Análisis de impacto regulatorio en las normas elaboradas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Abstract

El presente trabajo académico tiene como objetivo determinar los datos que se requieren para la realización del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) en las normas elaboradas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID); es importante indicar que el termino dato hace referencia a la información cualitativa y/o cuantitativa que se requiere para la elaboración del AIR. El AIR es una herramienta clave para mejorar la calidad de las normas legales y ha sido propuesta por más de dos décadas por la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). La metodología empleada fue la descriptiva no experimental; la técnica que se utilizó fue la observación y una lista de chequeo para identificar los datos que se requieren para el AIR. La construcción de la lista de chequeo se realizó con los datos establecidos en el AIR del Proyecto Normativo de México PROY-NOM-220-SSA1-2015, operación e instalación de Farmacovigilancia, documento elaborado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS), el cual realiza el AIR en sus proyectos normativos, estos datos fueron comparados con un proyecto de norma de DIGEMID del mismo año de publicación que la norma de COFEPRIS; la elección el proyecto de norma se realizó por el método de muestreo no probabilístico y por conveniencia.