Guía para adquisición, calificación de equipos analíticos utilizados en el área de Control de Calidad y gestión post compra en laboratorios farmacéuticos

Abstract

El presente trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo desarrollar una guía metodológica para la adquisición, instalación y calificación de equipos analíticos en laboratorios farmacéuticos, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio durante todo el ciclo de vida del equipo. Se elaboró una propuesta basada en normativa nacional y estándares internacionales, estructurada en etapas que abarcan desde la definición de requerimientos hasta la gestión post compra, incluyendo los procesos de calificación correspondientes. Los resultados evidenciaron que la guía permite asegurar la trazabilidad documental, el cumplimiento regulatorio y la confiabilidad de los resultados analíticos. Se concluye que la implementación de esta herramienta fortalece el sistema de gestión de calidad, optimiza los recursos y constituye un modelo replicable para la gestión eficiente de equipos en el sector farmacéutico.