Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Aplicación de la gestión de riesgos de calidad mediante FMEA en el marco de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (RM N° 833-2015/MINSA), en una droguería ubicada en el distrito de Santa Anita – 2024
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Quispe Mallqui, Lino Ronaldo; Díaz Uribe, Julio Luis
La distribución y transporte de productos farmacéuticos son etapas críticas para garantizar la calidad e integridad de los medicamentos hasta su llegada al paciente. En Perú, las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT), establecidas en la RM N.º 833-2015/MINSA, buscan asegurar que estos procesos cumplan con estándares regulatorios y de calidad. Sin embargo, en la práctica persisten riesgos logísticos que pueden afectar la seguridad de los productos. El presente trabajo tuvo como objetivo aplicar la metodología de Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA) como herramienta de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) en una droguería ubicada en el distrito de Santa Anita. Se identificaron y evaluaron tres procesos logísticos críticos: despacho, transporte y devoluciones. Para cada proceso se calcularon los Números de Prioridad de Riesgo (RPN), identificando riesgos moderados (RPN 27- 48) que podrían comprometer la calidad del producto. Entre los principales hallazgos destacan embalajes inadecuados para productos frágiles, manipulación deficiente durante el transporte y retrasos en la gestión de devoluciones. Se propusieron acciones correctivas como procedimientos estandarizados de embalaje, programas de capacitación para transportistas y la mejora de la coordinación entre Supply Chain y Aseguramiento de la Calidad. La implementación de FMEA evidenció ser una herramienta eficaz para priorizar riesgos y establecer medidas que refuercen el cumplimiento de las BPDyT, contribuyendo así a la mejora continua del sistema de calidad en la distribución farmacéutica.
Desarrollo del ejercicio profesional en el área de Asuntos Regulatorios de productos farmacéuticos en una droguería nacional durante el periodo 2024 - 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Pumacayo Hinostroza, Janet Livia; Díaz Uribe, Julio Luis
El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tiene como objetivo demostrar el ejercicio profesional en una droguería nacional para la realización de trámites regulatorios ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Por lo cual, se abordan 3 casos de trámites sometidos ante la VUCE, los cuales presentan observaciones respecto a la ausencia de pruebas para el análisis del producto respectivo y se detalla la respuesta a la notificación presentada. La estructura de la metodología utilizada por cada caso presenta 3 etapas: revisión del caso y su impacto regulatorio, revisión de la normativa relacionada al caso y análisis para resolución del caso. Para ello, se brindó respuesta a la notificación en base a normativas internacionales como la ICH, USP y OMS. Como resultados, se brindaron las recomendaciones respecto a Asuntos regulatorios como capacitaciones, evaluaciones y cursos de pregrado, los cuales podrían lograr un mayor refuerzo en el conocimiento regulatorio del personal de dicha área. En conclusión, el trabajo demuestra la necesidad de que el personal de asuntos regulatorios se actualice constantemente respuesta a las normativas nacionales, sin embargo, las normativas internaciones igualmente deben ser revisadas para un mayor soporte ante alguna observación de DIGEMID
Implementación de check list de verificación para la reducción de observaciones en la inscripción de productos farmacéuticos extranjeros
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Ramirez Obregón, Martín Alejandro; Díaz Uribe, Julio Luis
El presente trabajo describe el diseño, elaboración e implementación de un check list de verificación como herramienta estratégica para optimizar el proceso de inscripción de producto farmacéuticos extranjeros en el mercado peruano, cumpliendo con los requisitos normativos establecidos por la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). Durante el primer trimestre del año 2023, se desarrollo un Check list dividido en dos grupos: requisitos legales, como el Certificado de productos farmacéuticos (CPP) y el contrato de fabricación, y requisitos técnicos que abarcan a las especificaciones técnicas de excipientes, ingredientes activos, producto terminado, así como Estudios de estabilidad, entre otros requisitos establecidos en el Decreto supremo 016-2011 SA. La herramienta fue diseñada para reducir las principales observaciones detectadas en el análisis retrospectivo de las notificaciones obtenidas en el 2022, las cuales incluían inconsistencia en documentación, incumplimiento en especificaciones técnicas, así como falta de ensayos requeridos por la farmacopea y normativas locales. Posterior a la implementación en el 2023 se observó una reducción significativa en el número y severidad de las observaciones emitidas por DIGEMID en comparación con el 2022, las cuales fueron subsanadas rápidamente, optimizando los tiempos de aprobación y reduciendo los costos operativos asociados a la obtención del registro sanitario. El presente trabajo muestra la utilidad de herramientas prácticas como un Check list es efectivo para garantizar el cumplimiento regulatorio, agilizar el proceso de inscripción y minimizar los errores. La aplicación de herramientas efectivas como esta permite establecer una base de mejora continua en los procesos de gestión regulatoria.
