Normativa para la viabilidad de la fabricación de dispositivos médicos radiológicos en Perú: una revisión narrativa

Abstract

La investigación, el diseño y la fabricación de dispositivos médicos constituyen actividades estratégicas para el desarrollo de los sistemas de salud y la industria tecnológica de un país, ya que favorecen el acceso oportuno, seguro y económicamente sostenible a nuevas tecnologías sanitarias. Asimismo, impulsan la generación de empleo altamente especializado y fortalecen la capacidad de innovación y competitividad internacional mediante la producción y exportación de tecnología médica. En este contexto, el presente estudio tuvo como objetivo analizar la normativa relacionada con la viabilidad de la fabricación de dispositivos médicos radiológicos en el Perú, a partir de la evidencia científica publicada entre los años 2020 y 2024.

Se desarrolló una investigación de enfoque cualitativo mediante una revisión narrativa de la literatura. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos SciELO, PubMed, Google Académico y Cybertesis, seleccionándose estudios relacionados con la normativa nacional e internacional aplicable a la fabricación de dispositivos médicos radiológicos en el Perú.

Los resultados del análisis de los ocho estudios incluidos evidenciaron que la normativa vigente proporciona elementos técnicos y regulatorios que respaldan la viabilidad de la fabricación de dispositivos médicos radiológicos en el país. Asimismo, la evidencia revisada permitió identificar aspectos relevantes para la formulación de propuestas orientadas al cumplimiento de los estándares regulatorios nacionales e internacionales, contribuyendo al fortalecimiento del desarrollo tecnológico en el ámbito de la radiología.

En conclusión, el análisis de la normativa demuestra que la fabricación de dispositivos médicos radiológicos en el Perú es viable desde el punto de vista regulatorio. No obstante, se identificó la necesidad de desarrollar una propuesta que establezca una estructura organizativa y protocolos específicos para la fabricación de estos dispositivos, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos y normativos, promover la innovación tecnológica y contribuir al fortalecimiento del sistema de salud y de la industria nacional.