Trabajos de investigación EP Farmacia y Bioquímica

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Diseño e implementación de una guía interna para el monitoreo de fichas técnicas e insertos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria para la obtención del registro sanitario de especialidades farmacéuticas
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Blas De la Cruz, Yherson Avencio; Bautista Cruz, Nelson
Durante el proceso de mejora regulatoria en el sector farmacéutico peruano, se diseñó e implementó una guía interna para el monitoreo de fichas técnicas e insertos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria, con el fin de optimizar la actualización de documentos de Labeling y facilitar la obtención del registro sanitario de especialidades farmacéuticas. El objetivo principal del informe fue establecer un procedimiento estandarizado que permita definir criterios uniformes, roles y responsabilidades claras, así como garantizar la trazabilidad documental en la actualización de dichos documentos. Esta investigación comenzó con la evaluación de las limitaciones existentes, como la ausencia de procedimientos estandarizados y la dependencia de iniciativas individuales, lo que generaba inconsistencias y retrasos en el registro sanitario. Posteriormente, se diseñó la guía, se integró en los procesos internos de la droguería donde se realizó la actividad y se capacitó al personal involucrado. Además, se implementaron revisiones periódicas y registros sistemáticos para asegurar la alineación con estándares internacionales. Finalmente, la evaluación del impacto evidenció mejoras en la coherencia documental, una reducción significativa de observaciones regulatorias y la optimización de los tiempos de respuesta ante la Autoridad Nacional de Medicamentos, consolidando la credibilidad institucional y la protección de la salud pública.
Gestión y aplicación de alertas sanitarias en productos farmacéuticos registrados en una droguería de Lima, Perú
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Lessel Romero, Gloria Alexandra; Bautista Cruz, Nelson
La vigilancia sanitaria de medicamentos es un proceso esencial para garantizar el cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y eficacia conforme a la normativa vigente; en este contexto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas emite alertas sanitarias orientadas a prevenir riesgos asociados al uso de productos farmacéuticos. El estudio tuvo como objetivo elaborar un protocolo estandarizado para la gestión e incorporación de alertas sanitarias en los registros sanitarios de una droguería en Lima, ante la evidencia de que dichas alertas no siempre se integran oportunamente en documentos regulatorios como la ficha técnica y el inserto. La metodología incluyó la revisión sistemática de alertas publicadas entre 2009 y 2026, la identificación de productos afectados, el diseño de un modelo basado en la revisión periódica de fuentes oficiales, su implementación y la evaluación de su impacto. Se identificaron 66 productos con al menos una alerta sanitaria vigente, lo que evidenció la necesidad de un sistema estructurado de gestión. Como resultado, se desarrolló una matriz de control y una biblioteca digital de alertas para mejorar la comunicación, seguimiento y actualización de la información. Se concluye que la implementación del protocolo permitió fortalecer el cumplimiento normativo y optimizar la gestión regulatoria, contribuyendo a la seguridad del paciente.
Implementación de uniformes estériles descartables en un laboratorio nacional de productos farmacéuticos estériles
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Condori Caira, Esmeralda Sandra; Bautista Cruz, Nelson; Macalupu Yarleque, Carlos Andres
El estudio analizó el uso de uniformes en laboratorios farmacéuticos nacionales, donde predominan materiales reutilizables como el poliéster, los cuales requieren procesos de lavado y esterilización para su ingreso a salas limpias de alta clasificación, generando costos adicionales, consumo de tiempo y dependencia de proveedores externos ante la ausencia de servicios de lavandería in situ. Asimismo, se identificó que, con el uso continuo, estos uniformes pueden presentar deterioro o desprendimiento de partículas, como fibras o hilos, lo que podría comprometer las condiciones de control ambiental. En este contexto, el objetivo fue describir la propuesta para evaluar la implementación de uniformes estériles descartables como alternativa. La metodología se estructuró en cinco etapas secuenciales orientadas a la recopilación, análisis y contraste de información entre uniformes reutilizables y descartables, considerando lineamientos de entidades regulatorias como la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y la Unión Europea. Los resultados obtenidos a partir de pruebas de funcionalidad, desempeño microbiológico y evaluación en condiciones operativas simuladas de procesos asépticos evidenciaron resultados favorables para los uniformes estériles descartables. Se concluye que su implementación es técnicamente viable en laboratorios nacionales de productos farmacéuticos estériles, al contribuir al control de partículas, optimizar procesos operativos y fortalecer el cumplimiento de estándares de calidad en ambientes críticos.
