Validación galénica de Timolol 0,5 % base gel elaborado en el área de Farmacotecnia no estéril de un Hospital de III Nivel de Atención

Abstract

Garantiza la estabilidad galénica durante el período de validez de 30 días de la fórmula magistral de timolol 0,5 % base gel, elaborado en un Hospital de III Nivel de Atención. El diseño del estudio es descriptivo, prospectivo, longitudinal, observacional con enfoque cuantitativo, con una muestra de 40 unidades. Se realizó la validación galénica los días 1, 7, 14, 22 y 30, incluyendo los ensayos de características organolépticas (color, olor, evanescencia, extensibilidad aparente, transparencia, homogeneidad, consistencia, agregados de gelificación, exudación), análisis de pH, peso de fórmula terminada y análisis microbiológico. No se evidenció ninguna alteración de fórmula magistral durante el período de validez de 30 días. Siendo las características organolépticas de color y olor transparente y suigéneris, respectivamente. Las características físicas fueron: evanescente, extensible, consistencia aparente alta, transparencia, homogéneo, ausencia de agregados de agente gelificante parcialmente gelificados, ausencia de exudación. Se halló valores de pH entre 6,60 y 7,20, un peso promedio de la fórmula terminada de 30,1090 g con un % D.S.R de 1,09, dichos resultados tuvieron una variabilidad de datos baja de acuerdo al C.V. Por otro lado, se halló un recuento máximo al día 30, correspondiente a 102 ufc/g de recuento total de microorganismos aerobios, 101 ufc/g de recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras, y ausencia de Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeuruginosa. Conclusión: Se logró garantizar la estabilidad galénica de la fórmula magistral timolol 0.5 % base gel durante su período de validez.