Evaluación y Mejora de la aplicación de Buenas Prácticas de Laboratorio en el área de Producto Terminado en un Laboratorio farmacéutico durante el ejercicio profesional

Abstract

El presente Trabajo de Suficiencia Profesional evaluó la aplicación de BPL en el área de Producto Terminado en un laboratorio farmacéutico, durante el ejercicio profesional de la autora, con el fin de proponer e implementar mejoras operativas que fortalezcan el cumplimiento regulatorio y la calidad de los procesos. Se empleó un enfoque descriptivo y evaluativo. Un checklist de 20 criterios, basado en el DS Nº 017-2018-SA, guías OPS/OMS e ICH Q10, diagnosticó un cumplimiento general de BPL del 65% en el laboratorio. Las deficiencias más críticas se concentraron en la supervisión formal de BPL y el uso de hojas de cálculo no validadas. En el área de Producto Terminado, la evaluación inicial arrojó un 45% de cumplimiento. Se aplicó el diagrama de Ishikawa para identificar causas raíz y se implementaron acciones de mejora mediante el ciclo PHVA. Esta intervención generó una mejora del 100% en el nivel de cumplimiento en PT, elevando el puntaje a un 90%. Se lograron mejoras tangibles en 8 de 10 criterios, incluyendo técnicas analíticas, cumplimiento de criterios ALCOA y manejo de muestras. Las áreas de supervisión formal de BPL y hojas de cálculo validadas aún presentan oportunidades de consolidación. La experiencia demostró que la aplicación estructurada de BPL fortalece las competencias profesionales y fomenta una cultura de calidad, esencial para la confiabilidad de los datos y la seguridad del producto.