Aplicación del análisis de riesgo para la determinación de la frecuencia de auditoría a proveedores en la industria farmaceutica

Abstract

La investigación aborda la gestión de proveedores en la industria farmacéutica como un componente crítico del sistema de calidad, orientado a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. El objetivo fue implementar un análisis de riesgos para establecer la frecuencia de auditoría de proveedores de bienes y servicios, permitiendo una asignación eficiente de los recursos en función del impacto potencial sobre la calidad del producto. La metodología se desarrolló bajo un enfoque descriptivo y aplicativo, sustentado en los principios de gestión de riesgos de la guía ICH Q9. Se realizó la identificación y categorización de proveedores críticos, agrupados en principios activos, excipientes, materiales de envase, materiales de empaque y servicios críticos, considerando factores como impacto en la calidad, historial de desviaciones, resultados de auditorías previas y cambios significativos. La evaluación del riesgo se efectuó mediante la herramienta Risk Ranking and Filtering con una escala semicuantitativa. Como resultado, los proveedores fueron clasificados en niveles de riesgo alto, medio y bajo, estableciéndose frecuencias de auditoría diferenciadas (anual, bienal y trienal). Se concluye que la aplicación de un enfoque basado en riesgos optimiza la asignación de recursos de auditoría, fortalece el sistema de calidad y contribuye al cumplimiento de los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica.