Desarrollo del ejercicio profesional en el área de Validaciones para Evaluación de la Estabilidad del Proceso de Manufactura de Tabletas de Paracetamol de 500 mg en la Industria Farmacéutica

Abstract

La validación en la industria farmacéutica asegura que los procesos de manufactura entreguen resultados consistentes y repetitivos, garantizando calidad, eficacia, estabilidad y seguridad. En la producción de Paracetamol de 500 mg tableta, estudios muestran variaciones significativas en la calidad entre diferentes marcas, lo que subraya la importancia de implementar rigurosos controles de calidad. Informes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) indican que la validación de procesos ha mejorado la eficiencia y calidad de los productos, además de reducir costos y rechazos de lotes. La actividad se desarrolló en el área de aseguramiento de la calidad, con el objetivo de evaluar los resultados de los análisis del producto Paracetamol 500 mg tableta en lotes producidos antes y después del cambio de tableteadora. El estudio consta de definir los atributos críticos de calidad, evaluar los resultados según criterios de aceptación, realizar el estudio estadístico y analizar sus resultados. Se utilizaron metodologías sobre la evaluación de atributos críticos de calidad (ACC) y parámetros críticos del proceso (PCP), evaluación del comportamiento del proceso y especificaciones de control y análisis de estabilidad usando gráficas IMR y graficas I-MR antes/después del cambio. Teniendo como resultados la mejora significativa en el proceso de manufactura de Paracetamol 500 mg tableta. Encontrándose dentro de los criterios de aceptación y límites de especificación. La media del granel y del producto terminado es estable, sin puntos de datos fuera del control.