Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Análisis de incongruencias y/o errores en las fichas técnicas publicadas de los Dispositivos Médicos
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Valles Casimiro, Alison Ruth; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
Los dispositivos médicos también son importantes debido a que complementan la terapia, apoyan al diagnóstico y monitoreo de la enfermedad, entre otros. El estado peruano tiene la responsabilidad de garantizar su disponibilidad, calidad, seguridad y eficacia en todos los establecimientos de salud gracias a la ley N° 29459, que considera el acceso a estos productos como parte del derecho fundamental a la salud. Su adquisición se da por medio de procesos de selección, donde se utiliza fichas técnicas institucionales y/o homologadas, que tiene un rol importante al indicarse en ellas, las especificaciones mínimas para los bienes a adquirir. Sin embargo, a veces, estas fichas no son actualizadas oportunamente lo que puede traer como consecuencia ambigüedades, incongruencias con la norma o imprecisiones que pueden afectar el proceso de adquisición. En este trabajo de suficiencia profesional hallaron algunas fichas técnicas con errores en la información técnica contenida o de precisión, encontrándose en la sábana quirúrgica, jeringa estéril, jeringa estéril con aguja y apósito de alginato de calcio; de ellas, fueron actualizadas las fichas técnicas de la sábana quirúrgica, jeringa estéril y jeringa con aguja estéril. Sin embargo, para el caso de la ficha técnica del apósito de alginato de calcio, a la fecha de redacción del presente trabajo de suficiencia profesional, no se ha obtenido respuesta por parte del IETSI ni actualización de la ficha técnica.
Capacitación y Calificación del Personal Auxiliar de Producción en un Laboratorio Farmacéutico Nacional con enfoque a las Buenas Prácticas de Manufactura
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Hurtado Calderon, Marcos Isaac; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La capacitación y calificación del personal son componentes esenciales para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica, permitiendo garantizar la manufactura de productos seguros, eficaces y de calidad. La actividad desarrollada en la organización abordó la implementación y ejecución de las capacitaciones y calificaciones al personal auxiliar de producción entre abril del 2023 y junio de 2025. La actividad permitió asegurar la ejecución y cumplimiento de capacitaciones y calificaciones a través de estrategias basadas en la inducción del personal, seguido de su entrenamiento y posterior calificación en el rol o puesto de trabajo; asegurando que todo personal ejecute adecuadamente sus funciones. Se desarrollaron actividades de inducción a nivel de personal nuevo o que cambia de rol y/o sección, asegurando su culminación exitosa para continuar con su entrenamiento. Para el entrenamiento se definieron las actividades a desarrollar, se realizó el seguimiento del nivel de logro y se llevó a cabo la evaluación final, con el fin de asegurar el aprendizaje requerido para considerar al personal como entrenado y apto para su calificación. Respecto a la calificación, se evaluó al personal en función de su formación, capacitación, habilidades y experiencia práctica, a fin de consolidar información necesaria que permita determinar su estado de calificación y definir acciones de mejora para asegurar el cumplimiento. Pese a los desafíos relacionados con su planificación, programación, cumplimiento, recursos disponibles y cambios normativos, la metodología presentada en el presente informe permitió el cumplimiento eficaz de los objetivos planteados en la organización.
Estrategias para el diseño y desarrollo de formas farmacéuticas sólidas estables en la industria farmacéutica nacional
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Verástegui Trujillo, Kimberly Suemi; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La investigación describe la experiencia desarrollada en el área de Investigación y Desarrollo de un laboratorio farmacéutico nacional, enfocada en el diseño, formulación y escalamiento de formas farmacéuticas sólidas. Las actividades realizadas incluyeron revisión bibliográfica, ejecución de ensayos experimentales, análisis y organización de datos, desarrollo de formulaciones, fabricación de lotes piloto, supervisión de análisis y transferencia tecnológica hacia la producción industrial. El estudio aborda específicamente el desarrollo de tabletas inhibidoras de la HMG-CoA reductasa, aplicando los lineamientos de la guía ICH Q8 (R2) y los principios de Quality by Design (QbD) para garantizar la calidad, estabilidad y seguridad del producto farmacéutico. El proceso se estructuró bajo un modelo de gestión de proyectos compuesto por las etapas de inicio, planificación, ejecución, monitoreo y cierre. La planificación comprendió estudios de factibilidad, requerimientos del usuario y preformulación; mientras que la ejecución incluyó el desarrollo de formulaciones, lotes de ensayo y piloto, así como la validación de metodologías analíticas. Asimismo, el monitoreo y control contempló estudios de estabilidad y documentación regulatoria, y el cierre se enfocó en la fabricación industrial y la validación prospectiva del lote comercial. Se concluye que la aplicación integrada de estrategias de desarrollo farmacéutico y gestión de proyectos contribuye al cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad, optimizando el proceso de desarrollo y escalamiento industrial de productos farmacéuticos.
Implementación de un sistema de gestión del desempeño operacional en el área de Producción de un laboratorio farmacéutico
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Godoy Castro, John Erick; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La gestión del desempeño operacional en el área de Producción de un laboratorio farmacéutico es un componente clave para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como para fortalecer la toma de decisiones en un entorno regulado. El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tuvo como objetivo implementar un sistema de gestión del desempeño operacional en el área de Producción durante el año 2024, orientado a integrar indicadores clave, establecer metas y rangos de control y fortalecer la gestión administrativa del desempeño, en concordancia con el marco normativo vigente. La metodología aplicada comprendió la identificación y estructuración de indicadores de gestión, la definición de criterios de valoración, el uso de herramientas de gestión visual mediante tableros dinámicos, el seguimiento periódico de resultados y el análisis de tendencias con enfoque preventivo y de causa–efecto, de acuerdo con los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura. Los resultados evidenciaron mejoras progresivas, particularmente durante el segundo semestre de 2024, reflejadas en la disminución de errores en la liquidación de órdenes en SAP, la mejora de indicadores clave como el cumplimiento del programa de producción y la reducción de No Conformidades atribuibles al área. Se concluye que los indicadores constituyen un medio para la gestión y que su valor depende de una adecuada interpretación y conducción administrativa, reconociendo que una gestión inadecuada del desempeño puede generar riesgos relevantes para la organización y para la salud de la población.
Implementación y evaluación de la capacitación de farmacovigilancia según RM N° 1053-2020/MINSA en un laboratorio farmacéutico nacional titular de registro sanitario
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Jáuregui Rojas, Raúl Antonio; Castillo Calle, Alfredo Alonzo
La farmacovigilancia en la industria farmacéutica cada vez está ocupando un rol más importante, en este sentido, nace la importancia que el conocimiento sobre farmacovigilancia no sólo sea exclusivo de los profesionales de la salud, sino de todos los colaboradores. El presente informe de Trabajo de Suficiencia Profesional aborda la implementación de las actividades de capacitación en materia de farmacovigilancia en un laboratorio farmacéutico nacional titular de registros sanitarios. El objetivo principal fue describir la implementación de las actividades de capacitación de farmacovigilancia, de acuerdo a la R.M. N° 1053-2020-Minsa y determinar su cumplimiento. El proceso de implementación de las capacitaciones de farmacovigilancia se organizó en 5 etapas, las cuales permitieron estandarizar el proceso. La evaluación del cumplimiento de las actividades de capacitación según la normativa vigente demostró que el laboratorio cumplía con todos los requisitos establecidos en la norma vigente. Se determinó adicionalmente, que la cobertura de las capacitaciones fue óptima, de igual forma el rendimiento de los colaboradores a través de un cuestionario de conocimientos fue satisfactorio. El informe concluye que el proceso de implementación de capacitación sobre farmacovigilancia del laboratorio cumple los requerimientos exigidos en la R.M. N° 1053-2020-Minsa, y también que los colaboradores demostraron conocimiento adquirido sobre farmacovigilancia.

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