Evaluación de implementación de medidas de minimización de riesgo requeridas para Paracetamol Perú 2010 - 2024

Abstract

Las alertas de seguridad y las medidas de minimización de riesgo requeridas para productos de especialidades farmacéuticas que contienen paracetamol constituyen herramientas regulatorias fundamentales para la prevención de eventos adversos graves, particularmente aquellos asociados a hepatotoxicidad por sobredosis o uso inadecuado. En el Perú, la Autoridad Sanitaria ha emitido diversas alertas y disposiciones dirigidas a los titulares de registro sanitario, orientadas a reforzar la información de seguridad y la comunicación de riesgos en estos productos.El objetivo de la presente investigación fue evaluar el nivel de implementación de la información de seguridad recomendada en las alertas sanitarias emitidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para los productos de especialidades farmacéuticas que contienen paracetamol, por parte de los titulares de registro sanitario, en Perú desde 2010 hasta el año 2024.Se realizó un estudio retrospectivo, descriptivo y transversal, basado en la revisión documental de insertos y rotulados de productos con registro sanitario vigente, considerando las alertas DIGEMID N°043-2009 y N°05-2014. La información fue recolectada mediante una ficha estructurada y analizada utilizando estadística descriptiva. Los resultados mostraron que el cumplimiento total de las recomendaciones de seguridad fue bajo, evidenciándose una implementación parcial o incompleta en la mayoría de los productos evaluados. Solo el 14,75 % de los titulares de registro sanitario cumplió íntegramente con los criterios establecidos. Asimismo, se identificaron diferencias en el nivel de cumplimiento según la condición de venta, el origen del fabricante y el tipo de formulación farmacéutica. Se concluyó que la implementación de las medidas de minimización de riesgos para productos que contienen paracetamol fue insuficiente, lo que evidenció la necesidad de fortalecer la fiscalización sanitaria y estandarizar la información de seguridad para garantizar el uso seguro del medicamento.