Propuesta de Guía para la Gestión de Cambios Menores Postaprobación de Productos Biológicos en el Perú

Abstract

El estudio tuvo como objetivo elaborar una propuesta de guía para la gestión de cambios menores postaprobación del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) en productos biológicos, con el fin de orientar a los titulares del registro sanitario en su presentación ante la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM). Para ello, se realizó un análisis comparativo de las normativas internacionales, tomando como referencia las guías de la OMS, EMA y FDA, complementado con una revisión documental y bibliográfica. Se identificaron diferencias en la clasificación y requisitos de los cambios menores entre estas agencias. Se determinaron 28 cambios en fabricación, 13 en control de calidad, 4 en estándares, 14 en sistema de cierre y envase, y 10 en estabilidad, observándose que la FDA proporcionaba menos detalles en comparación con la OMS y la EMA. A partir de estos hallazgos, se propuso una guía regulatoria alineada con la OMS y la EMA, que especificaba las condiciones y requisitos de los cambios, y buscaba reducir la incertidumbre regulatoria y optimizar la evaluación, utilizando el formato CTD como estándar. Se consideró que su implementación podría mejorar la disponibilidad de productos biológicos seguros y eficaces en el mercado peruano.