Estrategias para el diseño y desarrollo de formas farmacéuticas sólidas estables en la industria farmacéutica nacional

Abstract

La investigación describe la experiencia desarrollada en el área de Investigación y Desarrollo de un laboratorio farmacéutico nacional, enfocada en el diseño, formulación y escalamiento de formas farmacéuticas sólidas. Las actividades realizadas incluyeron revisión bibliográfica, ejecución de ensayos experimentales, análisis y organización de datos, desarrollo de formulaciones, fabricación de lotes piloto, supervisión de análisis y transferencia tecnológica hacia la producción industrial. El estudio aborda específicamente el desarrollo de tabletas inhibidoras de la HMG-CoA reductasa, aplicando los lineamientos de la guía ICH Q8 (R2) y los principios de Quality by Design (QbD) para garantizar la calidad, estabilidad y seguridad del producto farmacéutico. El proceso se estructuró bajo un modelo de gestión de proyectos compuesto por las etapas de inicio, planificación, ejecución, monitoreo y cierre. La planificación comprendió estudios de factibilidad, requerimientos del usuario y preformulación; mientras que la ejecución incluyó el desarrollo de formulaciones, lotes de ensayo y piloto, así como la validación de metodologías analíticas. Asimismo, el monitoreo y control contempló estudios de estabilidad y documentación regulatoria, y el cierre se enfocó en la fabricación industrial y la validación prospectiva del lote comercial. Se concluye que la aplicación integrada de estrategias de desarrollo farmacéutico y gestión de proyectos contribuye al cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad, optimizando el proceso de desarrollo y escalamiento industrial de productos farmacéuticos.