Implementación de una metodología de Gestión de Controles de Cambios en un laboratorio farmacéutico durante el período del 2022 al 2023

Abstract

El presente Trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo determinar la importancia y relevancia del desarrollo de las competencias y el desempeño laboral del bachiller en Farmacia y Bioquímica en el ejercicio profesional en la industria farmacéutica. Lo que ha permitido aplicar los conocimientos sobre procesos de manufactura, gestión de la calidad, herramientas del sistema de gestión de la calidad: desviaciones, controles de cambios, no conformidades, auditorías, quejas y/o reclamos, liberación de producto al mercado y manejo y control documentario en la organización. Se determinó la problemática dentro de la organización a raíz de una auditoría inopinada por parte de la autoridad nacional, se generaron propuestas para la mejora en la gestión de los controles de cambios. Al término de la evaluación correspondiente se generaron las mejoras correspondientes para la implementación de la metodología de control de cambios, obteniéndose como resultado lo siguiente: determinación de criterios para la asignación de la criticidad de los controles de cambios propuestos; actualización del formato para la solicitud de controles de cambios y del procedimiento operativo estándar correspondiente; capacitación del personal clave garantizando la sensibilización y el compromiso del personal para el cumplimiento de la metodología implementada. El desempeño laboral ha permitido la adquisición de conocimientos y herramientas respecto a gestión de la calidad, integridad de los datos, a las normativas nacionales e internacionales vigentes para productos farmacéuticos. Se cumplieron las siguientes competencias del perfil de egresado: administración, procesos analíticos y elaboración de productos e investigación.