(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2020) Huamaní Hinostroza, Alfredo Ysidro; Juárez Eyzaguirre, José Roger; Moreno Exebio, Luis Enrique
Evalúa la equivalencia in vitro de tres medicamentos multifuente de rifampicina 300 mg cápsulas, comercializados en el Perú frente al producto innovador Rifaldin®, importado por Sanofi-Aventis.
Estudio analítico no experimental, transversal, descriptivo, realizado en agosto
del 2019, donde se efectuó el control de calidad según norma USP 41 y la
determinación de las sustancias relacionadas según norma BP 2018, de los tres
medicamentos multifuente. Los perfiles de disolución se efectuaron en medios a
pH 1,2; 4,5 y 6,8 según lo recomendado por la OMS (Reporte Técnico 992). Para
establecer la equivalencia in vitro se empleó el factor de similitud (f2);
considerando que las formulaciones podrían ser equivalentes si los valores están
comprendidos entre 50 y 100. Los resultados en control de calidad cumplieron
con las especificaciones según norma USP 41, así como también el control de
sustancias relacionadas según norma BP 2018. Los valores f2, encontrados para
los tres medicamentos multifuente de rifampicina a pH 1,2; 4,5 y 6,8 fueron
menores a 50 para los medicamentos multifuente “A” “B” y “C”. Se concluye
que ninguno de estos presenta equivalencia in vítro con relación al producto
innovador.
