Segunda Especialidad Facultad de Farmacia y Bioquímica (Tesis)

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    Efecto del etanol sobre la estabilidad del radiofármaco 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2020) Vila Porras, Gumercindo Raul; Juárez Eyzaguirre, José Roger
    Determina el efecto del etanol en la estabilidad del radiofármaco 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (18F-fludesoxiglucosa), en 20 lotes de producción del Centro de Producción de Radiofármacos de EsSalud del Callao. Es un estudio de tipo experimental aplicado, diseño metodológico correlacional-causal, utilizando un diseño longitudinal prospectivo en 20 lotes de producción de radiofármaco 18F-fludesoxiglucosa entre julio a diciembre del 2019. Se formuló un modelo de estudio de estabilidad de radiofármacos PET como 2-[18F]fluoro-2-desoxiD-glucosa, considerando la normativa peruana vigente publicada por DIGEMID y siguiendo los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud. Se realizó la producción del radiofármaco 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa por el método de fluoración nucleofílica e hidrólisis alcalina, monitorizando durante la producción el cumplimiento de normas de Buenas Prácticas de Manufactura. Se ejecutó el estudio para determinar el efecto de 0,2% de etanol en la estabilidad del radiofármaco; para lo cual se correlacionó la variable independiente etanol 0,2% con la variable dependiente estabilidad del radiofármaco. Del análisis de indicadores de estabilidad se obtuvo tiempo de vida media (Periodo de semidesintegración) (Min), identidad radionucleídica (KeV), identidad radioquímica (Rf), pureza radioquímica (%), pH, pureza química (µg/ml), solventes residuales, concentración de etanol, concentración de acetonitrilo, endotoxinas bacterianas, esterilidad. Se concluye que 0,2% de etanol estabilizó hasta 12 horas después de la síntesis del radiofármaco 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa, analizado utilizando el método analítico de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 41).
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    Equivalencia in vitro de tres medicamentos de rifampicina 300 mg cápsulas comercializados en el Perú
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2020) Huamaní Hinostroza, Alfredo Ysidro; Juárez Eyzaguirre, José Roger; Moreno Exebio, Luis Enrique
    Evalúa la equivalencia in vitro de tres medicamentos multifuente de rifampicina 300 mg cápsulas, comercializados en el Perú frente al producto innovador Rifaldin®, importado por Sanofi-Aventis. Estudio analítico no experimental, transversal, descriptivo, realizado en agosto del 2019, donde se efectuó el control de calidad según norma USP 41 y la determinación de las sustancias relacionadas según norma BP 2018, de los tres medicamentos multifuente. Los perfiles de disolución se efectuaron en medios a pH 1,2; 4,5 y 6,8 según lo recomendado por la OMS (Reporte Técnico 992). Para establecer la equivalencia in vitro se empleó el factor de similitud (f2); considerando que las formulaciones podrían ser equivalentes si los valores están comprendidos entre 50 y 100. Los resultados en control de calidad cumplieron con las especificaciones según norma USP 41, así como también el control de sustancias relacionadas según norma BP 2018. Los valores f2, encontrados para los tres medicamentos multifuente de rifampicina a pH 1,2; 4,5 y 6,8 fueron menores a 50 para los medicamentos multifuente “A” “B” y “C”. Se concluye que ninguno de estos presenta equivalencia in vítro con relación al producto innovador.