Optimización del envasado de un polvo efervescente mediante la caracterización reológica del diluyente

Abstract

En la actualidad, la demanda de productos efervescentes ha aumentado debido a su fácil administración y rápido efecto terapéutico, lo que ha incrementado las exigencias sobre los procesos productivos, particularmente en la etapa de envasado la cual constituye una operación unitaria crítica cuando se emplean sistemas de dosificación que operan por caída libre, donde la fluidez del producto condiciona directamente la reproducibilidad del proceso y calidad del producto final. En este contexto, las características físicas del diluyente, particularmente el tamaño y la forma de partícula, adquieren un rol determinante en el desempeño operacional, así como también conocer la reología de los mismos. El presente trabajo aborda la evaluación comparativa del comportamiento reológico, en función del tamaño y la forma de partícula, de dos diluyentes: sorbitol granular apirógeno (diluyente 1) y sorbitol granular (diluyente 2). Asimismo, se analiza la influencia de estos diluyentes sobre la uniformidad de peso y el desempeño del proceso de envasado de dos formulaciones de polvo efervescente: polvo efervescente 1 (contiene el diluyente 1), y polvo efervescente 2 (contiene el diluyente 2). La manufactura de ambas formulaciones se realizó bajo estricto control de las condiciones ambientales y del método de fabricación, variando únicamente el tipo de diluyente empleado. El marco referencial aceptado corresponde a la normativa vigente de la USP, complementada con fundamentos técnicos de reología y granulometría de polvos aplicados a la industria farmacéutica. Con los resultados obtenidos se interpreta que las diferencias granulométricas y morfológicas del sorbitol modifican su comportamiento reológico, lo que se traduce en alteraciones de fluidez del polvo efervescente, explicando las diferencias observadas en la uniformidad de peso y en el desempeño del proceso de envasado. En conclusión, el tamaño y la forma de partícula del sorbitol influyen de manera directa en la reología del polvo efervescente y en consecuencia en la uniformidad de peso y en el desempeño del proceso de envasado constituyéndose en un factor crítico para el control del proceso y la calidad del producto final.