Factores internos que afectan el proceso de solicitud de Certificado de Liberación de Lote de productos biológicos: vacunas en el Perú; en el periodo de 2022 al 2024

Abstract

La comercialización y distribución de productos farmacéuticos de origen biológico como las vacunas, no solo es requisito contar con un registro sanitario vigente, sino también realizar una solicitud de liberación de lote el cual un requerimiento obligatorio por parte de la Autoridad Nacional Medicamentos (ANM). El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tiene como objetivo identificar los factores internos del proceso de solicitud de Certificado de Liberación de Lote, la cual esta compuesta por dos etapas una verificación de la cadena de frío y una revisión documentaria. Adicionalmente se realizará una revisión a la normativa vigente Decreto Supremo N° 016-2018-SA reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos, esta revisión permitió alinear los procesos internos de las áreas involucradas en el proceso de liberación a la normativa actual nacional. Los resultados obtenidos en general y la identificación de los factores internos en el proceso de solicitud de certificado de liberación de lote (CLL), sugirieron una relación significativa entre los errores más comunes mencionados con los tiempos para obtener el certificado de liberación de lote, es decir, la eliminación de los errores por parte del área de calidad de la droguería, influirá en la reducción del tiempo para obtener el certificado de liberación de lote, permitiendo principalmente un mejor acceso de los productos farmacéuticos a los pacientes, especialmente en situaciones de emergencia.