos Casas, Norma Angélica; Giraldo Bardalama, Leonardo Jesús
    El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo proponer una metodología basada en el método de transmisión espectral, según los lineamientos de la United States Pharmacopeia (USP), para evaluar la capacidad de los envases utilizados en soluciones de gluconato de clorhexidina. El estudio fue de carácter descriptivo y se aplicó a envases plásticos de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco empleados como acondicionamiento primario. La muestra estuvo constituida por tres unidades de envase provenientes de un mismo lote, de las cuales se obtuvieron láminas representativas del cuerpo del envase. Las mediciones se realizaron directamente sobre las láminas mediante espectrofotometría UV–Visible en modo transmitancia, en el rango de 200 a 450 nm, utilizando aire como blanco. Cada lámina fue analizada mediante tres lecturas sucesivas para evaluar la consistencia de los valores obtenidos. El análisis de los datos se efectuó de manera descriptiva y comparativa, mediante curvas de longitud de onda versus transmitancia, considerando puntos de control en 255 nm, 290 nm y 450 nm. Los resultados evidenciaron valores de transmitancia muy bajos en el rango de 200 a 350 nm, con valores iguales o próximos a cero en 255 nm y 290 nm. En el rango de 352 a 450 nm se observó un incremento de la transmitancia; sin embargo, en todas las muestras y mediciones los valores se mantuvieron por debajo del 0,1 %. El comportamiento espectral fue consistente y reproducible, cumpliendo con el criterio establecido por la USP para envases destinados a soluciones tópicas.