Desarrollo de una técnica propia basada en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para la identificación de gluconato por cromatografía en capa fina (TLC) en soluciones tópicas de gluconato de clorhexidina al 0,5 % y 1 %

Abstract

El gluconato de clorhexidina es un antiséptico muy utilizado en el ámbito clínicohospitalario, el cual viene en presentaciones desde 0,5 % hasta 4 %. Garantizar la calidad de la solución tópica implica someter al producto a pruebas de identificación y cuantificación del principio activo para determinar si cumple los criterios de aceptación establecidos. Las soluciones al 0,5 % y 1 % presentaron limitaciones en la identificación por TLC debido a una baja concentración nominal de gluconato de clorhexidina, por lo que se validó y desarrolló una técnica analítica propia basada en la USP donde se modificó la concentración de la solución estándar para comparar visualmente las manchas cromatográficas de éstas con las manchas de las soluciones muestra. Se tomó como marco normativo lo establecido en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el cual suscribe que toda técnica analítica propia debe estar validada y documentada con el fin de demostrar resultados confiables. Esto conllevó a que el profesional químico farmacéutico desarrolle la competencia específica en procesos analíticos, contribuyendo a la salud pública al entregar un producto seguro, eficaz y de calidad. Por lo tanto, se concluyó que la técnica propia es específica para identificar gluconato en soluciones tópicas de gluconato de clorhexidina al 0,5 % y 1 %.