Uso sistemático y estructurado de las guías ISO 14644-1, ISO 14644-2 y reportes técnicos Nº 13-1, Nº 13-2 de la PDA para la determinación de los puntos de monitoreo ambiental en zona de envasado y sala blanca en la industria farmacéutica

Abstract

Este trabajo tiene como objetivo poder disponer de una lista de factores (o metodología) que permitan evaluar matemáticamente las actividades del personal dentro de la sala limpia o zona de envasado para obtener las ubicaciones en las que se realizará el monitoreo ambiental. Para este trabajo se realizó un análisis deductivo de las guías internacionales: ISO (14644-1 y 14644-2) y reportes técnicos de la PDA (N°13-1 y N°13-2) y análisis cuantitativo que asigna un valor numérico al riesgo inherente de las actividades realizadas por el personal. Se obtuvo una matriz de riesgo que agrupa seis factores de riesgo ambientales (Personal, presencia y flujo; Facilidad de limpieza, desinfección de equipos y superficies; Traslado de materiales; Cercanía a un producto expuesto; Intervenciones del personal, complejidad; Frecuencia de intervenciones) donde para cada uno de estos factores de riesgo ambientales se describe sus niveles de severidad. Por lo tanto, esta nueva forma de evaluación de las actividades del personal alineado a estándares internacionales basado en análisis de riesgo permite fortalecer la seguridad de un sistema de monitoreo ambiental y lograr el posicionamiento de la empresa al cumplir con estándares altos y facilitar el cumplimiento normativo.