Impacto de los cambios regulatorios en los ensayos clínicos en Perú desde la perspectiva de una organización de investigación clínica

Abstract

El presente informe analiza el impacto de los recientes cambios regulatorios en los ensayos clínicos en Perú desde la perspectiva de una Organización de Investigación por Contrato (CRO). El análisis se basó en una revisión documental exhaustiva de las normativas vigentes y en un estudio cuantitativo de expedientes de ensayos clínicos gestionados por una CRO entre 2022 y 2024. Se evaluaron los efectos del Decreto Supremo N.º 018-2023-SA, el Decreto Supremo N.º 028-2023-SA y la Resolución Directoral N.º 043-2024-DIIS/INS, centrados en la clasificación de modificaciones, las sanciones administrativas y los criterios de fiscalización. Antes de las modificaciones regulatorias, los tiempos de aprobación oscilaron entre 87 y 302 días; posteriormente, se redujeron a un rango de 28 a 238 días. De forma similar, los oficios emitidos variaron de 2 a 9 en el periodo previo y de 1 a 7 en el periodo posterior. Estos cambios reflejaron una reducción estadísticamente significativa tanto en el tiempo de aprobación de los ensayos clínicos (prueba t; t = 3 6.418, p < 0.0001), como en el número de oficios emitidos durante el proceso de revisión (prueba de Mann-Whitney U; U = 378, Z = 35.197, p < 0.0001). Asimismo, se proponen estrategias de mejora centradas en la planificación documental, el desarrollo de sistemas de seguimiento de observaciones y la capacitación continua del personal regulatorio. Este estudio aporta evidencia del efecto positivo de las nuevas regulaciones sobre la eficiencia del proceso de aprobación, contribuyendo al fortalecimiento de la investigación clínica en el Perú.