Evaluación del cambio de formulación y mejora del procedimiento de fabricación de tabletas de Hioscina-N-Butil bromuro de 10 mg.

Abstract

En el presente trabajo se ha evaluado cuatro formulaciones realizadas por compresión directa, frente a una formulación por granulación húmeda conteniendo 10 mg de hioscina-n-butil bromuro tableta. Para el efecto se fabricó cuatro lotes pilotos los que se acondicionaron en blisters de aluminio/PVC para su ensayo de estabilidad acelerada de 6 meses a condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por la USP 24 para la zona climática I y II, donde se encuentra ubicado el Perú. Para obtener los resultados de las diferentes formulaciones no sólo se hicieron pruebas físico químicas como: aspecto, dimensiones, peso promedio, dureza, friabilidad, contenido de agua, pérdida por secado, desintegración, disolución, dosaje y uniformidad de contenido, sino también un estudio de costos de materias primas y procesos operativos para determinar cual de las cuatro formulaciones, obtenidas por compresión directa ofrece los mejores resultados que pueden disminuir procedimientos y ahorrar costos, reduciendo tiempos, aumentando las capacidades de sus instalaciones y generando mayor competitividad sin alterar la calidad del producto. Al finalizar el presente trabajo se encontró una formulación que cumplió con las características físico químicas y el estudio de costos mencionados anteriormente, proporcionando los beneficios de la compresión directa y permitiendo una respuesta rápida de fabricación. Palabras claves: Compresión directa, estabilidad, hioscina-n-butil bromuro.

This research work evaluates four alternative direct compression based formulations versus the original wet granulation based formule of hyoscine-n-butyl bromide 10 mg tablet. Four pilot-size batches were performed in order to test the formulations, and then they were packed in PVC / aluminun blisters. Next, they were set in a accelerated stability study for 6 months according to USP 24 conditions (temperature and relative humidity) for I and II zones, where Perú is considered in. During the stability schedule, we evaluated the following parameter: aspect, dimensions, average weight, hardness, friability, content of water, loss on drying, disintegration, dissolution, dosage and uniformity of dosage units. Besides that, we performed an economical analysis based on the cost of the raw material and manufacturing process in order to compare, evaluate and decided which of the four formulations meets both the technical and economical requirements to cause a positive impact in the new process. Finally, we will analize the results to select the best formulation and apply the knowledge to improve the efficiency and quality in the peruvian pharmaceutical industry. Key words: Direct compression, stability, hyoscine-n-butyl bromide.