EP Farmacia y Bioquímica

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    Determinación del contenido de agua por Karl Fischer volumétrico: aspectos críticos en el control de calidad farmacéutico
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Enciso Alvarez, Brayan Layner; León Mejia, Enrique Augusto; Balbin Inga, Dula Liliana
    El presente Trabajo de Suficiencia Profesional analiza la determinación del contenido de agua en materias primas y productos terminados mediante la aplicación de Buenas Prácticas de Laboratorio y el uso del Método de Karl Fischer en la industria farmacéutica. Este método volumétrico permite cuantificar el contenido de agua en muestras sólidas y líquidas a través de reacciones químicas específicas entre yodo, dióxido de azufre, una base neutralizante, metanol y el agua presente en la muestra. La investigación resalta la importancia de este procedimiento analítico para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad, pureza y eficacia establecidos por las farmacopeas en el control de materias primas y productos farmacéuticos. Asimismo, se analizan los factores críticos que influyen en la precisión de la medición, tales como el correcto funcionamiento y calibración del equipo, el control de la humedad ambiental y las posibles interacciones entre la muestra y los reactivos que pueden alterar los resultados. También se evaluaron diferentes farmacopeas aplicables a la determinación de agua, observándose que la United States Pharmacopeia (USP) presenta una estructura más detallada y completa en comparación con otras farmacopeas analizadas. Finalmente, bajo un enfoque de gestión de riesgos, se elaboró una matriz que permitió identificar como factores críticos la falta de estandarización del reactivo de Karl Fischer, la contaminación de los reactivos y la hermeticidad del equipo, elementos que pueden afectar la confiabilidad del análisis.
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    Estabilidad en uso de Doxiciclina en una formulación de polvo soluble de uso veterinario reconstituido en aguas de diferentes durezas: estudio comparativo con productos del mercado
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Rojas Paima, Alexis Agustín; León Mejia, Enrique Augusto; Balbin Inga, Dula Liliana
    La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro utilizado en medicina veterinaria cuya estabilidad en formulaciones de polvo soluble puede verse afectada por la dureza del agua empleada en su reconstitución. El estudio tuvo como objetivo evaluar la estabilidad en uso de una formulación de doxiciclina en polvo soluble reconstituida en aguas con diferentes niveles de dureza y comparar su desempeño con productos comerciales equivalentes. La investigación se desarrolló en el área de desarrollo analítico de un laboratorio farmacéutico veterinario, aplicando ensayos de estabilidad en uso mediante cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), con mediciones del contenido del principio activo a los tiempos 0, 4, 8 y 24 horas posteriores a la reconstitución. El análisis se sustentó en un marco normativo basado en directrices internacionales y nacionales, incluyendo lineamientos de organismos regulatorios y principios de buenas prácticas de laboratorio. Los resultados evidenciaron que la formulación evaluada mantuvo niveles adecuados de estabilidad en uso y presentó un desempeño favorable en comparación con productos de referencia. Se concluye que la formulación cumple con los criterios de estabilidad y calidad requeridos, lo que respalda su uso en condiciones variables de dureza del agua.