Informe del desempeño laboral en la Botica Unión Perú, distrito Los Olivos de agosto de 2020 a agosto de 2022
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2023) Piscoya Vergara, Ruth Verónica; Bautista Cruz, Nelson
Establece la importancia del desarrollo de las competencias en las diferentes áreas del profesional egresado como Bachiller en Farmacia y Bioquímica, mediante el desempeño laboral realizado en el campo de la Farmacia Comunitaria. El ejercicio de la profesión en la Botica Unión Perú del distrito Los Olivos, ha permitido la adquisición de experiencias en dispensación de medicamentos, consejería farmacéutica sobre cumplimiento del tratamiento, frecuencia de administración, interacciones, incompatibilidades, contraindicaciones y reacciones adversas de los medicamentos. En la oficina farmacéutica se llega a realizar las actividades de inventario de los productos, manejo de Kardex, implementación de anexos en los procedimientos operativos estándar (POE) asimismo, se implementa un registro de los medicamentos de venta libre (OTC) más y menos solicitados, lo cual se utiliza para la planificación de los productos en stock y así contar en todo momento con existencias de los productos. El desarrollo profesional se ha complementado con las continuas capacitaciones relacionadas a las funciones asignadas y las habilidades adquiridas a lo largo de la relación laboral, cumpliendo con las competencias asistenciales, administrativas, trabajo en equipo, de pensamiento crítico y resolución de problemas del perfil del egresado en Farmacia y Bioquímica.
Modelo de gestión regulatoria para la optimización del levantamiento de cuarentenas en una droguería
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Huarcaya Rojas, José Carlos; Bautista Cruz, Nelson
La asincronía regulatoria entre la manufactura y las condiciones aprobadas genera cuarentenas que afectan el suministro farmacéutico y la seguridad jurídica de las droguerías. El objetivo de este informe es implementar un modelo de gestión regulatoria que optimice el levantamiento de estas inmovilizaciones y evidencie las competencias profesionales del Químico Farmacéutico en Asuntos Regulatorios. La metodología se organizó en cuatro etapas: diagnóstico del problema, análisis de criticidad técnica, gestión administrativa de los trámites y monitoreo preventivo de los cambios autorizados. Sobre 259 registros se alcanzó trazabilidad completa y se aplicaron estrategias diferenciadas de regularización, incluyendo liberaciones técnicas por juicio profesional, cambios menores, mayores, agotamientos de stock y adecuaciones documentarias con los fabricantes. El modelo obtuvo un 96.96% de eficacia en el KPI de respuesta técnica de 48 horas, redujo el tiempo de cuarentena de 27 a 12 días y permitió liberar de forma inmediata una proporción relevante de lotes gracias a la gestión anticipada de documentos. Se concluye que la gestión regulatoria optimiza el flujo logístico, refuerza la protección legal de la droguería y consolida al Químico Farmacéutico como facilitador regulatorio en la cadena de suministro.
Obtención de registros sanitarios de producto dietéticos en droguerías
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Pérez Barrios, Edward Paul; Bautista Cruz, Nelson
El estudio describe los procesos regulatorios involucrados en la obtención de registros sanitarios de productos dietéticos por parte de droguerías en el mercado farmacéutico peruano, considerando el entorno normativo exigente establecido por la Autoridad Nacional de Medicamentos; la investigación identifica las principales dificultades que enfrentan las droguerías con limitaciones presupuestarias y estrategias regulatorias poco consolidadas, especialmente en la incorporación de profesionales con experiencia en asuntos regulatorios, lo que genera deficiencias en la preparación de expedientes técnicos e incumplimientos normativos; asimismo, se analizan brechas frecuentes relacionadas con la interpretación inadecuada de la normativa sanitaria, inconsistencias en la documentación técnica y errores en el rotulado de productos; como parte de la propuesta, se presenta una metodología de revisión documental basada en listas de verificación regulatorias orientadas a reducir observaciones, optimizar tiempos de evaluación y aumentar la probabilidad de aprobación de solicitudes de registro sanitario; los resultados evidencian que una gestión regulatoria estructurada, sustentada en procesos claros y liderada por un director técnico capacitado y con experiencia en regulación sanitaria, influye directamente en la viabilidad operativa y comercial de las droguerías.

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