Diseño e implementación de una guía interna para el monitoreo de fichas técnicas e insertos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria para la obtención del registro sanitario de especialidades farmacéuticas

Abstract

Durante el proceso de mejora regulatoria en el sector farmacéutico peruano, se diseñó e implementó una guía interna para el monitoreo de fichas técnicas e insertos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria, con el fin de optimizar la actualización de documentos de Labeling y facilitar la obtención del registro sanitario de especialidades farmacéuticas. El objetivo principal del informe fue establecer un procedimiento estandarizado que permita definir criterios uniformes, roles y responsabilidades claras, así como garantizar la trazabilidad documental en la actualización de dichos documentos. Esta investigación comenzó con la evaluación de las limitaciones existentes, como la ausencia de procedimientos estandarizados y la dependencia de iniciativas individuales, lo que generaba inconsistencias y retrasos en el registro sanitario. Posteriormente, se diseñó la guía, se integró en los procesos internos de la droguería donde se realizó la actividad y se capacitó al personal involucrado. Además, se implementaron revisiones periódicas y registros sistemáticos para asegurar la alineación con estándares internacionales. Finalmente, la evaluación del impacto evidenció mejoras en la coherencia documental, una reducción significativa de observaciones regulatorias y la optimización de los tiempos de respuesta ante la Autoridad Nacional de Medicamentos, consolidando la credibilidad institucional y la protección de la salud pública.