Implementación de Instructivo para el Muestreo de Productos Farmacéuticos Terminados en Almacén
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2024) Jave Echevarria, Liseth Patricia; Díaz Uribe, Julio Luis
La implementación del Instructivo de Muestreo, entre enero de 2022 y agosto de 2024, permitió garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos terminados en almacenes antes de su distribución. Este proceso se desarrolló bajo las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y las normativas vigentes, asegurando la detección temprana de posibles desviaciones. Durante el periodo, se inspeccionaron 1024 productos, identificándose 65 observaciones: 44 menores, 18 mayores y 3 críticas. Las observaciones menores, relacionadas con defectos leves en empaques, no comprometieron la calidad del producto y se resolvieron con retroalimentación al fabricante. Las mayores y críticas, como defectos en empaques primarios o secundarios, fueron gestionadas mediante inspecciones adicionales, reclamos al fabricante y, en casos extremos, traslado de lotes al área de bajas. El instructivo estandarizó el proceso de muestreo, reduciendo la variabilidad en técnicas y métodos empleados por el personal. Además, la retroalimentación constante mejoró los procesos de los proveedores, previniendo defectos en futuros ingresos. Se recomienda ampliar el alcance del muestreo a muestras médicas, capacitar periódicamente al personal, y fortalecer la evaluación de proveedores. Este instructivo es un ejemplo de la importancia de estandarizar procesos en la industria para garantizar la seguridad del consumidor (paciente).
Proceso de solicitud de inscripción en el Registro Sanitario condicional de Productos biológicos: vacuna, en el periodo 2024 - 2025
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Ramon Alzamora, Elizabeth Lourdes; Díaz Uribe, Julio Luis
El presente informe describe el proceso de solicitud de inscripción en el Registro Sanitario Condicional de productos biológicos, específicamente vacunas, conforme al marco normativo peruano vigente entre 2024 y 2025. A partir del análisis de la Ley N.º 29459, la Ley N.º 31091 y el Decreto Supremo N.º 020-2023-SA, se identificaron los criterios técnicos, legales y sanitarios que sustentan esta modalidad de registro, implementada para responder a emergencias sanitarias como la pandemia por COVID-19. La experiencia profesional se desarrolló en una droguería autorizada, donde se evaluó la viabilidad regulatoria del registro de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Para la organización de los requisitos se aplicó la estructura documental CTD (Common Technical Document), en concordancia con los estándares internacionales establecidos por la ICH, la EMA y la OMS, cumpliendo con las exigencias de la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID). Como resultado, se logró la presentación y aprobación de tres registros sanitarios condicionales, lo que demuestra la eficacia del marco regulatorio y la relevancia del rol del químico farmacéutico en los asuntos regulatorios. En conclusión, el Registro Sanitario Condicional constituye una herramienta estratégica que garantiza el acceso oportuno a productos biológicos en situaciones de emergencia, preservando los principios de calidad, seguridad y eficacia.

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