Aplicación de un método analítico rápido y confiable para la cuantificación de medroxiprogesterona acetato suspensión inyectable

Abstract

Desarrolla un método rápido y confiable para la cuantificación de medroxiprogesterona acetato suspensión inyectable. Con la intención de cuantificar el principio activo (medroxiprogesterona acetato) mediante un sistema cromatográfico por UHPLC el cual reducirá el tiempo en respuesta de control de calidad, a fin de obtener los resultados adecuados para diseñar la metodología analítica correcta. Una vez establecidas las condiciones cromatográficas finales con los parámetros definidos para el trabajo, se efectúa la validación del método desarrollado y su posterior comparación de beneficios del nuevo método (horas análisis y costo). Después de evaluar varios sistemas cromatográficos el más adecuado resulta ser el que utilizaba como fase móvil: Buffer acetato 20mM pH 5,0: metanol (40:60), empleando la columna Kinetex 2,6 μm XB-C18 100A 50 x 2,1 mm a flujo 0,5 mL/min; temperatura 35 °C; volumen de inyección de 1 μL empleando un detector UV a 245 nm el cual es finalmente validado de acuerdo a guías internacionales como la ICH Q2 (R1), Farmacopea USP y procedimientos internos del laboratorio. El método resulto ser específico para medroxiprogesterona acetato lineal, preciso y exacto en el intervalo de 0,096 mg/mL a 0,144 mg/mL con un coeficiente de determinación de 0,9995; al comparar resultados de dos lotes evaluados con el método tradicional (USP), el método por UHPLC no se encuentra variación significativa. Existe una reducción del 60% de horas hombre; 80% de horas máquina y de 22% del costo de reactivos y mano de obra en relación al método tradicional (USP) empleado en la cuantificación de medroxiprogesterona acetato suspensión inyectable.