Productos de referencia en los estudios de equivalencia terapéutica in vivo e in vitro según la regulación de los países de América Latina

Abstract

Analiza los criterios técnicos exigibles del producto de referencia para realizar los estudios de equivalencia terapéutica in vivo e in vitro en la regulación de los países de América Latina, específicamente para la selección del producto de referencia, con el cual se compara el medicamento genérico o multifuente para demostrar que es intercambiable en la práctica clínica. El estudio es descriptivo, retrospectivo y transversal. Analiza las regulaciones de Brasil, Argentina, México, Colombia, Chile y Perú para comparar a los productos de referencia establecidos por cada Autoridad para 48 medicamentos con exigencia de estudios de equivalencia terapéutica en el Perú. Se encontró que en todos los países la primera elección es el producto innovador siempre que se comercialice en el país. Sin embargo, existe diferencias cuando no existe el producto innovador en el mercado y se debe seleccionar productos de referencias extranjeros definidos por otras regulaciones, como ocurre en Argentina, México, Colombia, Chile y Perú. En Brasil, si el innovador no está disponible, este puede ser importado, de lo contrario se selecciona el medicamento multifuente disponible, que ha demostrado equivalencia terapéutica con el mismo producto de referencia definido para el país. En Perú, Argentina, Colombia, México y Chile, si el innovador no se comercializa se elige el medicamento multifuente que haya demostrado ser equivalente terapéutico. Concluye que los criterios de selección del producto de referencia no están armonizados, lo que puede duplicar esfuerzos, por tanto, organismos internacionales deben mediar para lograr la armonización o convergencia regulatoria en este criterio para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.