Segunda Especialidad Facultad de Farmacia y Bioquímica (Trabajos de investigación)

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Análisis del costo generado por incumplimiento de plazos de evaluación de trámites de inscripción de medicamentos: categoría 1 y 2, establecidos en la Ley 29459, período 2017 – 2019
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021) Capcha Chuquiyauri, Jimmy Lee; Chávez Fernández de Amaranto, Ana María Virginia
Pretende estimar el costo generado en la afectación de actividades económicas por el incumplimiento de plazos de evaluación en los trámites de inscripción de medicamentos categoría 1 y 2 establecidos en la Ley 29459 en el período 2017 - 2019.; el estudio es descriptivo, prospectivo y transversal. La muestra fue no probabilística por conveniencia, ascendente a 20 droguerías que mantuvieron expedientes en trámite de inscripciones de medicamentos de las categorías precitadas. Se empleó la metodología de Modelos de Costos Estándar (MCE) para estimar el costo generado en las droguerías por la demora en la obtención de registros sanitarios, encontrándose que DIGEMID incumple con los plazos de evaluación establecidos para emitir la autorización de los trámites de los registros sanitarios de los medicamentos mencionados, dado que, en la práctica, dichos plazos han sido incumplidos, siendo estos superados 19 veces más para los medicamentos de categoría 1 (plazo máximo de 60 días calendario) y 13 veces más para los medicamentos de categoría 2 (plazo máximo de 90 días calendario), según normativa vigente. Los procesos de obtención de registro sanitario juegan un rol importante para las droguerías encargadas de la importación, comercialización, distribución y participación en licitaciones públicas de medicamentos, debido a que el incumplimiento de los plazos de evaluación por parte de la Autoridad Reguladora impacta directamente en el abastecimiento de estos en el mercado, demostrándose que los sobrecostos implicados afectan a las empresas.
Estudio comparativo de medicamentos falsificados y observados en el Perú: período 2016 - 2019, versus período 2020 - 2021 durante la pandemia del COVID- 19
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2022) Yarasca Huaracc, Elisa Ruth; Chávez Fernández de Amaranto, Ana María Virginia
Realiza un estudio comparativo de medicamentos falsificados y observados en el Perú: período 2016 - 2019, versus período 2020 - 2021 durante la pandemia del COVID-19; el cual es de diseño observacional de corte transversal, descriptivo y retrospectivo. La muestra es procedente del período de 2016 al 2021 de las alertas publicadas en el portal web de DIGEMID, las cuales se denominan comunicaciones dirigidas a los profesionales de salud y la población en general, sobre los riesgos emergentes de los medicamentos y de las medidas adoptadas con relación a estos. La información recopilada 333 alertas, a partir de la cual se seleccionaron las relacionadas a medicamentos falsificados y observados por resultados críticos de control de calidad fue evaluada mediante análisis documental. Como resultado se detalla el análisis comparativo de medicamentos falsificados y observados en el Perú: período 2016 – 2019 (659 medicamentos falsificados) y (53 medicamentos observados), frente al período 2020 - 2021 durante la pandemia del COVID-19, (284 medicamentos falsificados) y (10 medicamentos observados). En el caso de los medicamentos falsificados en el Perú según la procedencia (departamento) de pesquisa denota como primer departamento de procedencia a Lima. Para los medicamentos falsificados en el Perú según el lugar de incautación, describe en primer lugar a los establecimientos no farmacéuticos.
Intervención educativa en dispositivos médicos y tecnovigilancia en los profesionales de salud de los establecimientos de la red sur
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021) Alfaro Ayvar, Janet Rocío; Chávez Fernández de Amaranto, Ana María Virginia
El objetivo del estudio fue implementar la intervención educativa en dispositivos médicos y tecnovigilancia en los profesionales que laboran en los establecimientos de salud de la Policía Nacional Del Perú de la red sur. El tipo estudio fue aplicado y el diseño pre experimental de corte transversal, se ejecutó a través de una intervención educativa con sesiones programadas y cuestionarios para la evaluación de los profesionales de salud de los Policlínicos de San Borja, San Bartolo, Ministerio del Interior, Cañete, Escuela de Oficiales y Chorrillos. Se evidenció, a través de los resultados de una evaluación previa a la intervención, conocimientos limitados e información ambigua sobre los temas, siendo la argumentación de los evaluados que consideraban poco relevante la información para el desarrollo de sus actividades diarias, no obstante, cuando fueron informados que la normativa en tecnovigilancia que obliga a los profesionales y personal de salud en general a participar en las actividades de detección, evaluación, información, prevención de riesgo y seguridad de uso de dispositivos médicos en pacientes y usuarios, los involucrados decidieron capacitarse, pese a las limitaciones de tiempo y el temor de asumir nuevas responsabilidades. Se concluye que se incrementó el aprendizaje derivado de las intervenciones educativas sobre la normativa en tecnovigilancia, la regulación del registro sanitario de los dispositivos médicos y el reporte de sospecha de incidentes adversos de los dispositivos médicos (IADM) en los profesionales de salud detectándose un mayor nivel de conocimiento en los químicos farmacéuticos respecto de otros profesionales.
Productos de referencia en los estudios de equivalencia terapéutica in vivo e in vitro según la regulación de los países de América Latina
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021) Castillo Solórzano, Lidia Luz; Chávez Fernández de Amaranto, Ana María Virginia
Analiza los criterios técnicos exigibles del producto de referencia para realizar los estudios de equivalencia terapéutica in vivo e in vitro en la regulación de los países de América Latina, específicamente para la selección del producto de referencia, con el cual se compara el medicamento genérico o multifuente para demostrar que es intercambiable en la práctica clínica. El estudio es descriptivo, retrospectivo y transversal. Analiza las regulaciones de Brasil, Argentina, México, Colombia, Chile y Perú para comparar a los productos de referencia establecidos por cada Autoridad para 48 medicamentos con exigencia de estudios de equivalencia terapéutica en el Perú. Se encontró que en todos los países la primera elección es el producto innovador siempre que se comercialice en el país. Sin embargo, existe diferencias cuando no existe el producto innovador en el mercado y se debe seleccionar productos de referencias extranjeros definidos por otras regulaciones, como ocurre en Argentina, México, Colombia, Chile y Perú. En Brasil, si el innovador no está disponible, este puede ser importado, de lo contrario se selecciona el medicamento multifuente disponible, que ha demostrado equivalencia terapéutica con el mismo producto de referencia definido para el país. En Perú, Argentina, Colombia, México y Chile, si el innovador no se comercializa se elige el medicamento multifuente que haya demostrado ser equivalente terapéutico. Concluye que los criterios de selección del producto de referencia no están armonizados, lo que puede duplicar esfuerzos, por tanto, organismos internacionales deben mediar para lograr la armonización o convergencia regulatoria en este criterio para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.

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