Propuesta de metodología de transmisión espectral para la evaluación de envases destinados a soluciones de gluconato de clorhexidina

Abstract

El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo proponer una metodología basada en el método de transmisión espectral, según los lineamientos de la United States Pharmacopeia (USP), para evaluar la capacidad de los envases utilizados en soluciones de gluconato de clorhexidina. El estudio fue de carácter descriptivo y se aplicó a envases plásticos de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco empleados como acondicionamiento primario. La muestra estuvo constituida por tres unidades de envase provenientes de un mismo lote, de las cuales se obtuvieron láminas representativas del cuerpo del envase. Las mediciones se realizaron directamente sobre las láminas mediante espectrofotometría UV–Visible en modo transmitancia, en el rango de 200 a 450 nm, utilizando aire como blanco. Cada lámina fue analizada mediante tres lecturas sucesivas para evaluar la consistencia de los valores obtenidos. El análisis de los datos se efectuó de manera descriptiva y comparativa, mediante curvas de longitud de onda versus transmitancia, considerando puntos de control en 255 nm, 290 nm y 450 nm. Los resultados evidenciaron valores de transmitancia muy bajos en el rango de 200 a 350 nm, con valores iguales o próximos a cero en 255 nm y 290 nm. En el rango de 352 a 450 nm se observó un incremento de la transmitancia; sin embargo, en todas las muestras y mediciones los valores se mantuvieron por debajo del 0,1 %. El comportamiento espectral fue consistente y reproducible, cumpliendo con el criterio establecido por la USP para envases destinados a soluciones tópicas.